Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgiske indgreb til behandling af brud på humerusskaftet

4. oktober 2017 opdateret af: Rafael Pierami, Federal University of São Paulo

Kirurgiske indgreb til behandling af frakturer på humerusskaftet: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til hensigt at bestemme den bedste kirurgiske behandling for brud på humerusskaftet. En tredjedel af patienterne vil blive behandlet med åben reduktion og intern fiksering med plade; en tredjedel, med bropladeteknik og den resterende tredjedel med låst intramedullær søm.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Humerus diaphyseal frakturer er blandt de mest almindelige af det appendikulære skelet. På trods af at den konservative behandling stadig er guldstandarden for størstedelen af ​​disse frakturer, blev denne metode ikke bevist at være overlegen sammenlignet med den kirurgiske behandling. Kirurgiske muligheder for behandling af frakturer på humerusskaftet spænder fra åben reduktion og intern fiksering med plade til minimalt invasive metoder (broplade og intramedullær negl), og den bedste metode er endnu ikke fastlagt. Målet med denne undersøgelse er at bestemme den bedste kirurgiske mulighed for behandling af humerusskaftfrakturer. Til dette vil der blive rekrutteret 105 patienter med frakturer på humerusskaftet, som vil blive fordelt tilfældigt i 3 forskellige grupper. Hver patient vil blive underkastet en af ​​tre mulige metoder til humerus osteosyntese: åben reduktion og intern fiksering med plade (ORIF), lukket reduktion og fiksering med broplade eller lukket reduktion og fiksering med intramedullær negl. Alle data vil blive parret i henhold til alder, køn, frakturklassificering, patientkomorbiditet og rygevane. Pearson's chi-square"-testen vil blive brugt til at analysere resultaterne af de tre grupper vedrørende kategoriske variabler, og Student t-test (parametrisk) vil blive brugt til at sammenligne grupper med hensyn til de numeriske variable. Forskerne forventer at konkludere, at metoderne til minimalt invasiv osteosyntese af frakturer i humerusskaftet har lignende eller bedre funktionelle og radiografiske resultater sammenlignet med metoden med åben reduktion og intern fiksering med en plade, med mindre risiko for komplikationer og en tidligere tilbagevenden til aktiviteter .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Komplet brud med vinkling større end 20 grader, rotation større end 30 grader og/eller afkortning større end 3 cm.
  • Frakturer lokaliseret fra 4 cm distalt til den kirurgiske hals til 2 cm proksimalt for enden af ​​marvkanalen.

Ekskluderingskriterier:

  • brud ældre end 3 uger
  • patologiske frakturer
  • brud med forlængelse af albue- eller skulderled
  • patienter med ipsilateral overekstremitetsfraktur eller -skade
  • frakturer med tilhørende neurologisk skade
  • patienter med tidligere patologi i skulder, arm eller albue, der forårsager smerte eller begrænsning af bevægeligheden
  • patienter, der ikke er enige i undersøgelsens vilkår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Åben reduktion og pladeosteosyntese
Åben reduktion og intern fiksering med DCP 4,5 mm plade.
Procedure: Åben reduktion og pladeosteosyntese
Gennem en posterior eller anterolateral tilgang vil frakturen blive direkte reduceret og fikseret med en bred DCP 4,5 mm plade.
Andre navne:
  • ORIF
Eksperimentel: Broplade
Patienterne vil blive underkastet lukket reduktion og osteosyntese af anterior broplade (smal 4,5 mm DCP-plade vil blive brugt)
Procedure: Broplade osteosyntese
Gennem to forreste hudsnit vil den 4,5 mm smalle DCP-plade blive placeret på den forreste overflade af humerus, og efter indirekte reduktion fastgøres den til knoglen med 2 proksimale og 2 distale skruer.
Andre navne:
  • Broplade
Eksperimentel: Intramedullær negl
Patienterne vil blive underkastet lukket reduktion og låst intramedullær negleosteosyntese.
Procedure: Låst intramedullær negleosteosyntese
Gennem en anterolateral tilgang til skulderen vil supraspinatus-senen blive spaltet i længderetningen, hvilket muliggør indsættelse af den intramedullære negl.
Andre navne:
  • IMN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i handicap i arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 48 uger
Undersøgelsen vil blive anvendt 8, 24 og 48 uger efter interventionen
48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den visuelle analoge skala for smerte (VAS)
Tidsramme: 48 uger
VAS-undersøgelsen vil blive anvendt 1, 8, 24 og 48 uger efter interventionen
48 uger
Ændringer i Constant-Murley Shoulder Outcome Score
Tidsramme: 48 uger
Score opnås 8, 24 og 48 uger efter interventionen
48 uger
Komplikationer (ikke-forening, symptomatisk malunion, hardware-relaterede problemer, skuldersmerter, infektion, neurologisk skade og tab af bevægelighed for skulder og/eller albue)
Tidsramme: 48 uger
Komplikationer er defineret som manglende forening, symptomatisk malunion, hardware-relaterede problemer, skuldersmerter, infektion, neurologisk skade og tab af bevægelighed for skulder og/eller albue.
48 uger
Radiografisk vinkeldeformitet
Tidsramme: ved 48 uger
Radiografisk vinkelrestdeformitet vil blive målt 48 uger efter det kirurgiske indgreb.
ved 48 uger
Tiden til tidligere aktiviteter vender tilbage
Tidsramme: 48 uger
tid til at vende tilbage til tidligere aktiviteter vil blive beskrevet i uger efter operationen
48 uger
Fejl (behov for yderligere kirurgisk indgreb)
Tidsramme: 48 uger
Svigt beskrives som behov for yderligere kirurgisk indgreb.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of São Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rafael Pierami, Federal University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24997313.8.0000.5505

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humerus fraktur

Kliniske forsøg med Åben reduktion og pladeosteosyntese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger