Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af cirkulerende tumorceller (CTC'er) hos patienter med leverkræft, der gennemgår kryokirurgi kombineret med DC-CIK-behandling

28. december 2015 opdateret af: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Cirkulerende tumorceller (CTC'er) har potentialet til at give et surrogat til 'real-time biopsi' af tumor biologisk aktivitet. Optælling og molekylær karakterisering af CTC'er i leverkræft kan spille en vigtig rolle i diagnosticering, forudsige risikoen for tumortilbagefald og give nye målterapi-biomarkører. I lyset af disse kendsgerninger ønskede efterforskerne at demonstrere værdien af ​​multiparameter flowcytometri til påvisning af humane tumorceller af leverkræft i normalt perifert blod efter kryokirurgi med eller uden dendritiske celle(DC)-cytokin-inducerede killers(CIK) behandling, og efterforskerne sammenlignede også specificiteten med revers transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) metode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

1 dag før og 2 dage efter kryokirurgi med eller uden DC-CIK-behandling, blev ca. 17 ml ethylendiamintetraeddikesyre(EDTA)-blod udtaget ved venepunktur fra patienter med leverkræft og raske frivillige. Blodet fra de raske frivillige vil blive brugt til at evaluere sensitiviteten og specificiteten og som negative kontrolceller. For at undgå kontaminering med hudceller vil 2 mL blod blive kasseret, før undersøgelsesprøverne tages. Kort fortalt vil de mononukleære celler blive adskilt fra blodet over Ficoll-Paque i 20 minutter med 1800g ved 4℃. Grænsefladecellerne vil blive fjernet og vasket, og de røde blodlegemer (RBC'er) vil blive fjernet ved hjælp af en lyseringsbuffer efterfulgt af en gentagen vask. De mononukleære celler vil blive talt og alikvoteret til RT-PCR og multiparameter flowcytometri på basis af mindst 2-3×106 celler for hver metode. Cellepelleten vil blive resuspenderet i fosfatbufret saltvand til multiparameter flowcytometri og i Trizol-reagens til RT-PCR. Mål: Identifikation af CTC'er kan føre til bedre diagnose og prognose og kan hjælpe med at vælge en passende behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510665
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med leverkræft i Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ stadium kommer til Fuda Hospital til behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-75
  2. Karnofsky præstationsstatus >60
  3. Diagnose af leverkræft baseret på histologi eller de nuværende accepterede radiologiske foranstaltninger.
  4. Klassifikation tumor, noder, metastase-klassificering (TNM) stadium: Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ
  5. Vil modtage kryokirurgi og/eller DC-CIK behandling
  6. Forventet levetid: Større end 3 måneder
  7. Patienternes rutinemæssige blodprøver, leverfunktion og nyrefunktion har ingen åbenlyse abnormiteter
  8. Evne til at forstå undersøgelsesprotokollen og en vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med anden primær tumor undtagen leverkræft
  2. Anamnese med koagulationsforstyrrelser eller anæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Styring
Brug flowcytometri (FCM) og RT-PCR til at teste mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er) fra raske frivillige.
Andet: Flowcytometri (FCM)
Brug FCM til at teste PBMC'er/CTC'er fra frivillige/patienter.
Andet: RT-PCR
Brug RT-PCR til at teste PBMC'er/CTC'er fra frivillige/patienter.
Kryokirurgi gruppe
Brug flowcytometri (FCM) og RT-PCR til at teste CTC'er fra patienter, der kun modtog kryokirurgi, 1 dag før og 2 dage efter kryokirurgien.
Andet: Flowcytometri (FCM)
Brug FCM til at teste PBMC'er/CTC'er fra frivillige/patienter.
Andet: RT-PCR
Brug RT-PCR til at teste PBMC'er/CTC'er fra frivillige/patienter.
DC-CIK behandlingsgruppe
Brug flowcytometri (FCM) og RT-PCR til at teste CTC'er fra patienter, som kun modtog DC-CIK-behandling, 1 dag før og 2 dage efter DC-CIK-behandlingen.
Andet: Flowcytometri (FCM)
Brug FCM til at teste PBMC'er/CTC'er fra frivillige/patienter.
Andet: RT-PCR
Brug RT-PCR til at teste PBMC'er/CTC'er fra frivillige/patienter.
Kryokirurgi med DC-CIK behandlingsgruppe
Brug flowcytometri (FCM) og RT-PCR til at teste CTC'er fra patienter, der modtog kryokirurgi og DC-CIK-behandling både 1 dag før og 2 dage efter kryokirurgien med DC-CIK-behandling.
Andet: Flowcytometri (FCM)
Brug FCM til at teste PBMC'er/CTC'er fra frivillige/patienter.
Andet: RT-PCR
Brug RT-PCR til at teste PBMC'er/CTC'er fra frivillige/patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antallet af cirkulerende tumorceller (CTC'er)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Liver Cancer CTC 001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplastiske celler, cirkulerende

Kliniske forsøg med Flowcytometri (FCM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger