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Rimanere forti con le scuole: un intervento di sostegno alla resilienza basato sulla scuola per i bambini legati ai militari

9 gennaio 2017 aggiornato da: Eric Bui, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Rimanere forti con le scuole - Un intervento di sostegno alla resilienza basato sulla scuola per i bambini legati ai militari: un esame preliminare dell'efficacia

Lo scopo di questo studio è esaminare se Staying Strong With Schools, un intervento basato sulla scuola per sostenere i bambini legati all'esercito, sarà utile per i professionisti della scuola e i genitori militari nel sostenere le esigenze specifiche di questa popolazione di bambini. Nell'ambito della partnership tra tre distretti scolastici del Massachusetts e la Red Sox Foundation e il Massachusetts General Hospital Home Base Program, i ricercatori esamineranno l'efficacia di una formazione fornita a queste scuole. Le scuole saranno divise casualmente in due gruppi (come un lancio di una moneta). Metà delle scuole riceveranno la formazione nel 2014-2015, e l'altra metà sarà in lista d'attesa e riceverà la formazione l'anno successivo (2015-2016). A tutti i partecipanti (insegnanti scolastici, bambini legati all'esercito e loro genitori) verrà chiesto di completare i questionari il primo anno. Gli investigatori ipotizzano che, rispetto alle scuole di controllo, alla fine dell'anno scolastico, le scuole SSWS saranno associate a: (1) maggiore senso di competenza e qualità delle relazioni con i bambini connessi ai militari (MCC) tra i professionisti della scuola; (2) minor disagio genitoriale e maggiore senso di competenza genitoriale e funzionamento generale della famiglia; e (3) maggiore supporto sociale e minori problemi accademici, emotivi e comportamentali tra i MCC. Gli investigatori ipotizzano che un aumento del senso di competenza dei professionisti scolastici nell'identificare e gestire i bisogni di MCC, una maggiore qualità delle relazioni con MCC, un minore disagio genitoriale, un maggiore senso di competenza dei genitori e un maggiore funzionamento familiare generale mediano l'efficacia di SSWS su MCC sostegno sociale e funzionamento psicosociale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
190

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02141
        • Community Charter School
      • East Falmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02536
        • East Falmouth Elementary School
      • Falmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02540
        • Morse Pond School
      • Falmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02540
        • Mullen-Hall School
      • Falmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02556
        • North Falmouth Elementary School
      • Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
        • Hyannis West Elementary School
      • Marstons Mills, Massachusetts, Stati Uniti, 02648
        • Barnstable United Elementary School
      • Marstons Mills, Massachusetts, Stati Uniti, 02648
        • West Villages Elementary School
      • Teaticket, Massachusetts, Stati Uniti, 02536
        • Teaticket Elementary School
      • West Barnstable, Massachusetts, Stati Uniti, 02668
        • West Barnstable Elementary School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per gli insegnanti della scuola: età pari o superiore a 18 anni, impiegato come insegnante in una scuola partecipante, disponibilità a partecipare all'intervento e in grado di partecipare al processo di consenso informato.
  • Per i bambini legati all'esercito: età < 18 anni e attualmente dalla prima alla sesta elementare, studente in una scuola partecipante, almeno un genitore che attualmente presta servizio o ha prestato servizio militare dall'11 settembre 2001, bambini senza una classe partecipante l'insegnante non riceverà valutazioni valutate dall'insegnante, ma non sarà escluso dall'intervento scolastico, il genitore dà il permesso al bambino di partecipare.
  • Per genitori militari: maschio o femmina, età pari o superiore a 18 anni, genitore di un bambino iscritto a una delle scuole partecipanti, genitore o co-genitore attualmente in servizio o che ha prestato servizio militare dall'11 settembre 2001, genitore di un militare -bambino connesso che è idoneo a partecipare, disposto a partecipare e in grado di fornire il consenso informato e il permesso di rilasciare i punteggi dei test e di far partecipare il proprio bambino a SSWS e alle valutazioni di autovalutazione, dei genitori e degli insegnanti.

Criteri di esclusione:

  • Per gli insegnanti: impossibilitati a frequentare la formazione iniziale, impossibilitati a partecipare al processo di consenso informato.
  • Per i bambini legati all'esercito: rifiutare la partecipazione, determinazione da parte del preside o dell'insegnante che la partecipazione non sarebbe nell'interesse superiore del bambino legato all'esercito per qualsiasi motivo.
  • Per i genitori militari: impossibilitati a partecipare al processo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rimanere forti con l'intervento delle scuole
L'intervento Staying Strong with Schools include: (a) una formazione di tutti i professionisti scolastici e (b) un anno di formazione e supervisione del consulente di orientamento scolastico (RSL), da parte di un Liaison-Trainer (LT).
Comportamentale: Rimanere forti con l'intervento delle scuole
  1. Formazione in loco per aumentare la consapevolezza sullo stress della distribuzione dei genitori e rivedere le risorse utili per promuovere la resilienza dei bambini collegati all'esercito (MCC). All'inizio dell'anno scolastico, il nostro Liaison Trainer in loco terrà una formazione di 60 minuti ai professionisti della scuola.
  2. Formazione e supervisione del Resilience Support Liaison (RSL). In ogni scuola che riceve l'intervento Staying Strong with Schools, formeremo il consulente di orientamento ad assumere il ruolo di RSL. L'RSL svilupperà per ogni MCC un piano di supporto alla resilienza individuale che delineerà le componenti specifiche dell'intervento che verranno applicate per lui/lei.
Comparatore placebo: Controllo della lista d'attesa
Le scuole di controllo della lista d'attesa riceveranno un opuscolo educativo che delinea le risorse utili a sostenere i bambini legati all'esercito da distribuire a tutti gli educatori all'inizio dell'anno 1. Riceveranno quindi l'intervento Staying Strong with Schools nell'anno 2.
Altro: Controllo della lista d'attesa
Ricezione di un opuscolo educativo che delinea le risorse utili a sostenere i bambini legati all'esercito distribuito a tutti gli educatori all'inizio dell'anno scolastico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala del senso di efficacia degli insegnanti
Lasso di tempo: fino a due anni
Il senso di efficacia degli insegnanti è la convinzione nella loro capacità di fare la differenza nell'apprendimento degli studenti, di essere in grado di raggiungere anche gli studenti che sono difficili o demotivati. La Scala del Senso di Efficacia dell'Insegnante chiede agli insegnanti di valutare le loro capacità riguardo alle strategie didattiche, al coinvolgimento degli studenti e alla gestione della classe. Valuterà il senso di competenza degli insegnanti nella gestione dei bisogni dei bambini legati all'esercito.
fino a due anni
La scala delle relazioni studente-insegnante
Lasso di tempo: fino a due anni
La scala delle relazioni studente-insegnante (STRS) è ampiamente utilizzata per esaminare le relazioni degli insegnanti con i giovani studenti in termini di vicinanza, conflitto e dipendenza. Valuterà la qualità delle relazioni degli insegnanti con i bambini legati all'esercito.
fino a due anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del senso di competenza genitoriale
Lasso di tempo: fino a due anni
La scala Parenting Sense of Competence misura la competenza genitoriale su due dimensioni: Soddisfazione ed Efficacia. Si tratta di un questionario su scala Likert a 16 item (su una scala a 6 punti che va da fortemente d'accordo [1] a fortemente in disaccordo [6]), con nove domande sotto Soddisfazione e sette sotto Efficacia. La sezione Soddisfazione esamina l'ansia, la motivazione e la frustrazione dei genitori, mentre la sezione Efficacia esamina la competenza, i livelli di capacità e le capacità di risoluzione dei problemi dei genitori nel loro ruolo genitoriale.
fino a due anni
Scala di depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: fino a due anni
L'angoscia dei genitori sarà valutata utilizzando la scala di depressione, ansia e stress di autovalutazione a 21 voci. Ciascun elemento riflette un sintomo emotivo negativo. Ognuno di questi è valutato su una scala Likert a quattro punti di frequenza o gravità delle esperienze dei partecipanti nell'ultima settimana con l'intenzione di enfatizzare gli stati rispetto ai tratti. Questi punteggi andavano da 0, il che significa che il cliente riteneva che l'oggetto "non si applicasse affatto a lui", a 3, che significava che il cliente considerava l'oggetto "si applicava molto a lui, o la maggior parte delle volte".
fino a due anni
Dispositivo di valutazione della famiglia McMaster
Lasso di tempo: fino a due anni
Il funzionamento familiare sarà valutato utilizzando la sottoscala del funzionamento generale del McMaster Family Assessment Device. La sottoscala GF è composta da 12 domande per consentire agli individui di valutare quanto bene ogni affermazione descrive la loro famiglia selezionando tra quattro risposte: fortemente d'accordo, d'accordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo.
fino a due anni
Sistema di valutazione del comportamento per bambini, seconda edizione
Lasso di tempo: fino a due anni
I comportamenti disadattivi e adattivi e le percezioni di sé saranno valutati utilizzando il Behaviour Assessment System for Children, Second Edition. In questo studio, i genitori saranno gli informatori. Questa misura valuta i comportamenti del bambino nell'ambiente scolastico (Teacher Rating; TRS) così come in quello domestico e comunitario (Parent Rating; PRS) senza oneri sostanziali.
fino a due anni
Scala di sostegno sociale per bambini e adolescenti
Lasso di tempo: fino a due anni
Il supporto sociale percepito sarà valutato utilizzando la scala di supporto sociale per bambini e adolescenti. I soggetti rispondono agli item utilizzando una scala a sei punti, che va da 1 = "mai" a 6 = "sempre".
fino a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: T.H. Eric Bui, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Bonnie Ohye, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014P000867

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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