Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aparaty słuchowe z „wzmocnieniem karbowanym” do leczenia chronicznych szumów usznych (NoA-Tin)

25 października 2016 zaktualizowane przez: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Aparaty słuchowe z „wzmocnieniem ząbkowanym” do leczenia przewlekłych szumów usznych — kontrolowane, randomizowane badanie pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności klinicznej

Badanie pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności klinicznej/badanie pilotażowe z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą. Pacjenci są rekrutowani spośród pacjentów Centrum Tinnitus w Regensburgu i randomizowani grupowo. Grupy kontrolne są leczone aparatami słuchowymi bez filtra wycinającego. Pacjenci i oceniający są zaślepieni, tylko współpracownik programujący aparaty słuchowe jest informowany o przydzielonej grupie.

Aparat słuchowy z karbowanym wzmocnieniem filtruje częstotliwości w określony sposób, w zależności od indywidualnej częstotliwości szumów usznych. Dzięki temu specjalnemu filtrowaniu neuronalne zmiany czynnościowe kory słuchowej mają być traktowane terapeutycznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • University of Regensburg - Dept of Psychiatry and ENT Dept.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły szum w uszach (≥ 6 miesięcy)
  • Wynik ≥ 10 w TQ12 (Goebel und Hiller)
  • Ubytek słuchu od lekkiego do umiarkowanego wynoszący co najmniej 20 dB i maksymalnie 70 dB między 250 Hz a 8 kHz
  • Szumy uszne o charakterze tonalnym lub wąskopasmowym (szerokość pasma < 1 oktawy)
  • Częstotliwość szumów usznych ≤ 8 kHz w dopasowaniu szumów usznych
  • Pisemna świadoma zgoda badanego
  • Jeśli konieczna jest terapia substancjami psychoaktywnymi, musi ona być stabilna przez co najmniej 10 dni i utrzymywać się na stałym poziomie w trakcie badania (zmiany zostaną udokumentowane w CRF)
  • Brak regularnego używania (8 godzin dziennie) aparatów słuchowych przez 3 miesiące przed rozpoczęciem nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Obiektywne szumy uszne
  • Rozpoczęcie innych terapii szumów usznych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Brak pisemnej zgody
  • Klinicznie istotne poważne choroby wewnętrzne, neurologiczne lub psychiatryczne
  • Nadużywanie narkotyków, leków i alkoholu do 12 tygodni przed rozpoczęciem studiów
  • Inne okoliczności, które sprzeciwiają się badaniu włączenia zgodnie z opinią badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Filtrowanie karbowane (verum)

Aparat słuchowy z karbowanym wzmocnieniem filtruje częstotliwości w określony sposób, w zależności od indywidualnej częstotliwości szumów usznych. Dzięki temu specjalnemu filtrowaniu neuronalne zmiany czynnościowe kory słuchowej mają być traktowane terapeutycznie.

Interwencja: Urządzenie: Konwencjonalny aparat słuchowy typu Carat 7bx ze słuchawką M; Regulacja przez Connexx 7.3
Urządzenie: Filtrowanie karbowane (verum)
Konwencjonalny aparat słuchowy typu Carat 7bx z regulacją M-Receiver firmy Connexx 7.3 Aparat słuchowy z karbowanym wzmocnieniem filtruje częstotliwości w określony sposób, w zależności od indywidualnej częstotliwości szumów usznych. Dzięki temu specjalnemu filtrowaniu neuronalne zmiany czynnościowe kory słuchowej mają być traktowane terapeutycznie.
EKSPERYMENTALNY: Bez filtrowania (placebo)

Konwencjonalny aparat słuchowy typu Carat 7bx z regulacją odbiornika M firmy Connexx 7.3

Brak filtrowania karbowanego

Interwencja: Urządzenie: Konwencjonalny aparat słuchowy typu Carat 7bx ze słuchawką M; Regulacja przez Connexx 7.3
Urządzenie: Bez filtrowania (placebo)

Konwencjonalny aparat słuchowy typu Carat 7bx z regulacją odbiornika M firmy Connexx 7.3

Brak filtrowania karbowanego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Mini Tinnitus (Mini-TQ12 firmy Göbel&Hiller)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmniejszenie wyniku sumarycznego oznacza poprawę szumów usznych
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Poprawa szumów usznych mierzona zmianami w Kwestionariuszu Tinnitus (TQ Goebel&Hiller)
Ramy czasowe: Tydzień 2
Zmniejszenie wyniku sumarycznego oznacza poprawę szumów usznych
Tydzień 2
Poprawa szumów usznych mierzona zmianami w Kwestionariuszu Tinnitus (TQ Goebel&Hiller)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zmniejszenie wyniku sumarycznego oznacza poprawę szumów usznych
Tydzień 4
Poprawa szumów usznych mierzona zmianami w Kwestionariuszu Tinnitus (TQ Goebel&Hiller)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmniejszenie wyniku sumarycznego oznacza poprawę szumów usznych
Tydzień 8
Poprawa szumów usznych mierzona zmianami w Kwestionariuszu Tinnitus (TQ Goebel&Hiller)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiany nasilenia szumów usznych mierzone za pomocą Tinnitus Handicap Inventory (THI of Newman et al 1996)
Ramy czasowe: Tydzień 2
Zmniejszenie wyniku sumarycznego oznacza poprawę szumów usznych
Tydzień 2
Zmiany nasilenia szumów usznych mierzone za pomocą Tinnitus Handicap Inventory (THI of Newman et al 1996)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zmniejszenie wyniku sumarycznego oznacza poprawę szumów usznych
Tydzień 4
Zmiany nasilenia szumów usznych mierzone za pomocą Tinnitus Handicap Inventory (THI of Newman et al 1996)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmniejszenie wyniku sumarycznego oznacza poprawę szumów usznych
Tydzień 8
Zmiany nasilenia szumów usznych mierzone za pomocą Tinnitus Handicap Inventory (THI of Newman et al 1996)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmniejszenie wyniku sumarycznego oznacza poprawę szumów usznych
Tydzień 12
Poprawa szumów usznych mierzona zmianami w kwestionariuszu Tinnitus Impairment Questionnaire (TBF 12)
Ramy czasowe: Tydzień 2
Zmniejszenie wyniku sumarycznego oznacza poprawę szumów usznych
Tydzień 2
Poprawa szumów usznych mierzona zmianami w kwestionariuszu Tinnitus Impairment Questionnaire (TBF 12)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zmniejszenie wyniku sumarycznego oznacza poprawę szumów usznych
Tydzień 4
Poprawa szumów usznych mierzona zmianami w kwestionariuszu Tinnitus Impairment Questionnaire (TBF 12)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmniejszenie wyniku sumarycznego oznacza poprawę szumów usznych
Tydzień 8
Poprawa szumów usznych mierzona zmianami w kwestionariuszu Tinnitus Impairment Questionnaire (TBF 12)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmniejszenie wyniku sumarycznego oznacza poprawę szumów usznych
Tydzień 12
Poprawa szumów usznych mierzona zmianami w kwestionariuszu Clinical Global Impression (CGI)
Ramy czasowe: Tydzień 2
Zmniejszenie wyniku sumarycznego oznacza poprawę szumów usznych
Tydzień 2
Poprawa szumów usznych mierzona zmianami w kwestionariuszu Clinical Global Impression (CGI)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zmniejszenie wyniku sumarycznego oznacza poprawę szumów usznych
Tydzień 4
Poprawa szumów usznych mierzona zmianami w kwestionariuszu Clinical Global Impression (CGI)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmniejszenie wyniku sumarycznego oznacza poprawę szumów usznych
Tydzień 8
Poprawa szumów usznych mierzona zmianami w kwestionariuszu Clinical Global Impression (CGI)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmniejszenie wyniku sumarycznego oznacza poprawę szumów usznych
Tydzień 12
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem WHOQoL
Ramy czasowe: Tydzień 2
Zmniejszenie wyniku sumarycznego oznacza poprawę szumów usznych
Tydzień 2
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem WHOQoL
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zmniejszenie wyniku sumarycznego oznacza poprawę szumów usznych
Tydzień 4
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem WHOQoL
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmniejszenie wyniku sumarycznego oznacza poprawę szumów usznych
Tydzień 8
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem WHOQoL
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmniejszenie wyniku sumarycznego oznacza poprawę szumów usznych
Tydzień 12
Zmiany charakterystyki szumów usznych mierzone numerycznymi skalami oceny (Skale Tinnitus NRS)
Ramy czasowe: Tydzień 2
Zmniejszenie wyniku sumarycznego oznacza poprawę szumów usznych
Tydzień 2
Zmiany charakterystyki szumów usznych mierzone numerycznymi skalami oceny (Skale Tinnitus NRS)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zmniejszenie wyniku sumarycznego oznacza poprawę szumów usznych
Tydzień 4
Zmiany charakterystyki szumów usznych mierzone numerycznymi skalami oceny (Skale Tinnitus NRS)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmniejszenie wyniku sumarycznego oznacza poprawę szumów usznych
Tydzień 8
Zmiany charakterystyki szumów usznych mierzone numerycznymi skalami oceny (Skale Tinnitus NRS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmniejszenie wyniku sumarycznego oznacza poprawę szumów usznych
Tydzień 12
Zmiany w charakterystyce psychoakustycznych szumów usznych
Ramy czasowe: Tydzień 2
częstotliwość, głośność, minimalny poziom maskowania
Tydzień 2
Zmiany w charakterystyce psychoakustycznych szumów usznych
Ramy czasowe: Tydzień 4
częstotliwość, głośność, minimalny poziom maskowania
Tydzień 4
Zmiany w charakterystyce psychoakustycznych szumów usznych
Ramy czasowe: Tydzień 8
częstotliwość, głośność, minimalny poziom maskowania
Tydzień 8
Zmiany w charakterystyce psychoakustycznych szumów usznych
Ramy czasowe: Tydzień 12
częstotliwość, głośność, minimalny poziom maskowania
Tydzień 12
Zmiana objawów depresyjnych mierzona Inwentarzem Dużej Depresji (MDI)
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
Zmiana objawów depresyjnych mierzona Inwentarzem Dużej Depresji (MDI)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Zmiana objawów depresyjnych mierzona Inwentarzem Dużej Depresji (MDI)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Zmiana objawów depresyjnych mierzona Inwentarzem Dużej Depresji (MDI)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Regensburg

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Berthold Langguth, M.D., Ph.D., University of Regensburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Uni-Reg-NoA-Tin

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Filtrowanie karbowane (verum)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami