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Hörgeräte mit "Notched Amplification" zur Behandlung von chronischem Tinnitus (NoA-Tin)

25. Oktober 2016 aktualisiert von: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Hörgeräte mit „Notched Amplification“ zur Behandlung von chronischem Tinnitus – eine kontrolliert randomisierte Pilotstudie zu Sicherheit, Verträglichkeit und klinischer Leistung

Pilotstudie zu Sicherheit, Verträglichkeit und klinischer Leistung/randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Pilotstudie. Die Patienten werden aus Patienten des Tinnituszentrums Regensburg rekrutiert und gruppenweise randomisiert. Kontrollgruppen werden mit Hörgeräten ohne Kerbfilter behandelt. Patienten und Bewerter sind verblindet, nur der Mitarbeiter, der die Hörgeräte programmiert, wird über die Gruppenzuordnung informiert.

Ein Hörgerät mit Notch-Verstärkung filtert Frequenzen gezielt, abhängig von der individuellen Tinnitusfrequenz. Durch diese spezielle Filterung sollen die neuronalen Funktionsveränderungen der Hörrinde therapeutisch beeinflusst werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • University of Regensburg - Dept of Psychiatry and ENT Dept.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer Tinnitus (≥ 6 Monate)
  • Score von ≥ 10 in TQ12 (Goebel und Hiller)
  • Leichter bis mäßiger Hörverlust von mindestens 20 dB und maximal 70 dB zwischen 250 Hz und 8 kHz
  • Tinnitus mit tonalem Charakter oder Schmalbandrauschen (< 1 Oktave Bandbreite)
  • Tinnitusfrequenz ≤ 8 kHz im Tinnitus-Matching
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden
  • Falls eine Therapie mit psychoaktiven Substanzen notwendig ist, muss diese über mindestens 10 Tage stabil sein und während des Studiums konstant bleiben (Änderungen werden im CRF dokumentiert)
  • Keine regelmäßige Nutzung (8 Stunden täglich) von Hörgeräten während 3 Monaten vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Ziel Tinnitus
  • Beginn anderer Tinnitustherapien innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.
  • Fehlende schriftliche Zustimmung
  • Klinisch relevante schwere innere, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Missbrauch von Drogen, Medikamenten und Alkohol bis 12 Wochen vor Studienbeginn
  • Sonstige Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes gegen einen Studieneinschluss sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kerbfilterung (Verum)

Das Hörgerät mit Notch-Verstärkung filtert Frequenzen gezielt, abhängig von der individuellen Tinnitusfrequenz. Durch diese spezielle Filterung sollen die neuronalen Funktionsveränderungen der Hörrinde therapeutisch beeinflusst werden.

Intervention: Gerät: Konventionelles Hörgerät Typ Carat 7bx mit M-Empfänger; Anpassung durch Connexx 7.3
Gerät: Kerbfilterung (Verum)
Herkömmliches Hörgerät Typ Carat 7bx mit M-Hörer Anpassung durch Connexx 7.3 Das Hörgerät mit gekerbter Verstärkung filtert Frequenzen gezielt, abhängig von der individuellen Tinnitusfrequenz. Durch diese spezielle Filterung sollen die neuronalen Funktionsveränderungen der Hörrinde therapeutisch beeinflusst werden.
EXPERIMENTAL: Keine Filterung (Placebo)

Herkömmliches Hörgerät Typ Carat 7bx mit M-Receiver Anpassung von Connexx 7.3

Keine gekerbte Filterung

Intervention: Gerät: Konventionelles Hörgerät Typ Carat 7bx mit M-Empfänger; Anpassung durch Connexx 7.3
Gerät: Keine Filterung (Placebo)

Herkömmliches Hörgerät Typ Carat 7bx mit M-Receiver Anpassung von Connexx 7.3

Keine gekerbte Filterung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Tinnitus-Fragebogen (Mini-TQ12 von Göbel&Hiller)
Zeitfenster: Woche 12
Eine Verringerung des Summenscores bedeutet eine Verbesserung des Tinnitus
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Verbesserung des Tinnitus gemessen an Veränderungen im Tinnitus-Fragebogen (TQ von Goebel&Hiller)
Zeitfenster: Woche 2
Eine Verringerung des Summenscores bedeutet eine Verbesserung des Tinnitus
Woche 2
Verbesserung des Tinnitus gemessen an Veränderungen im Tinnitus-Fragebogen (TQ von Goebel&Hiller)
Zeitfenster: Woche 4
Eine Verringerung des Summenscores bedeutet eine Verbesserung des Tinnitus
Woche 4
Verbesserung des Tinnitus gemessen an Veränderungen im Tinnitus-Fragebogen (TQ von Goebel&Hiller)
Zeitfenster: Woche 8
Eine Verringerung des Summenscores bedeutet eine Verbesserung des Tinnitus
Woche 8
Verbesserung des Tinnitus gemessen an Veränderungen im Tinnitus-Fragebogen (TQ von Goebel&Hiller)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Änderungen des Tinnitus-Schweregrads gemessen am Tinnitus Handicap Inventory (THI von Newman et al. 1996)
Zeitfenster: Woche 2
Eine Verringerung des Summenscores bedeutet eine Verbesserung des Tinnitus
Woche 2
Änderungen des Tinnitus-Schweregrads gemessen am Tinnitus Handicap Inventory (THI von Newman et al. 1996)
Zeitfenster: Woche 4
Eine Verringerung des Summenscores bedeutet eine Verbesserung des Tinnitus
Woche 4
Änderungen des Tinnitus-Schweregrads gemessen am Tinnitus Handicap Inventory (THI von Newman et al. 1996)
Zeitfenster: Woche 8
Eine Verringerung des Summenscores bedeutet eine Verbesserung des Tinnitus
Woche 8
Änderungen des Tinnitus-Schweregrads gemessen am Tinnitus Handicap Inventory (THI von Newman et al. 1996)
Zeitfenster: Woche 12
Eine Verringerung des Summenscores bedeutet eine Verbesserung des Tinnitus
Woche 12
Verbesserung des Tinnitus, gemessen anhand der Veränderungen im Tinnitus Impairment Questionnaire (TBF 12)
Zeitfenster: Woche 2
Eine Verringerung des Summenscores bedeutet eine Verbesserung des Tinnitus
Woche 2
Verbesserung des Tinnitus, gemessen anhand der Veränderungen im Tinnitus Impairment Questionnaire (TBF 12)
Zeitfenster: Woche 4
Eine Verringerung des Summenscores bedeutet eine Verbesserung des Tinnitus
Woche 4
Verbesserung des Tinnitus, gemessen anhand der Veränderungen im Tinnitus Impairment Questionnaire (TBF 12)
Zeitfenster: Woche 8
Eine Verringerung des Summenscores bedeutet eine Verbesserung des Tinnitus
Woche 8
Verbesserung des Tinnitus, gemessen anhand der Veränderungen im Tinnitus Impairment Questionnaire (TBF 12)
Zeitfenster: Woche 12
Eine Verringerung des Summenscores bedeutet eine Verbesserung des Tinnitus
Woche 12
Verbesserung des Tinnitus, gemessen anhand von Änderungen im Clinical Global Impression Questionnaire (CGI)
Zeitfenster: Woche 2
Eine Verringerung des Summenscores bedeutet eine Verbesserung des Tinnitus
Woche 2
Verbesserung des Tinnitus, gemessen anhand von Änderungen im Clinical Global Impression Questionnaire (CGI)
Zeitfenster: Woche 4
Eine Verringerung des Summenscores bedeutet eine Verbesserung des Tinnitus
Woche 4
Verbesserung des Tinnitus, gemessen anhand von Änderungen im Clinical Global Impression Questionnaire (CGI)
Zeitfenster: Woche 8
Eine Verringerung des Summenscores bedeutet eine Verbesserung des Tinnitus
Woche 8
Verbesserung des Tinnitus, gemessen anhand von Änderungen im Clinical Global Impression Questionnaire (CGI)
Zeitfenster: Woche 12
Eine Verringerung des Summenscores bedeutet eine Verbesserung des Tinnitus
Woche 12
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit dem WHOQoL-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 2
Eine Verringerung des Summenscores bedeutet eine Verbesserung des Tinnitus
Woche 2
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit dem WHOQoL-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 4
Eine Verringerung des Summenscores bedeutet eine Verbesserung des Tinnitus
Woche 4
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit dem WHOQoL-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 8
Eine Verringerung des Summenscores bedeutet eine Verbesserung des Tinnitus
Woche 8
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit dem WHOQoL-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 12
Eine Verringerung des Summenscores bedeutet eine Verbesserung des Tinnitus
Woche 12
Veränderungen der Tinnitus-Eigenschaften, gemessen anhand numerischer Bewertungsskalen (Tinnitus NRS-Skalen)
Zeitfenster: Woche 2
Eine Verringerung des Summenscores bedeutet eine Verbesserung des Tinnitus
Woche 2
Veränderungen der Tinnitus-Eigenschaften, gemessen anhand numerischer Bewertungsskalen (Tinnitus NRS-Skalen)
Zeitfenster: Woche 4
Eine Verringerung des Summenscores bedeutet eine Verbesserung des Tinnitus
Woche 4
Veränderungen der Tinnitus-Eigenschaften, gemessen anhand numerischer Bewertungsskalen (Tinnitus NRS-Skalen)
Zeitfenster: Woche 8
Eine Verringerung des Summenscores bedeutet eine Verbesserung des Tinnitus
Woche 8
Veränderungen der Tinnitus-Eigenschaften, gemessen anhand numerischer Bewertungsskalen (Tinnitus NRS-Skalen)
Zeitfenster: Woche 12
Eine Verringerung des Summenscores bedeutet eine Verbesserung des Tinnitus
Woche 12
Veränderungen der psychoakustischen Tinnitus-Eigenschaften
Zeitfenster: Woche 2
Frequenz, Lautstärke, minimaler Maskierungspegel
Woche 2
Veränderungen der psychoakustischen Tinnitus-Eigenschaften
Zeitfenster: Woche 4
Frequenz, Lautstärke, minimaler Maskierungspegel
Woche 4
Veränderungen der psychoakustischen Tinnitus-Eigenschaften
Zeitfenster: Woche 8
Frequenz, Lautstärke, minimaler Maskierungspegel
Woche 8
Veränderungen der psychoakustischen Tinnitus-Eigenschaften
Zeitfenster: Woche 12
Frequenz, Lautstärke, minimaler Maskierungspegel
Woche 12
Veränderung depressiver Symptome gemessen am Major Depression Inventory (MDI)
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Veränderung depressiver Symptome gemessen am Major Depression Inventory (MDI)
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Veränderung depressiver Symptome gemessen am Major Depression Inventory (MDI)
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Veränderung depressiver Symptome gemessen am Major Depression Inventory (MDI)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Regensburg

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Berthold Langguth, M.D., Ph.D., University of Regensburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Uni-Reg-NoA-Tin

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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