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Parent Training e Emotion Coaching per bambini con limitate emozioni prosociali (HNC-EC)

29 aprile 2021 aggiornato da: Lynn Fainsilber Katz, University of Washington
La ricerca proposta si concentrerà sullo sviluppo di un breve programma genitoriale di coaching emotivo (EC) (che mira direttamente alla consapevolezza/riconoscimento delle emozioni del bambino e all'empatia affettiva), che sarà combinato con un programma di formazione sulla gestione dei genitori ben consolidato (Helping the Noncompliant Child; HNC) per il trattamento del disturbo oppositivo provocatorio (ODD) nei bambini che hanno anche limitate emozioni prosociali (per es., mancanza di senso di colpa ed empatia, uso insensibile degli altri).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino con disturbo oppositivo provocatorio e basse emozioni prosociali

Criteri di esclusione:

  • Impossibile parlare/capire l'inglese
  • Significativo ritardo dello sviluppo o disturbo dello spettro autistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parent Training più Emotion Coaching
Questo intervento combinerà un programma di formazione sulla gestione dei genitori chiamato Aiutare il bambino non conforme con elementi di un intervento genitoriale di Emotion Coaching.
Comportamentale: Parent Training più Emotion Coaching
Questo intervento combinerà un programma di formazione sulla gestione dei genitori chiamato Aiutare il bambino non conforme con elementi di un programma genitoriale di Emotion Coaching.
Comparatore attivo: Solo formazione dei genitori
Questo intervento consisterà in un programma di formazione per la gestione dei genitori chiamato Aiutare il bambino non conforme.
Comportamentale: Solo formazione genitori
Questo intervento consisterà in un programma di formazione per la gestione dei genitori chiamato Aiutare il bambino non conforme.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eyberg Child Behavior Inventory - punteggio di intensità
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 25 settimane
Problemi di condotta del bambino al basale, a metà trattamento e dopo il trattamento
I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 25 settimane
Scala Early Childhood Inventory-4 ODD
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 25 settimane
Cambiamento dei problemi di condotta infantile per i bambini di età compresa tra 3 e 5 anni al basale, a metà trattamento e dopo il trattamento
I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 25 settimane
Inventario dei sintomi del bambino-IV
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 25 settimane
Problemi di condotta infantile per bambini di età compresa tra 6 e 7 anni al basale, a metà trattamento e dopo il trattamento
I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 25 settimane
Sistema di codifica comportamentale - percentuale di comportamenti inappropriati del bambino
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 25 settimane
Comportamenti inappropriati del bambino al basale, a metà trattamento e dopo il trattamento
I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 25 settimane
Sistema di codifica comportamentale percentuale di conformità dei bambini
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 25 settimane
Compliance del bambino al basale, a metà trattamento e post-trattamento
I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 25 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventory of Callous-Unemotional Traits - versione prescolare - punteggio totale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 25 settimane
Tratti callosi-non emotivi al basale a metà trattamento e post-trattamento
I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 25 settimane
A Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-II) Affect Recognition Task - riconoscimento della paura
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 25 settimane
Riconoscimento degli effetti al basale, a metà trattamento e dopo il trattamento
I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 25 settimane
NEPSY-II Affect Recognition Task - riconoscimento della tristezza
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 25 settimane
Riconoscimento degli effetti al basale a metà trattamento e post-trattamento
I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 25 settimane
Griffith Empathy Measure - punteggio di empatia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 25 settimane
Empatia al basale e post-trattamento
I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 25 settimane
Codifica comportamentale del paradigma dell'empatia di Zahn-Waxler: quantità di attenzione, risposta affettiva congruente con l'esaminatore, preoccupazione per gli altri, disprezzo per gli altri
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 25 settimane
Empatia al basale e post-trattamento
I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 25 settimane
Sistema di codifica comportamentale: tasso di attenzione positivo al minuto
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 25 settimane
Comportamento genitoriale: attenzione positiva al basale a metà trattamento e post-trattamento
I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 25 settimane
Sistema di codifica comportamentale: frequenza totale dei comandi al minuto
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 25 settimane
Cambiamento nel comportamento genitoriale: comandi al basale a metà trattamento e post-trattamento
I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 25 settimane
Scala genitoriale - iperattività
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 25 settimane
Parenting al basale a metà trattamento e post-trattamento
I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 25 settimane
Scala genitoriale - lassismo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 25 settimane
Parenting al basale a metà trattamento e post-trattamento
I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 25 settimane
Parent Meta-Emotion Interview scala di coaching emotivo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 25 settimane
Emotion coaching al basale e post-trattamento
I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 25 settimane
Scala di soddisfazione del senso di competenza genitoriale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 25 settimane
Soddisfazione genitoriale al basale a metà trattamento e post-trattamento
I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 25 settimane
Scala di efficacia del senso di competenza genitoriale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 25 settimane
Efficacia genitoriale al basale a metà trattamento e post-trattamento
I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 25 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà con la scala di regolazione delle emozioni: mancanza di consapevolezza e accesso limitato alle strategie di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 25 settimane
Capacità di regolazione delle emozioni materne al basale a metà trattamento e post-trattamento
I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 25 settimane
Inventario della depressione di Beck II
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 25 settimane
Depressione materna al basale e dopo il trattamento
I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento ambulatoriale, una media prevista di 25 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lynn F Katz, Ph.D., University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00000931

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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