Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældretræning og følelsescoaching for børn med begrænsede prosociale følelser (HNC-EC)

29. april 2021 opdateret af: Lynn Fainsilber Katz, University of Washington
Den foreslåede forskning vil fokusere på udviklingen af ​​et kort emotion-coaching (EC) forældreprogram (som direkte retter sig mod børns følelsesbevidsthed/-anerkendelse og affektiv empati), som vil blive kombineret med et veletableret forældreledelsesprogram (Hjælp til ikke-kompatible). Child; HNC) til behandling af oppositionel trodsig lidelse (ODD) hos børn, der også har begrænsede prosociale følelser (f.eks. mangel på skyldfølelse og empati, følelsesløs brug af andre).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn med oppositionel trodslidelse og lave prosociale følelser

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke tale/forstå engelsk
  • Betydelig udviklingsforsinkelse eller autismespektrumforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forældretræning plus følelsescoaching
Denne intervention vil kombinere et forældreledelsestræningsprogram kaldet Helping the Noncompliant Child med elementer af en Emotion Coaching forældreintervention.
Adfærdsmæssigt: Forældretræning plus følelsescoaching
Denne intervention vil kombinere et forældreledelsestræningsprogram kaldet Helping the Noncompliant Child med elementer af et Emotion Coaching-forældreprogram.
Aktiv komparator: Kun forældretræning
Denne intervention vil bestå af et forældreledelsestræningsprogram kaldet Helping the Noncompliant Child.
Adfærdsmæssigt: Kun forældretræning
Denne intervention vil bestå af et forældreledelsestræningsprogram kaldet Helping the Noncompliant Child.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eyberg Child Behavior Inventory - intensitetsscore
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 25 uger
Barnets adfærdsproblemer ved baseline, midt i behandling og efterbehandling
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 25 uger
Early Childhood Inventory-4 ODD skala
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 25 uger
Ændring i børns adfærdsproblemer for børn i alderen 3-5 år ved baseline, midt i behandling og efter behandling
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 25 uger
Børnesymptomoversigt-IV
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 25 uger
Børns adfærdsproblemer for børn i alderen 6-7 år ved baseline, midt i behandlingen og efter behandlingen
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 25 uger
Adfærdskodesystem - procent af børns upassende adfærd
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 25 uger
Børns upassende adfærd ved baseline, midt i behandling og efterbehandling
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 25 uger
Behavioral Coding System procent overholdelse af børn
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 25 uger
Child compliance ved baseline, midt i behandling og efterbehandling
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 25 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgørelse over ufølsomme træk - førskoleversion - samlet score
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 25 uger
Kalde-ufølelsesløse træk ved baseline midt i behandling og efter behandling
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 25 uger
En udviklingsmæssig neuropsykologisk vurdering (NEPSY-II) affektgenkendelsesopgave - frygtgenkendelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 25 uger
Påvirker genkendelse ved baseline, midt i behandling og efter behandling
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 25 uger
NEPSY-II Affekterkendelsesopgave - sorgerkendelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 25 uger
Påvirker genkendelse i baseline midt i behandling og efter behandling
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 25 uger
Griffith Empathy Measure - empati score
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 25 uger
Empati ved baseline og efterbehandling
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 25 uger
Adfærdskodning af Zahn-Waxler empati paradigme - mængde af opmærksomhed, affektiv respons kongruent med eksaminator, bekymring for andre, ignorering af andre
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 25 uger
Empati ved baseline og efterbehandling
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 25 uger
Adfærdskodesystem - positiv opmærksomhedsrate pr. minut
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 25 uger
Forældreadfærd - positiv opmærksomhed ved baseline midt i behandling og efter behandling
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 25 uger
Behavioral Coding System - samlet kommandohastighed pr. minut
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 25 uger
Ændring i forældreadfærd - kommandoer ved baseline midt i behandling og efter behandling
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 25 uger
Forældreskala - overaktivitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 25 uger
Forældreskab ved baseline midt i behandling og efter behandling
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 25 uger
Forældreskala - slaphed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 25 uger
Forældreskab ved baseline midt i behandling og efter behandling
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 25 uger
Forældre Meta-Emotion Interview følelsescoaching skala
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 25 uger
Følelsescoaching ved baseline og efterbehandling
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 25 uger
Forældres følelse af kompetence tilfredshed skala
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 25 uger
Forældretilfredshed ved baseline midt i behandling og efter behandling
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 25 uger
Effektivitetsskalaen for forældrenes følelse af kompetence
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 25 uger
Forældreeffektivitet ved baseline midt i behandling og efter behandling
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 25 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheder med følelsesreguleringsskala - mangel på bevidsthed og begrænset adgang til følelsesreguleringsstrategier
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 25 uger
Moderens følelsesregulerende evner ved baseline midt i behandling og efter behandling
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 25 uger
Beck Depression Inventar II
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 25 uger
Maternel depression ved baseline og efterbehandling
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​ambulant behandling, et forventet gennemsnit på 25 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lynn F Katz, Ph.D., University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00000931

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger