Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høreapparater med "Notched Amplification" for behandling av kronisk tinnitus (NoA-Tin)

25. oktober 2016 oppdatert av: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Høreapparater med "notched amplification" for behandling av kronisk tinnitus - en kontrollert randomisert pilotstudie om sikkerhet, tolerabilitet og klinisk ytelse

Pilotstudie om sikkerhet, tolerabilitet og klinisk ytelse/randomisert dobbeltblind aktivt kontrollert pilotstudie. Pasienter blir rekruttert fra pasienter fra Tinnitus-senteret i Regensburg og gruppevis randomisert. Kontrollgrupper behandles med høreapparater uten hakkfilter. Pasienter og vurderere blir blindet, bare kollegaen, som programmerer høreapparatene, blir informert om gruppen som er tildelt.

Et høreapparat med hakkforsterkning filtrerer frekvenser på en bestemt måte, avhengig av den individuelle tinnitusfrekvensen. Gjennom denne spesielle filtreringen antas de neuronale funksjonsendringene i den auditive cortex å bli påvirket terapeutisk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University of Regensburg - Dept of Psychiatry and ENT Dept.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk tinnitus (≥ 6 måneder)
  • Poengsum på ≥ 10 i TQ12 (Goebel und Hiller)
  • Mildt til moderat hørselstap på minst 20 dB og maksimalt 70 dB mellom 250 Hz og 8 kHz
  • Tinnitus med tonal karakter eller smalbåndsstøy (< 1 oktav båndbredde)
  • Tinnitusfrekvens ≤ 8 kHz ved tinnitustilpasning
  • Skriftlig informert samtykke fra probanden
  • Hvis terapi med psykoaktive stoffer er nødvendig, må den være stabil i minst 10 dager og bør forbli konstant under studien (endringer vil bli dokumentert i CRF)
  • Ingen regelmessig bruk (8 timer daglig) av høreapparater i løpet av 3 måneder før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Objektiv tinnitus
  • Start av andre tinnitusbehandlinger i løpet av 3 måneder før studiestart.
  • Mangler skriftlig samtykke
  • Klinisk relevante alvorlige indre, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer
  • Misbruk av narkotika, medikamenter og alkohol inntil 12 uker før studiestart
  • Andre forhold som motsetter seg studieinkludering etter utrederens oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Hakkfiltrering (verum)

Høreapparatet med hakkforsterkning filtrerer frekvenser på en bestemt måte, avhengig av den individuelle tinnitusfrekvensen. Gjennom denne spesielle filtreringen antas de neuronale funksjonsendringene i den auditive cortex å bli påvirket terapeutisk.

Intervensjon: Enhet: Konvensjonelt høreapparat type Carat 7bx med M-mottaker; Justering av Connexx 7.3
Enhet: Hakkfiltrering (verum)
Konvensjonelt høreapparat type Carat 7bx med M-mottakerjustering av Connexx 7.3 Høreapparatet med hakkforsterkning filtrerer frekvenser på en bestemt måte, avhengig av den individuelle tinnitusfrekvensen. Gjennom denne spesielle filtreringen antas de neuronale funksjonsendringene i den auditive cortex å bli påvirket terapeutisk.
EKSPERIMENTELL: Ingen filtrering (placebo)

Konvensjonelt høreapparat type Carat 7bx med M-mottakerjustering av Connexx 7.3

Ingen hakkfiltrering

Intervensjon: Enhet: Konvensjonelt høreapparat type Carat 7bx med M-mottaker; Justering av Connexx 7.3
Enhet: Ingen filtrering (placebo)

Konvensjonelt høreapparat type Carat 7bx med M-mottakerjustering av Connexx 7.3

Ingen hakkfiltrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini Tinnitus Questionnaire (Mini-TQ12 fra Göbel&Hiller)
Tidsramme: Uke 12
Reduksjon i sumscore betyr bedring av tinnitus
Uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 2
Uke 2
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Forbedring av tinnitus målt ved endringer i Tinnitus Questionnaire (TQ of Goebel&Hiller)
Tidsramme: Uke 2
Reduksjon i sumscore betyr bedring av tinnitus
Uke 2
Forbedring av tinnitus målt ved endringer i Tinnitus Questionnaire (TQ of Goebel&Hiller)
Tidsramme: Uke 4
Reduksjon i sumscore betyr bedring av tinnitus
Uke 4
Forbedring av tinnitus målt ved endringer i Tinnitus Questionnaire (TQ of Goebel&Hiller)
Tidsramme: Uke 8
Reduksjon i sumscore betyr bedring av tinnitus
Uke 8
Forbedring av tinnitus målt ved endringer i Tinnitus Questionnaire (TQ of Goebel&Hiller)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Endringer i alvorlighetsgraden av tinnitus målt av Tinnitus Handicap Inventory (THI of Newman et al 1996)
Tidsramme: Uke 2
Reduksjon i sumscore betyr bedring av tinnitus
Uke 2
Endringer i alvorlighetsgraden av tinnitus målt av Tinnitus Handicap Inventory (THI of Newman et al 1996)
Tidsramme: Uke 4
Reduksjon i sumscore betyr bedring av tinnitus
Uke 4
Endringer i alvorlighetsgraden av tinnitus målt av Tinnitus Handicap Inventory (THI of Newman et al 1996)
Tidsramme: Uke 8
Reduksjon i sumscore betyr bedring av tinnitus
Uke 8
Endringer i alvorlighetsgraden av tinnitus målt av Tinnitus Handicap Inventory (THI of Newman et al 1996)
Tidsramme: Uke 12
Reduksjon i sumscore betyr bedring av tinnitus
Uke 12
Forbedring av tinnitus målt ved endringer i Tinnitus Impairment Questionnaire (TBF 12)
Tidsramme: Uke 2
Reduksjon i sumscore betyr bedring av tinnitus
Uke 2
Forbedring av tinnitus målt ved endringer i Tinnitus Impairment Questionnaire (TBF 12)
Tidsramme: Uke 4
Reduksjon i sumscore betyr bedring av tinnitus
Uke 4
Forbedring av tinnitus målt ved endringer i Tinnitus Impairment Questionnaire (TBF 12)
Tidsramme: Uke 8
Reduksjon i sumscore betyr bedring av tinnitus
Uke 8
Forbedring av tinnitus målt ved endringer i Tinnitus Impairment Questionnaire (TBF 12)
Tidsramme: Uke 12
Reduksjon i sumscore betyr bedring av tinnitus
Uke 12
Forbedring av tinnitus målt ved endringer i spørreskjemaet Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Uke 2
Reduksjon i sumscore betyr bedring av tinnitus
Uke 2
Forbedring av tinnitus målt ved endringer i spørreskjemaet Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Uke 4
Reduksjon i sumscore betyr bedring av tinnitus
Uke 4
Forbedring av tinnitus målt ved endringer i spørreskjemaet Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Uke 8
Reduksjon i sumscore betyr bedring av tinnitus
Uke 8
Forbedring av tinnitus målt ved endringer i spørreskjemaet Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Uke 12
Reduksjon i sumscore betyr bedring av tinnitus
Uke 12
Endring i livskvalitet målt ved WHOQoL-spørreskjemaet
Tidsramme: Uke 2
Reduksjon i sumscore betyr bedring av tinnitus
Uke 2
Endring i livskvalitet målt ved WHOQoL-spørreskjemaet
Tidsramme: Uke 4
Reduksjon i sumscore betyr bedring av tinnitus
Uke 4
Endring i livskvalitet målt ved WHOQoL-spørreskjemaet
Tidsramme: Uke 8
Reduksjon i sumscore betyr bedring av tinnitus
Uke 8
Endring i livskvalitet målt ved WHOQoL-spørreskjemaet
Tidsramme: Uke 12
Reduksjon i sumscore betyr bedring av tinnitus
Uke 12
Endringer i tinnituskarakteristikker målt med numeriske vurderingsskalaer (Tinnitus NRS Scales)
Tidsramme: Uke 2
Reduksjon i sumscore betyr bedring av tinnitus
Uke 2
Endringer i tinnituskarakteristikker målt med numeriske vurderingsskalaer (Tinnitus NRS Scales)
Tidsramme: Uke 4
Reduksjon i sumscore betyr bedring av tinnitus
Uke 4
Endringer i tinnituskarakteristikker målt med numeriske vurderingsskalaer (Tinnitus NRS Scales)
Tidsramme: Uke 8
Reduksjon i sumscore betyr bedring av tinnitus
Uke 8
Endringer i tinnituskarakteristikker målt med numeriske vurderingsskalaer (Tinnitus NRS Scales)
Tidsramme: Uke 12
Reduksjon i sumscore betyr bedring av tinnitus
Uke 12
Endringer i psykoakustiske tinnitusegenskaper
Tidsramme: Uke 2
frekvens, lydstyrke, minimalt maskeringsnivå
Uke 2
Endringer i psykoakustiske tinnitusegenskaper
Tidsramme: Uke 4
frekvens, lydstyrke, minimalt maskeringsnivå
Uke 4
Endringer i psykoakustiske tinnitusegenskaper
Tidsramme: Uke 8
frekvens, lydstyrke, minimalt maskeringsnivå
Uke 8
Endringer i psykoakustiske tinnitusegenskaper
Tidsramme: Uke 12
frekvens, lydstyrke, minimalt maskeringsnivå
Uke 12
Endring av depressive symptomer målt ved Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Uke 2
Uke 2
Endring av depressive symptomer målt ved Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Endring av depressive symptomer målt ved Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Endring av depressive symptomer målt ved Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Regensburg

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Berthold Langguth, M.D., Ph.D., University of Regensburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Uni-Reg-NoA-Tin

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger