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Elterntraining und Emotionscoaching für Kinder mit eingeschränkten prosozialen Emotionen (HNC-EC)

29. April 2021 aktualisiert von: Lynn Fainsilber Katz, University of Washington
Die vorgeschlagene Forschung wird sich auf die Entwicklung eines kurzen Emotions-Coaching (EC)-Elternprogramms konzentrieren (das direkt auf das Bewusstsein/Erkennen von Emotionen und die affektive Empathie von Kindern abzielt), das mit einem etablierten Elternmanagement-Schulungsprogramm (Helping the NonCompliant) kombiniert wird Kind; HNC) zur Behandlung der oppositionellen Trotzstörung (ODD) bei Kindern, die auch über begrenzte prosoziale Emotionen verfügen (z. B. Mangel an Schuldgefühlen und Empathie, gefühlloser Umgang mit anderen).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind mit oppositioneller Trotzstörung und geringen prosozialen Emotionen

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Englisch sprechen/verstehen
  • Erhebliche Entwicklungsverzögerung oder Autismus-Spektrum-Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Elterntraining plus Emotionscoaching
Diese Intervention kombiniert ein Elternmanagement-Schulungsprogramm mit dem Titel „Dem nicht konformen Kind helfen“ mit Elementen einer Emotionscoaching-Erziehungsintervention.
Verhalten: Elterntraining plus Emotionscoaching
Diese Intervention kombiniert ein Elternmanagement-Schulungsprogramm mit dem Titel „Dem nicht konformen Kind helfen“ mit Elementen eines Emotionscoaching-Erziehungsprogramms.
Aktiver Komparator: Nur Elternschulung
Diese Intervention besteht aus einem Elternmanagement-Schulungsprogramm mit dem Titel „Helfen dem nicht konformen Kind“.
Verhalten: Nur Elternschulung
Diese Intervention besteht aus einem Elternmanagement-Schulungsprogramm mit dem Titel „Helfen dem nicht konformen Kind“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eyberg Child Behavior Inventory – Intensitätsbewertung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der ambulanten Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 25 Wochen, beobachtet
Verhaltensprobleme des Kindes zu Beginn, während der Behandlung und nach der Behandlung
Die Teilnehmer werden für die Dauer der ambulanten Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 25 Wochen, beobachtet
Frühkindliche Inventar-4-ODD-Skala
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der ambulanten Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 25 Wochen, beobachtet
Veränderung der Verhaltensprobleme bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren zu Studienbeginn, in der Mitte der Behandlung und nach der Behandlung
Die Teilnehmer werden für die Dauer der ambulanten Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 25 Wochen, beobachtet
Inventar der Kindersymptome – IV
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der ambulanten Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 25 Wochen, beobachtet
Verhaltensprobleme bei Kindern im Alter von 6 bis 7 Jahren zu Beginn, während der Behandlung und nach der Behandlung
Die Teilnehmer werden für die Dauer der ambulanten Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 25 Wochen, beobachtet
Verhaltenskodierungssystem – Prozentsatz unangemessener Verhaltensweisen von Kindern
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der ambulanten Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 25 Wochen, beobachtet
Unangemessenes Verhalten des Kindes zu Beginn, während der Behandlung und nach der Behandlung
Die Teilnehmer werden für die Dauer der ambulanten Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 25 Wochen, beobachtet
Behavioral Coding System – prozentuale Compliance von Kindern
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der ambulanten Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 25 Wochen, beobachtet
Compliance des Kindes zu Studienbeginn, während der Behandlung und nach der Behandlung
Die Teilnehmer werden für die Dauer der ambulanten Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 25 Wochen, beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inventar gefühllos-emotionsloser Merkmale – Vorschulversion – Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der ambulanten Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 25 Wochen, beobachtet
Gefühllose-emotionale Merkmale zu Studienbeginn, während und nach der Behandlung
Die Teilnehmer werden für die Dauer der ambulanten Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 25 Wochen, beobachtet
Eine entwicklungsneuropsychologische Beurteilung (NEPSY-II) Affekterkennungsaufgabe – Angsterkennung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der ambulanten Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 25 Wochen, beobachtet
Affekterkennung zu Beginn, während der Behandlung und nach der Behandlung
Die Teilnehmer werden für die Dauer der ambulanten Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 25 Wochen, beobachtet
NEPSY-II-Aufgabe zur Affekterkennung – Traurigkeitserkennung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der ambulanten Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 25 Wochen, beobachtet
Affekterkennung zu Studienbeginn in der Mitte der Behandlung und nach der Behandlung
Die Teilnehmer werden für die Dauer der ambulanten Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 25 Wochen, beobachtet
Griffith Empathy Measure – Empathie-Score
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der ambulanten Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 25 Wochen, beobachtet
Empathie zu Beginn und nach der Behandlung
Die Teilnehmer werden für die Dauer der ambulanten Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 25 Wochen, beobachtet
Verhaltenskodierung des Zahn-Waxler-Empathieparadigmas – Aufmerksamkeitsmenge, affektive Reaktion, die mit der des Untersuchers übereinstimmt, Sorge um andere, Missachtung anderer
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der ambulanten Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 25 Wochen, beobachtet
Empathie zu Beginn und nach der Behandlung
Die Teilnehmer werden für die Dauer der ambulanten Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 25 Wochen, beobachtet
Verhaltenskodierungssystem – positive Aufmerksamkeitsrate pro Minute
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der ambulanten Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 25 Wochen, beobachtet
Erziehungsverhalten – positive Aufmerksamkeit zu Studienbeginn, während und nach der Behandlung
Die Teilnehmer werden für die Dauer der ambulanten Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 25 Wochen, beobachtet
Verhaltenskodierungssystem – Gesamtbefehlsrate pro Minute
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der ambulanten Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 25 Wochen, beobachtet
Änderung des Erziehungsverhaltens – Befehle zu Studienbeginn, während und nach der Behandlung
Die Teilnehmer werden für die Dauer der ambulanten Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 25 Wochen, beobachtet
Erziehungsskala – Überaktivität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der ambulanten Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 25 Wochen, beobachtet
Elternschaft zu Studienbeginn während und nach der Behandlung
Die Teilnehmer werden für die Dauer der ambulanten Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 25 Wochen, beobachtet
Erziehungsskala – Nachlässigkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der ambulanten Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 25 Wochen, beobachtet
Elternschaft zu Studienbeginn während und nach der Behandlung
Die Teilnehmer werden für die Dauer der ambulanten Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 25 Wochen, beobachtet
Emotionscoaching-Skala für Eltern-Meta-Emotions-Interviews
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der ambulanten Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 25 Wochen, beobachtet
Emotionscoaching zu Beginn und nach der Behandlung
Die Teilnehmer werden für die Dauer der ambulanten Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 25 Wochen, beobachtet
Zufriedenheitsskala für das Kompetenzgefühl der Eltern
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der ambulanten Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 25 Wochen, beobachtet
Zufriedenheit der Eltern zu Studienbeginn, während und nach der Behandlung
Die Teilnehmer werden für die Dauer der ambulanten Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 25 Wochen, beobachtet
Wirksamkeitsskala für das Kompetenzgefühl der Eltern
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der ambulanten Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 25 Wochen, beobachtet
Wirksamkeit der Erziehung zu Studienbeginn, in der Mitte der Behandlung und nach der Behandlung
Die Teilnehmer werden für die Dauer der ambulanten Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 25 Wochen, beobachtet

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierigkeiten mit der Emotionsregulationsskala – mangelndes Bewusstsein und eingeschränkter Zugang zu Strategien zur Emotionsregulation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der ambulanten Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 25 Wochen, beobachtet
Fähigkeiten der Mutter zur Emotionsregulation zu Studienbeginn, während und nach der Behandlung
Die Teilnehmer werden für die Dauer der ambulanten Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 25 Wochen, beobachtet
Beck-Depressionsinventar II
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der ambulanten Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 25 Wochen, beobachtet
Mütterliche Depression zu Studienbeginn und nach der Behandlung
Die Teilnehmer werden für die Dauer der ambulanten Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 25 Wochen, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lynn F Katz, Ph.D., University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00000931

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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