Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høreapparater med "notched amplification" til behandling af kronisk tinnitus (NoA-Tin)

25. oktober 2016 opdateret af: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Høreapparater med "notched amplification" til behandling af kronisk tinnitus - en kontrolleret randomiseret pilotundersøgelse om sikkerhed, tolerabilitet og klinisk ydeevne

Pilotstudie om sikkerhed, tolerabilitet og klinisk ydeevne/randomiseret dobbeltblindet aktivt kontrolleret pilotstudie. Patienter rekrutteres fra patienter fra Tinnitus Center i Regensburg og gruppevis randomiseres. Kontrolgrupper behandles med høreapparater uden notch-filter. Patienter og bedømmere er blindet, kun kollegaen, der programmerer høreapparaterne, er informeret om den tildelte gruppe.

Et høreapparat med indhakket forstærkning filtrerer frekvenser på en bestemt måde, afhængigt af den individuelle tinnitusfrekvens. Gennem denne specielle filtrering formodes de neuronale funktionsændringer i den auditive cortex at blive påvirket terapeutisk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University of Regensburg - Dept of Psychiatry and ENT Dept.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk tinnitus (≥ 6 måneder)
  • Score på ≥ 10 i TQ12 (Goebel und Hiller)
  • Mildt til moderat høretab på mindst 20 dB og maksimalt 70 dB mellem 250 Hz og 8 kHz
  • Tinnitus med tonal karakter eller smalbåndsstøj (< 1 oktav båndbredde)
  • Tinnitus-frekvens ≤ 8 kHz ved tinnitus-tilpasning
  • Skriftligt informeret samtykke fra probanden
  • Hvis behandling med psykoaktive stoffer er nødvendig, skal den være stabil i mindst 10 dage og bør forblive konstant under undersøgelsen (ændringer vil blive dokumenteret i CRF)
  • Ingen regelmæssig brug (8 timer dagligt) af høreapparater i 3 måneder før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Objektiv tinnitus
  • Start af andre tinnitusbehandlinger i løbet af 3 måneder før studiestart.
  • Mangler skriftligt samtykke
  • Klinisk relevante alvorlige indre, neurologiske eller psykiatriske sygdomme
  • Misbrug af stoffer, medicin og alkohol op til 12 uger før studiestart
  • Andre forhold, der gør indsigelse mod studieinklusion i henhold til efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Notched filtrering (verum)

Høreapparatet med indhakket forstærkning filtrerer frekvenser på en bestemt måde, afhængigt af den enkelte tinnitusfrekvens. Gennem denne specielle filtrering formodes de neuronale funktionsændringer i den auditive cortex at blive påvirket terapeutisk.

Indgreb: Apparat: Konventionelt høreapparat type Carat 7bx med M-Receiver; Justering af Connexx 7.3
Enhed: Notched filtrering (verum)
Konventionelt høreapparat type Carat 7bx med M-Receiver Justering af Connexx 7.3 Høreapparatet med notched forstærkning filtrerer frekvenser på en bestemt måde, afhængig af den enkelte tinnitus-frekvens. Gennem denne specielle filtrering formodes de neuronale funktionsændringer i den auditive cortex at blive påvirket terapeutisk.
EKSPERIMENTEL: Ingen filtrering (placebo)

Konventionelt høreapparat type Carat 7bx med M-modtagerjustering af Connexx 7.3

Ingen hakfiltrering

Indgreb: Apparat: Konventionelt høreapparat type Carat 7bx med M-Receiver; Justering af Connexx 7.3
Enhed: Ingen filtrering (placebo)

Konventionelt høreapparat type Carat 7bx med M-modtagerjustering af Connexx 7.3

Ingen hakfiltrering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini Tinnitus-spørgeskema (Mini-TQ12 fra Göbel&Hiller)
Tidsramme: Uge 12
Reduktion i sumscore betyder forbedring af tinnitus
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 2
Uge 2
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Forbedring af tinnitus målt ved ændringer i Tinnitus-spørgeskemaet (TQ of Goebel&Hiller)
Tidsramme: Uge 2
Reduktion i sumscore betyder forbedring af tinnitus
Uge 2
Forbedring af tinnitus målt ved ændringer i Tinnitus-spørgeskemaet (TQ of Goebel&Hiller)
Tidsramme: Uge 4
Reduktion i sumscore betyder forbedring af tinnitus
Uge 4
Forbedring af tinnitus målt ved ændringer i Tinnitus-spørgeskemaet (TQ of Goebel&Hiller)
Tidsramme: Uge 8
Reduktion i sumscore betyder forbedring af tinnitus
Uge 8
Forbedring af tinnitus målt ved ændringer i Tinnitus-spørgeskemaet (TQ of Goebel&Hiller)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændringer i tinnitus sværhedsgrad målt ved Tinnitus Handicap Inventory (THI of Newman et al 1996)
Tidsramme: Uge 2
Reduktion i sumscore betyder forbedring af tinnitus
Uge 2
Ændringer i tinnitus sværhedsgrad målt ved Tinnitus Handicap Inventory (THI of Newman et al 1996)
Tidsramme: Uge 4
Reduktion i sumscore betyder forbedring af tinnitus
Uge 4
Ændringer i tinnitus sværhedsgrad målt ved Tinnitus Handicap Inventory (THI of Newman et al 1996)
Tidsramme: Uge 8
Reduktion i sumscore betyder forbedring af tinnitus
Uge 8
Ændringer i tinnitus sværhedsgrad målt ved Tinnitus Handicap Inventory (THI of Newman et al 1996)
Tidsramme: Uge 12
Reduktion i sumscore betyder forbedring af tinnitus
Uge 12
Forbedring af tinnitus målt ved ændringer i Tinnitus Impairment Questionnaire (TBF 12)
Tidsramme: Uge 2
Reduktion i sumscore betyder forbedring af tinnitus
Uge 2
Forbedring af tinnitus målt ved ændringer i Tinnitus Impairment Questionnaire (TBF 12)
Tidsramme: Uge 4
Reduktion i sumscore betyder forbedring af tinnitus
Uge 4
Forbedring af tinnitus målt ved ændringer i Tinnitus Impairment Questionnaire (TBF 12)
Tidsramme: Uge 8
Reduktion i sumscore betyder forbedring af tinnitus
Uge 8
Forbedring af tinnitus målt ved ændringer i Tinnitus Impairment Questionnaire (TBF 12)
Tidsramme: Uge 12
Reduktion i sumscore betyder forbedring af tinnitus
Uge 12
Forbedring af tinnitus målt ved ændringer i Clinical Global Impression spørgeskemaet (CGI)
Tidsramme: Uge 2
Reduktion i sumscore betyder forbedring af tinnitus
Uge 2
Forbedring af tinnitus målt ved ændringer i Clinical Global Impression spørgeskemaet (CGI)
Tidsramme: Uge 4
Reduktion i sumscore betyder forbedring af tinnitus
Uge 4
Forbedring af tinnitus målt ved ændringer i Clinical Global Impression spørgeskemaet (CGI)
Tidsramme: Uge 8
Reduktion i sumscore betyder forbedring af tinnitus
Uge 8
Forbedring af tinnitus målt ved ændringer i Clinical Global Impression spørgeskemaet (CGI)
Tidsramme: Uge 12
Reduktion i sumscore betyder forbedring af tinnitus
Uge 12
Ændring i livskvalitet målt ved WHOQoL-spørgeskemaet
Tidsramme: Uge 2
Reduktion i sumscore betyder forbedring af tinnitus
Uge 2
Ændring i livskvalitet målt ved WHOQoL-spørgeskemaet
Tidsramme: Uge 4
Reduktion i sumscore betyder forbedring af tinnitus
Uge 4
Ændring i livskvalitet målt ved WHOQoL-spørgeskemaet
Tidsramme: Uge 8
Reduktion i sumscore betyder forbedring af tinnitus
Uge 8
Ændring i livskvalitet målt ved WHOQoL-spørgeskemaet
Tidsramme: Uge 12
Reduktion i sumscore betyder forbedring af tinnitus
Uge 12
Ændringer i tinnitus-karakteristika målt ved numeriske vurderingsskalaer (Tinnitus NRS-skalaer)
Tidsramme: Uge 2
Reduktion i sumscore betyder forbedring af tinnitus
Uge 2
Ændringer i tinnitus-karakteristika målt ved numeriske vurderingsskalaer (Tinnitus NRS-skalaer)
Tidsramme: Uge 4
Reduktion i sumscore betyder forbedring af tinnitus
Uge 4
Ændringer i tinnitus-karakteristika målt ved numeriske vurderingsskalaer (Tinnitus NRS-skalaer)
Tidsramme: Uge 8
Reduktion i sumscore betyder forbedring af tinnitus
Uge 8
Ændringer i tinnitus-karakteristika målt ved numeriske vurderingsskalaer (Tinnitus NRS-skalaer)
Tidsramme: Uge 12
Reduktion i sumscore betyder forbedring af tinnitus
Uge 12
Ændringer i psykoakustiske tinnitus-karakteristika
Tidsramme: Uge 2
frekvens, lydstyrke, minimalt maskeringsniveau
Uge 2
Ændringer i psykoakustiske tinnitus-karakteristika
Tidsramme: Uge 4
frekvens, lydstyrke, minimalt maskeringsniveau
Uge 4
Ændringer i psykoakustiske tinnitus-karakteristika
Tidsramme: Uge 8
frekvens, lydstyrke, minimalt maskeringsniveau
Uge 8
Ændringer i psykoakustiske tinnitus-karakteristika
Tidsramme: Uge 12
frekvens, lydstyrke, minimalt maskeringsniveau
Uge 12
Ændring af depressive symptomer målt ved Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Uge 2
Uge 2
Ændring af depressive symptomer målt ved Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Ændring af depressive symptomer målt ved Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Ændring af depressive symptomer målt ved Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Regensburg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Berthold Langguth, M.D., Ph.D., University of Regensburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Uni-Reg-NoA-Tin

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med Notched filtrering (verum)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger