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Detecção de Células Tumorais Circulantes (CTCs) em Pacientes com Câncer de Fígado Submetidos à Criocirurgia Combinada com o Tratamento DC-CIK

28 de dezembro de 2015 atualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
As células tumorais circulantes (CTCs) têm o potencial de fornecer um substituto para a "biópsia em tempo real" da atividade biológica do tumor. A enumeração e a caracterização molecular de CTCs no câncer de fígado podem desempenhar um papel importante no diagnóstico, predizendo o risco de recorrência do tumor e fornecendo novos biomarcadores de terapia alvo. Tendo em vista esses fatos, os investigadores queriam demonstrar o valor da citometria de fluxo multiparâmetro na detecção de células tumorais humanas de câncer de fígado em sangue periférico normal após criocirurgia com ou sem tratamento com células dendríticas (DC) - assassinos induzidos por citocinas (CIK), e os investigadores também compararam a especificidade com o método de reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

1 dia antes e 2 dias após a criocirurgia com ou sem tratamento com DC-CIK, aproximadamente 17 mL de ácido etilenodiamino tetraacético (EDTA) - sangue foi coletado por punção venosa de pacientes com câncer de fígado e voluntários saudáveis. O sangue dos voluntários sadios será utilizado para avaliação da sensibilidade e especificidade e como controle negativo das células. Para evitar a contaminação com células da pele, 2 mL de sangue serão descartados antes da coleta das amostras do estudo. Resumidamente, as células mononucleadas serão separadas do sangue sobre Ficoll-Paque por 20 min com 1800g a 4℃. As células da interface serão removidas e lavadas, e os glóbulos vermelhos (RBCs) serão removidos usando um tampão de lise seguido de uma lavagem repetida. As células mononucleares serão contadas e alíquotas por RT-PCR e citometria de fluxo multiparamétrica com base em no mínimo 2-3×106 células para cada metodologia. O pellet celular será ressuspenso em solução salina tamponada com fosfato para citometria de fluxo multiparamétrica e em reagente Trizol para RT-PCR. Objetivo: A identificação de CTCs pode levar a um melhor diagnóstico e prognóstico e pode ajudar a escolher uma terapia adequada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510665
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de fígado em estágio Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ vêm ao Hospital Fuda para tratamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18-75
  2. Estado de desempenho de Karnofsky >60
  3. Diagnóstico de câncer de fígado com base na histologia ou nas medidas radiológicas aceitas atualmente.
  4. Classificação tumor, nódulos, estágio de classificação de metástase (TNM): Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ
  5. Receberá criocirurgia e/ou tratamento DC-CIK
  6. Expectativa de vida: Mais de 3 meses
  7. Os exames de sangue de rotina dos pacientes, função hepática e função renal não apresentam anormalidades óbvias
  8. Capacidade de entender o protocolo do estudo e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com outro tumor primário, exceto câncer de fígado
  2. Histórico de distúrbios de coagulação ou anemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Ao controle
Use citometria de fluxo (FCM) e RT-PCR para testar células mononucleares de sangue periférico (PBMCs) de voluntários saudáveis.
Outro: Citometria de fluxo (FCM)
Use FCM para testar PBMCs/CTCs de voluntários/pacientes.
Outro: RT-PCR
Use RT-PCR para testar PBMCs/CTCs de voluntários/pacientes.
Grupo de criocirurgia
Use citometria de fluxo (FCM) e RT-PCR para testar CTCs de pacientes que receberam apenas criocirurgia, 1 dia antes e 2 dias após a criocirurgia.
Outro: Citometria de fluxo (FCM)
Use FCM para testar PBMCs/CTCs de voluntários/pacientes.
Outro: RT-PCR
Use RT-PCR para testar PBMCs/CTCs de voluntários/pacientes.
Grupo de tratamento DC-CIK
Use citometria de fluxo (FCM) e RT-PCR para testar CTCs de pacientes que receberam apenas tratamento DC-CIK, 1 dia antes e 2 dias após o tratamento DC-CIK.
Outro: Citometria de fluxo (FCM)
Use FCM para testar PBMCs/CTCs de voluntários/pacientes.
Outro: RT-PCR
Use RT-PCR para testar PBMCs/CTCs de voluntários/pacientes.
Criocirurgia com grupo de tratamento DC-CIK
Use citometria de fluxo (FCM) e RT-PCR para testar CTCs de pacientes que receberam criocirurgia e tratamento DC-CIK, 1 dia antes e 2 dias após a criocirurgia com tratamento DC-CIK.
Outro: Citometria de fluxo (FCM)
Use FCM para testar PBMCs/CTCs de voluntários/pacientes.
Outro: RT-PCR
Use RT-PCR para testar PBMCs/CTCs de voluntários/pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O número de Células Tumorais Circulantes (CTCs)
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Liver Cancer CTC 001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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