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Mit den Schulen stark bleiben – eine schulbasierte Resilienzunterstützungsmaßnahme für Kinder, die mit dem Militär verbunden sind

9. Januar 2017 aktualisiert von: Eric Bui, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Mit Schulen stark bleiben – Eine schulbasierte Intervention zur Resilienzunterstützung für Kinder mit Militärkontakt: Eine vorläufige Untersuchung der Wirksamkeit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob „Staying Strong With Schools“, eine schulbasierte Intervention zur Unterstützung von Kindern mit militärischen Verbindungen, für Schulfachkräfte und Militäreltern hilfreich sein wird, um die spezifischen Bedürfnisse dieser Kindergruppe zu unterstützen. Im Rahmen der Partnerschaft zwischen drei Schulbezirken in Massachusetts und der Red Sox Foundation und dem Massachusetts General Hospital Home Base Program werden die Ermittler die Wirksamkeit einer Schulung untersuchen, die an diesen Schulen durchgeführt wird. Die Schulen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt (wie bei einem Münzwurf). Die Hälfte der Schulen erhält die Schulung im Zeitraum 2014–2015, die andere Hälfte wird auf die Warteliste gesetzt und erhält die Schulung im darauffolgenden Jahr (2015–2016). Alle Teilnehmer (Schullehrer, mit dem Militär verbundene Kinder und ihre Eltern) werden gebeten, im ersten Jahr Fragebögen auszufüllen. Die Forscher gehen davon aus, dass SSWS-Schulen im Vergleich zu den Kontrollschulen am Ende des Schuljahres mit Folgendem verbunden sein werden: (1) einem größeren Gefühl der Kompetenz und Qualität der Beziehungen zu militärisch verbundenen Kindern (MCC) unter Schulfachkräften; (2) geringerer elterlicher Stress und gesteigertes elterliches Kompetenzgefühl und allgemeines Funktionieren der Familie; und (3) erhöhte soziale Unterstützung und weniger akademische, emotionale und Verhaltensprobleme bei MCC. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Steigerung des Kompetenzgefühls von Schulfachkräften bei der Identifizierung und Bewältigung der MCC-Bedürfnisse, eine verbesserte Qualität der Beziehungen zu MCC, eine geringere Belastung der Eltern, ein gesteigertes Kompetenzgefühl der Eltern und eine verbesserte allgemeine Familienfunktion die Wirksamkeit von SSWS bei MCCs vermitteln werden soziale Unterstützung und psychosoziales Funktionieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
190

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02141
        • Community Charter School
      • East Falmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02536
        • East Falmouth Elementary School
      • Falmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02540
        • Morse Pond School
      • Falmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02540
        • Mullen-Hall School
      • Falmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02556
        • North Falmouth Elementary School
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
        • Hyannis West Elementary School
      • Marstons Mills, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02648
        • Barnstable United Elementary School
      • Marstons Mills, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02648
        • West Villages Elementary School
      • Teaticket, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02536
        • Teaticket Elementary School
      • West Barnstable, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02668
        • West Barnstable Elementary School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Schullehrer: 18 Jahre oder älter, als Lehrer an einer teilnehmenden Schule angestellt, bereit zur Teilnahme an der Intervention und in der Lage, am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teilzunehmen.
  • Für Kinder mit Bezug zum Militär: Alter < 18 Jahre und derzeit in der 1. bis 6. Klasse, Schüler einer teilnehmenden Schule, mindestens ein Elternteil, der derzeit Militärdienst leistet oder seit dem 11. September 2001 Militärdienst geleistet hat, Kinder ohne teilnehmende Klasse Der Lehrer erhält keine vom Lehrer bewerteten Beurteilungen, wird jedoch nicht von der schulbasierten Intervention ausgeschlossen. Die Eltern geben dem Kind die Erlaubnis zur Teilnahme.
  • Für Militäreltern: männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter, Elternteil eines Kindes, das an einer der teilnehmenden Schulen eingeschrieben ist, Elternteil oder Co-Elternteil dient derzeit oder hatte seit dem 11.09.01 beim Militär gedient, Elternteil eines Militärs -verbundenes Kind, das zur Teilnahme berechtigt, bereit zur Teilnahme und in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu geben und die Erlaubnis zur Veröffentlichung von Testergebnissen zu geben und sein Kind an SSWS sowie an Selbstberichten, Eltern- und Lehrerbewertungen teilnehmen zu lassen.

Ausschlusskriterien:

  • Für Lehrer: nicht in der Lage, an der Erstschulung teilzunehmen, nicht in der Lage, am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teilzunehmen.
  • Für Kinder mit militärischen Verbindungen: Ablehnung der Teilnahme, Feststellung des Schulleiters oder Lehrers, dass die Teilnahme aus irgendeinem Grund nicht im besten Interesse des mit militärischen Verbindungen verbundenen Kindes wäre.
  • Für Militäreltern: nicht in der Lage, am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mit schulischer Intervention stark bleiben
Die „Staying Strong with Schools“-Intervention umfasst: (a) eine Schulung aller Schulfachkräfte und (b) eine einjährige Schulung und Supervision des Schulberaters (RSL) durch einen Verbindungstrainer (LT).
Verhalten: Mit schulischer Intervention stark bleiben
  1. Vor-Ort-Schulung zur Sensibilisierung für den Stress des elterlichen Einsatzes und Überprüfung von Ressourcen, die bei der Förderung der Widerstandsfähigkeit von militärisch verbundenen Kindern (MCC) hilfreich sind. Zu Beginn des Schuljahres wird unser Verbindungstrainer vor Ort eine 60-minütige Schulung für Schulfachkräfte durchführen.
  2. Schulung und Betreuung der Resilience Support Liaison (RSL). In jeder Schule, die die Intervention „Staying Strong with Schools“ erhält, werden wir den Berufsberater darin schulen, die Rolle eines RSL zu übernehmen. Das RSL wird für jedes MCC einen individuellen Plan zur Resilienzunterstützung entwickeln, der die spezifischen Interventionskomponenten beschreibt, die für ihn/sie angewendet werden.
Placebo-Komparator: Wartelistenkontrolle
Die Wartelisten-Kontrollschulen erhalten eine Bildungsbroschüre mit nützlichen Ressourcen zur Unterstützung von Kindern im Militärdienst, die zu Beginn des ersten Jahres an alle Pädagogen verteilt wird. Anschließend erhalten sie im zweiten Jahr die Intervention „Staying Strong with Schools“.
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Erhalt einer Bildungsbroschüre mit nützlichen Ressourcen zur Unterstützung von Militärangehörigen, die zu Beginn des Schuljahres an alle Pädagogen verteilt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Skala für das Wirksamkeitsgefühl der Lehrkräfte
Zeitfenster: bis zu zwei Jahre
Das Gefühl der Wirksamkeit von Lehrern ist der Glaube an ihre Fähigkeit, beim Lernen der Schüler einen Unterschied zu machen und auch Schüler zu erreichen, die schwierig oder unmotiviert sind. Die Teacher Sense of Efficacy Scale fordert Lehrer auf, ihre Fähigkeiten in Bezug auf Unterrichtsstrategien, Schülerengagement und Klassenmanagement einzuschätzen. Dabei wird das Kompetenzempfinden der Lehrkräfte im Umgang mit den Bedürfnissen von Kindern im Zusammenhang mit dem Militär beurteilt.
bis zu zwei Jahre
Die Skala der Schüler-Lehrer-Beziehung
Zeitfenster: bis zu zwei Jahre
Die Student-Teacher Relationship Scale (STRS) wird häufig verwendet, um die Beziehungen von Lehrern zu jungen Schülern im Hinblick auf Nähe, Konflikt und Abhängigkeit zu untersuchen. Es wird die Qualität der Beziehungen von Lehrern zu Kindern mit militärischen Verbindungen bewerten.
bis zu zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zum elterlichen Kompetenzgefühl
Zeitfenster: bis zu zwei Jahre
Die Skala „Parenting Sense of Competence“ misst die elterliche Kompetenz in zwei Dimensionen: Zufriedenheit und Wirksamkeit. Es handelt sich um einen 16-Punkte-Likert-Fragebogen (auf einer 6-Punkte-Skala, die von völliger Zustimmung [1] bis überhaupt nicht zustimmt [6]) mit neun Fragen zur Zufriedenheit und sieben zur Wirksamkeit. Der Abschnitt „Zufriedenheit“ untersucht die Ängste, Motivation und Frustration der Eltern, während der Abschnitt „Wirksamkeit“ die Kompetenz, das Leistungsniveau und die Problemlösungsfähigkeiten der Eltern in ihrer Elternrolle untersucht.
bis zu zwei Jahre
Depressions-, Angst- und Stressskala
Zeitfenster: bis zu zwei Jahre
Die Belastung der Eltern wird anhand der 21 Punkte umfassenden Selbsteinschätzungsskala für Depression, Angst und Stress beurteilt. Die Items spiegeln jeweils ein negatives emotionales Symptom wider. Jedes davon wird anhand einer vierstufigen Likert-Skala anhand der Häufigkeit oder Schwere der Erfahrungen der Teilnehmer in der letzten Woche bewertet, mit der Absicht, Zustände gegenüber Merkmalen hervorzuheben. Diese Werte reichten von 0, was bedeutet, dass der Klient glaubte, dass das Item „überhaupt nicht auf ihn zutraf“, bis 3, was bedeutet, dass der Klient der Meinung war, dass das Item „sehr oder meistens auf ihn zutraf“.
bis zu zwei Jahre
McMaster Family-Bewertungsgerät
Zeitfenster: bis zu zwei Jahre
Die Funktionsfähigkeit der Familie wird anhand der allgemeinen Funktionssubskala des McMaster Family Assessment Device beurteilt. Die GF-Unterskala besteht aus 12 Fragen, mit denen Einzelpersonen bewerten können, wie gut jede Aussage ihre Familie beschreibt, indem sie eine von vier Antworten auswählen: stimme völlig zu, stimme zu, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu.
bis zu zwei Jahre
Verhaltensbewertungssystem für Kinder, 2. Auflage
Zeitfenster: bis zu zwei Jahre
Maladaptive und adaptive Verhaltensweisen und Selbstwahrnehmungen werden mithilfe des Behavior Assessment System for Children, Second Edition, bewertet. In dieser Studie sind die Eltern die Informanten. Diese Messung bewertet das Verhalten des Kindes im schulischen Umfeld (Teacher Rating; TRS) sowie im häuslichen und gemeinschaftlichen Umfeld (Parent Rating; PRS) ohne wesentliche Belastung.
bis zu zwei Jahre
Skala zur sozialen Unterstützung von Kindern und Jugendlichen
Zeitfenster: bis zu zwei Jahre
Die wahrgenommene soziale Unterstützung wird anhand der Skala für soziale Unterstützung von Kindern und Jugendlichen bewertet. Die Probanden antworten auf die Items anhand einer sechsstufigen Skala, die von 1 = „nie“ bis 6 = „immer“ reicht.
bis zu zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: T.H. Eric Bui, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Bonnie Ohye, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014P000867

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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