Chirurgische Eingriffe zur Behandlung von Humerusschaftfrakturen
Chirurgische Eingriffe zur Behandlung von Humerusschaftfrakturen: Randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Rafael Pierami, M.D.
- Telefonnummer: +5511982325308
- E-Mail: rafael_pierami@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marcel JS Tamaoki, Ph.D.
- Telefonnummer: +5511941713337
- E-Mail: marceltamaoki@terra.com.br
Studienorte
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Sao Paulo, Brasilien, 04038001
- Rekrutierung
- Hand and Upper Limb Surgery Discipline
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Kontakt:
- Rafael Pierami, M.D.
- Telefonnummer: +5511982325308
- E-Mail: rafael_pierami@hotmail.com
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Kontakt:
- Marcel JS Tamaoki, Ph.D.
- Telefonnummer: +5511941713337
- E-Mail: marceltamaoki@terra.com.br
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollständige Fraktur mit einer Winkelung von mehr als 20 Grad, einer Rotation von mehr als 30 Grad und/oder einer Verkürzung von mehr als 3 cm.
- Frakturen, die sich von 4 cm distal des Operationshalses bis 2 cm proximal des Endes des Markkanals befinden.
Ausschlusskriterien:
- Frakturen älter als 3 Wochen
- pathologische Frakturen
- Frakturen mit Verlängerung zum Ellbogen- oder Schultergelenk
- Patienten mit ipsilateraler Fraktur oder Verletzung der oberen Extremität
- Frakturen mit assoziierter neurologischer Verletzung
- Patienten mit früheren Pathologien der Schulter, des Arms oder Ellbogens, die Schmerzen oder Bewegungseinschränkungen verursachen
- Patienten, die mit den Bedingungen der Studie nicht einverstanden sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Offene Reposition und Plattenosteosynthese
Offene Reposition und interne Fixation mit DCP 4,5 mm Platte.
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Über einen posterioren oder anterolateralen Zugang wird die Fraktur direkt reponiert und mit einer breiten DCP 4,5 mm Platte fixiert.
Andere Namen:
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Experimental: Brückenplatte
Die Patienten werden einer geschlossenen Reposition und Osteosynthese der vorderen Brückenplatte unterzogen (es wird eine schmale 4,5-mm-DCP-Platte verwendet).
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Durch zwei anteriore Hautschnitte wird die 4,5 mm schmale DCP-Platte auf der Humerusvorderfläche platziert und nach indirekter Reposition mit 2 proximalen und 2 distalen Schrauben am Knochen fixiert.
Andere Namen:
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Experimental: Marknagel
Die Patienten werden einer geschlossenen Reposition und einer verriegelten intramedullären Nagelosteosynthese unterzogen.
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Durch einen anterolateralen Zugang zur Schulter wird die Supraspinatussehne längs gespalten, was das Einbringen des Marknagels ermöglicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen bei den Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: 48 Wochen
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Die Umfrage wird 8, 24 und 48 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt
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48 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: 48 Wochen
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Die VAS-Erhebung wird 1, 8, 24 und 48 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt
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48 Wochen
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Änderungen des Constant-Murley-Schulter-Outcome-Scores
Zeitfenster: 48 Wochen
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Der Score wird 8, 24 und 48 Wochen nach dem Eingriff erhoben
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48 Wochen
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Komplikationen (Pseudarthrose, symptomatische Fehlheilung, Hardwareprobleme, Schulterschmerzen, Infektionen, neurologische Verletzungen und Verlust des Bewegungsbereichs von Schulter und/oder Ellbogen)
Zeitfenster: 48 Wochen
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Komplikationen sind definiert als Pseudarthrose, symptomatische Fehlheilung, Hardwareprobleme, Schulterschmerzen, Infektionen, neurologische Verletzungen und Verlust des Bewegungsbereichs von Schulter und/oder Ellbogen.
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48 Wochen
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Röntgenologische Winkeldeformität
Zeitfenster: mit 48 wochen
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Die radiologische Restdeformität wird 48 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff gemessen.
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mit 48 wochen
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Zeit zum Zurückkehren früherer Aktivitäten
Zeitfenster: 48 Wochen
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Die Zeit bis zur Rückkehr zu früheren Aktivitäten wird in Wochen nach der Operation beschrieben
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48 Wochen
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Versagen (Notwendigkeit eines zusätzlichen chirurgischen Eingriffs)
Zeitfenster: 48 Wochen
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Ein Versagen wird als Notwendigkeit eines zusätzlichen chirurgischen Eingriffs beschrieben.
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48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rafael Pierami, Federal University of São Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- 24997313.8.0000.5505
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