Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høreapparater med "notched amplification" til behandling af kronisk tinnitus (NoA-Tin)

25. oktober 2016 opdateret af: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Høreapparater med "notched amplification" til behandling af kronisk tinnitus - en kontrolleret randomiseret pilotundersøgelse om sikkerhed, tolerabilitet og klinisk ydeevne

Pilotstudie om sikkerhed, tolerabilitet og klinisk ydeevne/randomiseret dobbeltblindet aktivt kontrolleret pilotstudie. Patienter rekrutteres fra patienter fra Tinnitus Center i Regensburg og gruppevis randomiseres. Kontrolgrupper behandles med høreapparater uden notch-filter. Patienter og bedømmere er blindet, kun kollegaen, der programmerer høreapparaterne, er informeret om den tildelte gruppe.

Et høreapparat med indhakket forstærkning filtrerer frekvenser på en bestemt måde, afhængigt af den individuelle tinnitusfrekvens. Gennem denne specielle filtrering formodes de neuronale funktionsændringer i den auditive cortex at blive påvirket terapeutisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University of Regensburg - Dept of Psychiatry and ENT Dept.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk tinnitus (≥ 6 måneder)
  • Score på ≥ 10 i TQ12 (Goebel und Hiller)
  • Mildt til moderat høretab på mindst 20 dB og maksimalt 70 dB mellem 250 Hz og 8 kHz
  • Tinnitus med tonal karakter eller smalbåndsstøj (< 1 oktav båndbredde)
  • Tinnitus-frekvens ≤ 8 kHz ved tinnitus-tilpasning
  • Skriftligt informeret samtykke fra probanden
  • Hvis behandling med psykoaktive stoffer er nødvendig, skal den være stabil i mindst 10 dage og bør forblive konstant under undersøgelsen (ændringer vil blive dokumenteret i CRF)
  • Ingen regelmæssig brug (8 timer dagligt) af høreapparater i 3 måneder før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Objektiv tinnitus
  • Start af andre tinnitusbehandlinger i løbet af 3 måneder før studiestart.
  • Mangler skriftligt samtykke
  • Klinisk relevante alvorlige indre, neurologiske eller psykiatriske sygdomme
  • Misbrug af stoffer, medicin og alkohol op til 12 uger før studiestart
  • Andre forhold, der gør indsigelse mod studieinklusion i henhold til efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Notched filtrering (verum)

Høreapparatet med indhakket forstærkning filtrerer frekvenser på en bestemt måde, afhængigt af den enkelte tinnitusfrekvens. Gennem denne specielle filtrering formodes de neuronale funktionsændringer i den auditive cortex at blive påvirket terapeutisk.

Indgreb: Apparat: Konventionelt høreapparat type Carat 7bx med M-Receiver; Justering af Connexx 7.3
Enhed: Notched filtrering (verum)
Konventionelt høreapparat type Carat 7bx med M-Receiver Justering af Connexx 7.3 Høreapparatet med notched forstærkning filtrerer frekvenser på en bestemt måde, afhængig af den enkelte tinnitus-frekvens. Gennem denne specielle filtrering formodes de neuronale funktionsændringer i den auditive cortex at blive påvirket terapeutisk.
EKSPERIMENTEL: Ingen filtrering (placebo)

Konventionelt høreapparat type Carat 7bx med M-modtagerjustering af Connexx 7.3

Ingen hakfiltrering

Indgreb: Apparat: Konventionelt høreapparat type Carat 7bx med M-Receiver; Justering af Connexx 7.3
Enhed: Ingen filtrering (placebo)

Konventionelt høreapparat type Carat 7bx med M-modtagerjustering af Connexx 7.3

Ingen hakfiltrering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini Tinnitus-spørgeskema (Mini-TQ12 fra Göbel&Hiller)
Tidsramme: Uge 12
Reduktion i sumscore betyder forbedring af tinnitus
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 2
Uge 2
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Forbedring af tinnitus målt ved ændringer i Tinnitus-spørgeskemaet (TQ of Goebel&Hiller)
Tidsramme: Uge 2
Reduktion i sumscore betyder forbedring af tinnitus
Uge 2
Forbedring af tinnitus målt ved ændringer i Tinnitus-spørgeskemaet (TQ of Goebel&Hiller)
Tidsramme: Uge 4
Reduktion i sumscore betyder forbedring af tinnitus
Uge 4
Forbedring af tinnitus målt ved ændringer i Tinnitus-spørgeskemaet (TQ of Goebel&Hiller)
Tidsramme: Uge 8
Reduktion i sumscore betyder forbedring af tinnitus
Uge 8
Forbedring af tinnitus målt ved ændringer i Tinnitus-spørgeskemaet (TQ of Goebel&Hiller)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændringer i tinnitus sværhedsgrad målt ved Tinnitus Handicap Inventory (THI of Newman et al 1996)
Tidsramme: Uge 2
Reduktion i sumscore betyder forbedring af tinnitus
Uge 2
Ændringer i tinnitus sværhedsgrad målt ved Tinnitus Handicap Inventory (THI of Newman et al 1996)
Tidsramme: Uge 4
Reduktion i sumscore betyder forbedring af tinnitus
Uge 4
Ændringer i tinnitus sværhedsgrad målt ved Tinnitus Handicap Inventory (THI of Newman et al 1996)
Tidsramme: Uge 8
Reduktion i sumscore betyder forbedring af tinnitus
Uge 8
Ændringer i tinnitus sværhedsgrad målt ved Tinnitus Handicap Inventory (THI of Newman et al 1996)
Tidsramme: Uge 12
Reduktion i sumscore betyder forbedring af tinnitus
Uge 12
Forbedring af tinnitus målt ved ændringer i Tinnitus Impairment Questionnaire (TBF 12)
Tidsramme: Uge 2
Reduktion i sumscore betyder forbedring af tinnitus
Uge 2
Forbedring af tinnitus målt ved ændringer i Tinnitus Impairment Questionnaire (TBF 12)
Tidsramme: Uge 4
Reduktion i sumscore betyder forbedring af tinnitus
Uge 4
Forbedring af tinnitus målt ved ændringer i Tinnitus Impairment Questionnaire (TBF 12)
Tidsramme: Uge 8
Reduktion i sumscore betyder forbedring af tinnitus
Uge 8
Forbedring af tinnitus målt ved ændringer i Tinnitus Impairment Questionnaire (TBF 12)
Tidsramme: Uge 12
Reduktion i sumscore betyder forbedring af tinnitus
Uge 12
Forbedring af tinnitus målt ved ændringer i Clinical Global Impression spørgeskemaet (CGI)
Tidsramme: Uge 2
Reduktion i sumscore betyder forbedring af tinnitus
Uge 2
Forbedring af tinnitus målt ved ændringer i Clinical Global Impression spørgeskemaet (CGI)
Tidsramme: Uge 4
Reduktion i sumscore betyder forbedring af tinnitus
Uge 4
Forbedring af tinnitus målt ved ændringer i Clinical Global Impression spørgeskemaet (CGI)
Tidsramme: Uge 8
Reduktion i sumscore betyder forbedring af tinnitus
Uge 8
Forbedring af tinnitus målt ved ændringer i Clinical Global Impression spørgeskemaet (CGI)
Tidsramme: Uge 12
Reduktion i sumscore betyder forbedring af tinnitus
Uge 12
Ændring i livskvalitet målt ved WHOQoL-spørgeskemaet
Tidsramme: Uge 2
Reduktion i sumscore betyder forbedring af tinnitus
Uge 2
Ændring i livskvalitet målt ved WHOQoL-spørgeskemaet
Tidsramme: Uge 4
Reduktion i sumscore betyder forbedring af tinnitus
Uge 4
Ændring i livskvalitet målt ved WHOQoL-spørgeskemaet
Tidsramme: Uge 8
Reduktion i sumscore betyder forbedring af tinnitus
Uge 8
Ændring i livskvalitet målt ved WHOQoL-spørgeskemaet
Tidsramme: Uge 12
Reduktion i sumscore betyder forbedring af tinnitus
Uge 12
Ændringer i tinnitus-karakteristika målt ved numeriske vurderingsskalaer (Tinnitus NRS-skalaer)
Tidsramme: Uge 2
Reduktion i sumscore betyder forbedring af tinnitus
Uge 2
Ændringer i tinnitus-karakteristika målt ved numeriske vurderingsskalaer (Tinnitus NRS-skalaer)
Tidsramme: Uge 4
Reduktion i sumscore betyder forbedring af tinnitus
Uge 4
Ændringer i tinnitus-karakteristika målt ved numeriske vurderingsskalaer (Tinnitus NRS-skalaer)
Tidsramme: Uge 8
Reduktion i sumscore betyder forbedring af tinnitus
Uge 8
Ændringer i tinnitus-karakteristika målt ved numeriske vurderingsskalaer (Tinnitus NRS-skalaer)
Tidsramme: Uge 12
Reduktion i sumscore betyder forbedring af tinnitus
Uge 12
Ændringer i psykoakustiske tinnitus-karakteristika
Tidsramme: Uge 2
frekvens, lydstyrke, minimalt maskeringsniveau
Uge 2
Ændringer i psykoakustiske tinnitus-karakteristika
Tidsramme: Uge 4
frekvens, lydstyrke, minimalt maskeringsniveau
Uge 4
Ændringer i psykoakustiske tinnitus-karakteristika
Tidsramme: Uge 8
frekvens, lydstyrke, minimalt maskeringsniveau
Uge 8
Ændringer i psykoakustiske tinnitus-karakteristika
Tidsramme: Uge 12
frekvens, lydstyrke, minimalt maskeringsniveau
Uge 12
Ændring af depressive symptomer målt ved Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Uge 2
Uge 2
Ændring af depressive symptomer målt ved Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Ændring af depressive symptomer målt ved Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Ændring af depressive symptomer målt ved Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Regensburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Berthold Langguth, M.D., Ph.D., University of Regensburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2015

Først opslået (SKØN)

3. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Uni-Reg-NoA-Tin

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med Notched filtrering (verum)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner