Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pneumatisk reversibel portalvenediametermodulering efter større hepatektomi (MODHEP1)

15. april 2019 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pneumatisk reversibel portalvenediametermodulation efter større hepatektomi hos ikke-cirrotisk patient

Denne ring havde til formål at bevare en intrahepatisk porto-caval gradient under 5 mm Hg under og efter større hepatektomi (48 timer) for at beskytte leveren under de indledende faser af leverregenerering. Morfologiske egenskaber ved MID-AVRTM tillader dets intrakorporale åbning og perkutant fjernelse efter en ballonoppumpning med 5 ml fysiologisk serum. MID-AVRTM var blevet udviklet til svin, hvor det havde bevist sin effektivitet til at forbedre leverfunktionen efter 75 % hepatektomi og dets evne til at blive fjernet perkutant. Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse (Fase I/II) er at bevise i serier af 3 evaluerbare patienter (Fase A) og derefter 6 evaluerbare patienter (Fase B), at MID-AVRTM kunne bruges på mennesker uden skadelige konsekvenser. I fase A bortskaffes MID-AVRTM omkring portvenen før og under en større hepatektomi udført på rask lever og fjernet før abdominal lukning. Hvis fase A-resultater bekræfter, at MID-AVRTM-brønden modulerer portaltrykket og let kan åbnes og fjernes ved akut oppustning, vil fase B blive startet. I fase B vil MID-AVRTM blive bortskaffet omkring portvenen før større hepatektomi på rask lever og konserveret 48 timer før for at blive fjernet perkutant på operationsstuen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bevarelse af leverfunktionen er afgørende, især efter hepatektomi, den vigtigste helbredende behandling af levertumor. En hepatektomi, der bevarede et resterende levervolumen < 0,5 % af kropsvægten, er forbundet med en meget høj risiko for postoperativ leversvigt. I en sådan situation er levervolumen ikke tilstrækkelig til at understøtte lokale hæmodynamiske konsekvenser af hepatektomien, der er ansvarlig for intrahepatisk endotelcelleskade, der svækkede leverfunktion og regenerering. Til dato er præoperativ veneembolisering (PVE) forbundet eller ej med levertransektion (ALPSS-procedure), der øgede fremtidig restlever fra 20 % til 90 %, den eneste metode til at forhindre denne komplikation. Selv dette præparat er nødvendigt for øjeblikket, PVE øgede cancercelleproliferation og er forbundet med lavere recidivfri overlevelse end uden PVE. På trods af en potentiel PVE forekom POLF hos 5 % til 7 % efter større hepatektomi og forblev den første dødsårsag efter hepatektomi. Det er blevet påvist, at portaltryk over 20 mm Hg og/eller porto-caval gradient over 12 mm Hg ved slutningen af ​​hepatektomi var forbundet med forekomsten af ​​POLF. Målet for at undgå denne akutte intrahepatiske portalhypertension forbundet med større hepatektomi, der er forbundet med en tidlig leverendotelcelleskade, havde vi udviklet en siliciumring til at anbringe rundt om portalvenen, som indeholdt en cirkulær oppustelig ballon for at indsnævre portalvenens lumen præcist ( MID-AVRTM).

Fase A: Tolerance og funktionalitet af MID-AVR under operation Hver procedure vil blive filmet. Fase B: Tolerance og funktionalitet af MID-AVR efter operation Hver procedure vil blive filmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94
        • Rekruttering
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric VIBERT, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fransk bosiddende tilknyttet Social Insurance
  • Større hepatektomi (fase A)
  • Større hepatektomi, der kun bevarede én levervene (fase B)
  • Resterende levervolumen > 0,5 % af kropsvægten

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 80 (Fase A) og Alder > 70 (Fase B)
  • Cirrospatient (F4)
  • Gentag hepatektomi
  • Patient, der krævede en portveneresektion
  • Anamnese med dyb venøs trombose
  • Historie om portaltrombose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MID-AVR
Tolerance og funktionalitet af MID-AVR under operation (fase A) og efter operation (fase B)
Enhed: MID-AVR

Fase A (4 patienter): Efter laparotomi og dissektion af hepatisk pedikel, gennemførlighed af MID-AVR-positionering omkring portvenen af ​​hepato-galdekirurg og visuel evaluering af potentiel rumlig konflikt med hepatisk arterie og koledokal. Mid-AVR fjernes ved slutningen af ​​operationen. Hver procedure vil blive filmet.

Fase B (12 patienter): Mid-AVR opretholdes ved slutningen af ​​operationen og i løbet af 48 timer for at evaluere persistensen af ​​en hepatopetal portalstrøm uden portalvenetrombose opstrøms MID-AVR i løbet af de 48 timer efter leveroperationen ved bi-. daglig ultralyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med MID-AVR positionering
Tidsramme: intraoperativt
Fase A: Mulighed for MID-AVR-positionering omkring portvenen af ​​hepato-galdekirurg og visuel evaluering af potentiel rumlig konflikt med hepatisk arterie og koledokal. Hver procedure vil blive filmet.
intraoperativt
Persistens af en hepatopetal portalstrøm ved to-daglig ultralyd
Tidsramme: i løbet af 48 timer efter leveroperationen
Fase B: Persistens af en hepatopetal portalstrøm uden portalvenetrombose opstrøms MID-AVR
i løbet af 48 timer efter leveroperationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Portaltryk målt opstrøms og nedstrøms MID-AVR
Tidsramme: intraoperativt
Fase A
intraoperativt
Portal flow målt nedstrøms MID-AVR
Tidsramme: intraoperativt
Fase A
intraoperativt
Leverperfusion vurderet ved intraoperativ kontrastforstærket ultralyd
Tidsramme: intraoperativt
Fase A
intraoperativt
Pålideligheden af ​​MID-AVR-åbning ved ballonoppustning og fjernelse fra portvenen ved jævnt træk på røret, der er forbundet til MID-AVR.
Tidsramme: intraoperativt
Fase A Hver procedure vil blive filmet.
intraoperativt
Forekomst af POLF (bilirubin > 50 µmol/L og PT < 50 %)
Tidsramme: på postoperativ dag 3
Fase B
på postoperativ dag 3
Forekomst af postoperativ blødning (fald i hæmoglobin, der krævede transfusion af røde blodlegemer)
Tidsramme: på postoperativ dag 3
Fase B
på postoperativ dag 3
Forekomst af postoperative galdefistel (bilirubinkoncentration i væskedræning større end 3 gange den plasmatiske bilirubinhastighed)
Tidsramme: på postoperativ dag 3
Fase B
på postoperativ dag 3
Pålideligheden af ​​MID-AVR-åbning ved ballonoppustning og perkutant fjernelse fra portvenen ved glat træk på røret, der er forbundet til MID-AVR.
Tidsramme: på postoperativ dag 3
Fase B Fjernelse vil ske på operationsstuen under neuroleptanalgesi og lokalbedøvelse under radiologisk kontrol. Hver procedure vil blive filmet.
på postoperativ dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Medical Innovation Developpement (MID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric VIBERT, MD, PhD, AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire, Villejuif, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2015

Først opslået (Skøn)

17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P131002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversvigt

Kliniske forsøg med MID-AVR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner