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Il rilevamento delle cellule tumorali circolanti (CTC) nei pazienti con cancro al fegato sottoposti a criochirurgia combinata con il trattamento DC-CIK

28 dicembre 2015 aggiornato da: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Le cellule tumorali circolanti (CTC) hanno il potenziale per fornire un surrogato della "biopsia in tempo reale" dell'attività biologica del tumore. L'enumerazione e la caratterizzazione molecolare delle CTC nel carcinoma epatico potrebbero svolgere un ruolo importante nella diagnosi, prevedendo il rischio di recidiva del tumore e fornendo nuovi biomarcatori della terapia bersaglio. Alla luce di questi fatti, i ricercatori hanno voluto dimostrare il valore della citometria a flusso multiparametro nel rilevare le cellule tumorali umane del cancro del fegato nel sangue periferico normale dopo la criochirurgia con o senza trattamento con cellule dendritiche (DC)-citochine-indotte da killer (CIK) e i ricercatori hanno anche confrontato la specificità con il metodo della reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

1 giorno prima e 2 giorni dopo la criochirurgia con o senza trattamento DC-CIK, sono stati prelevati circa 17 ml di sangue di acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) mediante puntura venosa da pazienti con cancro al fegato e volontari sani. Il sangue dei volontari sani sarà utilizzato per valutare la sensibilità e la specificità e come cellule di controllo negative. Per evitare la contaminazione con le cellule della pelle, verranno scartati 2 ml di sangue prima che vengano prelevati i campioni dello studio. In breve, le cellule mononucleate verranno separate dal sangue su Ficoll-Paque per 20 minuti con 1800 g a 4 ℃. Le cellule di interfaccia saranno rimosse e lavate, ei globuli rossi (RBC) saranno rimossi usando un tampone di lisi seguito da un lavaggio ripetuto. Le cellule mononucleate saranno contate e aliquotate per RT-PCR e citometria a flusso multiparametro sulla base di almeno 2-3×106 cellule per ciascuna metodologia. Il pellet cellulare sarà risospeso in soluzione salina tamponata con fosfato per citometria a flusso multiparametro e in reagente Trizol per RT-PCR. Obiettivo: l'identificazione delle CTC può portare a una migliore diagnosi e prognosi e potrebbe aiutare a scegliere una terapia adeguata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510665
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con cancro al fegato in stadio Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ vengono al Fuda Hospital per il trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-75
  2. Karnofsky performance status >60
  3. Diagnosi di cancro al fegato basata sull'istologia o sulle misure radiologiche attualmente accettate.
  4. Classificazione tumore, linfonodi, stadio di classificazione delle metastasi (TNM): Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ
  5. Riceverà criochirurgia e/o trattamento DC-CIK
  6. Aspettativa di vita: superiore a 3 mesi
  7. L'esame del sangue di routine dei pazienti, la funzionalità epatica e la funzionalità renale non presentano anomalie evidenti
  8. Capacità di comprendere il protocollo dello studio e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con altro tumore primario eccetto il cancro al fegato
  2. Storia di disturbi della coagulazione o anemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controllo
Utilizzare la citometria a flusso (FCM) e RT-PCR per testare le cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) da volontari sani.
Altro: Citometria a flusso (FCM)
Usa FCM per testare PBMC/CTC da volontari/pazienti.
Altro: RT-PCR
Utilizzare RT-PCR per testare PBMC/CTC da volontari/pazienti.
Gruppo di criochirurgia
Utilizzare la citometria a flusso (FCM) e RT-PCR per testare le CTC di pazienti che hanno ricevuto solo criochirurgia, 1 giorno prima e 2 giorni dopo la criochirurgia.
Altro: Citometria a flusso (FCM)
Usa FCM per testare PBMC/CTC da volontari/pazienti.
Altro: RT-PCR
Utilizzare RT-PCR per testare PBMC/CTC da volontari/pazienti.
Gruppo di trattamento DC-CIK
Utilizzare la citometria a flusso (FCM) e RT-PCR per testare le CTC dei pazienti che hanno ricevuto solo il trattamento DC-CIK, 1 giorno prima e 2 giorni dopo il trattamento DC-CIK.
Altro: Citometria a flusso (FCM)
Usa FCM per testare PBMC/CTC da volontari/pazienti.
Altro: RT-PCR
Utilizzare RT-PCR per testare PBMC/CTC da volontari/pazienti.
Criochirurgia con gruppo di trattamento DC-CIK
Utilizzare la citometria a flusso (FCM) e RT-PCR per testare le CTC di pazienti sottoposti a criochirurgia e trattamento DC-CIK entrambi, 1 giorno prima e 2 giorni dopo la criochirurgia con trattamento DC-CIK.
Altro: Citometria a flusso (FCM)
Usa FCM per testare PBMC/CTC da volontari/pazienti.
Altro: RT-PCR
Utilizzare RT-PCR per testare PBMC/CTC da volontari/pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di cellule tumorali circolanti (CTC)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Liver Cancer CTC 001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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