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Apparecchi acustici con "amplificazione dentellata" per il trattamento dell'acufene cronico (NoA-Tin)

25 ottobre 2016 aggiornato da: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Apparecchi acustici con "amplificazione dentellata" per il trattamento dell'acufene cronico - Uno studio pilota randomizzato controllato su sicurezza, tollerabilità e prestazioni cliniche

Studio pilota su sicurezza, tollerabilità e prestazioni cliniche/studio pilota randomizzato in doppio cieco con controllo attivo. I pazienti vengono reclutati tra i pazienti del Tinnitus Center di Ratisbona e randomizzati a livello di gruppo. I gruppi di controllo vengono trattati con apparecchi acustici senza filtro notch. Pazienti e valutatori sono accecati, solo il collega, che sta programmando gli apparecchi acustici, viene informato del gruppo assegnato.

Un apparecchio acustico con amplificazione dentellata filtra le frequenze in un modo specifico, a seconda della frequenza individuale dell'acufene. Attraverso questo speciale filtraggio si suppone che i cambiamenti funzionali neuronali della corteccia uditiva vengano influenzati terapeuticamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Regensburg, Germania, 93053
        • University of Regensburg - Dept of Psychiatry and ENT Dept.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tinnito cronico (≥ 6 mesi)
  • Punteggio ≥ 10 in TQ12 (Goebel und Hiller)
  • Perdita dell'udito da lieve a moderata di almeno 20 dB e massimo 70 dB tra 250 Hz e 8 kHz
  • Tinnito con carattere tonale o rumore a banda stretta (< 1 ottava di larghezza di banda)
  • Frequenza dell'acufene ≤ 8 kHz nella corrispondenza dell'acufene
  • Consenso informato scritto del probando
  • Se la terapia con sostanze psicoattive è necessaria, deve essere stabile per almeno 10 giorni e deve rimanere costante durante lo studio (le modifiche saranno documentate nel CRF)
  • Nessun uso regolare (8 ore al giorno) di apparecchi acustici per 3 mesi prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Tinnito oggettivo
  • Inizio di altre terapie per l'acufene durante 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Consenso scritto mancante
  • Malattie interne, neurologiche o psichiatriche gravi clinicamente rilevanti
  • Abuso di droghe, farmaci e alcol fino a 12 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Altre circostanze che obiettano allo studio dell'inclusione secondo l'opinione del ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Filtraggio dentellato (verum)

L'apparecchio acustico con amplificazione dentellata filtra le frequenze in un modo specifico, a seconda della frequenza individuale dell'acufene. Attraverso questo speciale filtraggio si suppone che i cambiamenti funzionali neuronali della corteccia uditiva vengano influenzati terapeuticamente.

Intervento: Dispositivo: Apparecchio acustico convenzionale tipo Carat 7bx con M-Receiver; Adeguamento tramite Connexx 7.3
Dispositivo: Filtraggio dentellato (verum)
Apparecchio acustico convenzionale tipo Carat 7bx con regolazione del ricevitore M di Connexx 7.3 L'apparecchio acustico con amplificazione dentellata filtra le frequenze in un modo specifico, a seconda della frequenza individuale dell'acufene. Attraverso questo speciale filtraggio si suppone che i cambiamenti funzionali neuronali della corteccia uditiva vengano influenzati terapeuticamente.
SPERIMENTALE: Nessun filtro (placebo)

Apparecchio acustico convenzionale tipo Carat 7bx con regolazione del ricevitore M tramite Connexx 7.3

Nessun filtro dentellato

Intervento: Dispositivo: Apparecchio acustico convenzionale tipo Carat 7bx con M-Receiver; Adeguamento tramite Connexx 7.3
Dispositivo: Nessun filtro (placebo)

Apparecchio acustico convenzionale tipo Carat 7bx con regolazione del ricevitore M tramite Connexx 7.3

Nessun filtro dentellato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini Questionario Tinnito (Mini-TQ12 di Göbel&Hiller)
Lasso di tempo: Settimana 12
La riduzione del punteggio somma significa miglioramento dell'acufene
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 2
Settimana 2
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Miglioramento dell'acufene misurato dai cambiamenti nel Tinnitus Questionnaire (TQ di Goebel&Hiller)
Lasso di tempo: Settimana 2
La riduzione del punteggio somma significa miglioramento dell'acufene
Settimana 2
Miglioramento dell'acufene misurato dai cambiamenti nel Tinnitus Questionnaire (TQ di Goebel&Hiller)
Lasso di tempo: Settimana 4
La riduzione del punteggio somma significa miglioramento dell'acufene
Settimana 4
Miglioramento dell'acufene misurato dai cambiamenti nel Tinnitus Questionnaire (TQ di Goebel&Hiller)
Lasso di tempo: Settimana 8
La riduzione del punteggio somma significa miglioramento dell'acufene
Settimana 8
Miglioramento dell'acufene misurato dai cambiamenti nel Tinnitus Questionnaire (TQ di Goebel&Hiller)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazioni della gravità dell'acufene misurate dal Tinnitus Handicap Inventory (THI di Newman et al 1996)
Lasso di tempo: Settimana 2
La riduzione del punteggio somma significa miglioramento dell'acufene
Settimana 2
Variazioni della gravità dell'acufene misurate dal Tinnitus Handicap Inventory (THI di Newman et al 1996)
Lasso di tempo: Settimana 4
La riduzione del punteggio somma significa miglioramento dell'acufene
Settimana 4
Variazioni della gravità dell'acufene misurate dal Tinnitus Handicap Inventory (THI di Newman et al 1996)
Lasso di tempo: Settimana 8
La riduzione del punteggio somma significa miglioramento dell'acufene
Settimana 8
Variazioni della gravità dell'acufene misurate dal Tinnitus Handicap Inventory (THI di Newman et al 1996)
Lasso di tempo: Settimana 12
La riduzione del punteggio somma significa miglioramento dell'acufene
Settimana 12
Miglioramento dell'acufene misurato dai cambiamenti nel Tinnitus Impairment Questionnaire (TBF 12)
Lasso di tempo: Settimana 2
La riduzione del punteggio somma significa miglioramento dell'acufene
Settimana 2
Miglioramento dell'acufene misurato dai cambiamenti nel Tinnitus Impairment Questionnaire (TBF 12)
Lasso di tempo: Settimana 4
La riduzione del punteggio somma significa miglioramento dell'acufene
Settimana 4
Miglioramento dell'acufene misurato dai cambiamenti nel Tinnitus Impairment Questionnaire (TBF 12)
Lasso di tempo: Settimana 8
La riduzione del punteggio somma significa miglioramento dell'acufene
Settimana 8
Miglioramento dell'acufene misurato dai cambiamenti nel Tinnitus Impairment Questionnaire (TBF 12)
Lasso di tempo: Settimana 12
La riduzione del punteggio somma significa miglioramento dell'acufene
Settimana 12
Miglioramento dell'acufene misurato dai cambiamenti nel questionario Clinical Global Impression (CGI)
Lasso di tempo: Settimana 2
La riduzione del punteggio somma significa miglioramento dell'acufene
Settimana 2
Miglioramento dell'acufene misurato dai cambiamenti nel questionario Clinical Global Impression (CGI)
Lasso di tempo: Settimana 4
La riduzione del punteggio somma significa miglioramento dell'acufene
Settimana 4
Miglioramento dell'acufene misurato dai cambiamenti nel questionario Clinical Global Impression (CGI)
Lasso di tempo: Settimana 8
La riduzione del punteggio somma significa miglioramento dell'acufene
Settimana 8
Miglioramento dell'acufene misurato dai cambiamenti nel questionario Clinical Global Impression (CGI)
Lasso di tempo: Settimana 12
La riduzione del punteggio somma significa miglioramento dell'acufene
Settimana 12
Variazione della qualità della vita misurata dal questionario WHOQoL
Lasso di tempo: Settimana 2
La riduzione del punteggio somma significa miglioramento dell'acufene
Settimana 2
Variazione della qualità della vita misurata dal questionario WHOQoL
Lasso di tempo: Settimana 4
La riduzione del punteggio somma significa miglioramento dell'acufene
Settimana 4
Variazione della qualità della vita misurata dal questionario WHOQoL
Lasso di tempo: Settimana 8
La riduzione del punteggio somma significa miglioramento dell'acufene
Settimana 8
Variazione della qualità della vita misurata dal questionario WHOQoL
Lasso di tempo: Settimana 12
La riduzione del punteggio somma significa miglioramento dell'acufene
Settimana 12
Cambiamenti delle caratteristiche dell'acufene misurati da scale di valutazione numeriche (Tinnitus NRS Scales)
Lasso di tempo: Settimana 2
La riduzione del punteggio somma significa miglioramento dell'acufene
Settimana 2
Cambiamenti delle caratteristiche dell'acufene misurati da scale di valutazione numeriche (Tinnitus NRS Scales)
Lasso di tempo: Settimana 4
La riduzione del punteggio somma significa miglioramento dell'acufene
Settimana 4
Cambiamenti delle caratteristiche dell'acufene misurati da scale di valutazione numeriche (Tinnitus NRS Scales)
Lasso di tempo: Settimana 8
La riduzione del punteggio somma significa miglioramento dell'acufene
Settimana 8
Cambiamenti delle caratteristiche dell'acufene misurati da scale di valutazione numeriche (Tinnitus NRS Scales)
Lasso di tempo: Settimana 12
La riduzione del punteggio somma significa miglioramento dell'acufene
Settimana 12
Cambiamenti nelle caratteristiche del tinnito psicoacustico
Lasso di tempo: Settimana 2
frequenza, volume, livello di mascheramento minimo
Settimana 2
Cambiamenti nelle caratteristiche del tinnito psicoacustico
Lasso di tempo: Settimana 4
frequenza, volume, livello di mascheramento minimo
Settimana 4
Cambiamenti nelle caratteristiche del tinnito psicoacustico
Lasso di tempo: Settimana 8
frequenza, volume, livello di mascheramento minimo
Settimana 8
Cambiamenti nelle caratteristiche del tinnito psicoacustico
Lasso di tempo: Settimana 12
frequenza, volume, livello di mascheramento minimo
Settimana 12
Variazione dei sintomi depressivi misurati dal Major Depression Inventory (MDI)
Lasso di tempo: Settimana 2
Settimana 2
Variazione dei sintomi depressivi misurati dal Major Depression Inventory (MDI)
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Variazione dei sintomi depressivi misurati dal Major Depression Inventory (MDI)
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Variazione dei sintomi depressivi misurati dal Major Depression Inventory (MDI)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Regensburg

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Berthold Langguth, M.D., Ph.D., University of Regensburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Uni-Reg-NoA-Tin

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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