Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenções cirúrgicas para o tratamento de fraturas da diáfise do úmero

4 de outubro de 2017 atualizado por: Rafael Pierami, Federal University of São Paulo

Intervenções cirúrgicas para o tratamento de fraturas da diáfise do úmero: ensaio clínico randomizado controlado

Este estudo pretende determinar o melhor tratamento cirúrgico para as fraturas diafisárias do úmero. Um terço dos pacientes será tratado com redução aberta e fixação interna com placa; um terço, com técnica de placa em ponte e o terço restante com haste intramedular bloqueada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As fraturas diafisárias do úmero estão entre as mais comuns do esqueleto apendicular. Apesar do tratamento conservador ainda ser o padrão ouro para a maioria dessas fraturas, esse método não se mostrou superior ao tratamento cirúrgico. As opções cirúrgicas para o tratamento das fraturas diafisárias do úmero variam desde redução aberta e fixação interna com placa até métodos minimamente invasivos (placa em ponte e haste intramedular) e o melhor método ainda não foi determinado. O objetivo deste estudo é determinar a melhor opção cirúrgica para o tratamento das fraturas diafisárias do úmero. Para isso, serão recrutados 105 pacientes com fraturas diafisárias do úmero, os quais serão alocados, aleatoriamente, em 3 grupos distintos. Cada paciente será submetido a um dos três métodos possíveis de osteossíntese do úmero: redução aberta e fixação interna com placa (RAFI), redução fechada e fixação com placa em ponte ou redução fechada e fixação com haste intramedular. Todos os dados serão pareados de acordo com a idade, gênero, classificação da fratura, comorbidades do paciente e tabagismo. O teste qui-quadrado de Pearson será utilizado para analisar os resultados dos três grupos em relação às variáveis ​​categóricas, e o teste t de Student (paramétrico) será utilizado para comparar os grupos em relação às variáveis ​​numéricas. Os investigadores esperam concluir que os métodos de osteossíntese minimamente invasiva das fraturas diafisárias do úmero têm resultados funcionais e radiográficos semelhantes ou melhores, em comparação com o método de redução aberta e fixação interna com placa, com menor risco de complicações e retorno mais precoce às atividades .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04038001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fratura completa com angulação maior que 20 graus, rotação maior que 30 graus e/ou encurtamento maior que 3 cm.
  • Fraturas localizadas de 4 cm distais ao colo cirúrgico a 2 cm proximais ao final do canal medular.

Critério de exclusão:

  • fraturas com mais de 3 semanas
  • fraturas patológicas
  • fraturas com extensão para cotovelo ou articulação do ombro
  • pacientes com fratura ou lesão ipsilateral da extremidade superior
  • fraturas com lesão neurológica associada
  • pacientes com patologia prévia do ombro, braço ou cotovelo que causam dor ou limitação da amplitude de movimento
  • pacientes que não concordam com os termos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Redução aberta e osteossíntese em placa
Redução aberta e fixação interna com placa DCP 4,5mm.
Procedimento: Redução aberta e osteossíntese em placa
Através de uma abordagem posterior ou anterolateral, a fratura será diretamente reduzida e fixada com uma placa DCP larga de 4,5 mm.
Outros nomes:
  • OU SE
Experimental: Placa de ponte
Os pacientes serão submetidos à redução incruenta e osteossíntese com placa em ponte anterior (será utilizada placa DCP estreita de 4,5mm)
Procedimento: Osteossíntese de Placa Ponte
Através de duas incisões anteriores na pele, a placa DCP estreita de 4,5mm será colocada na face anterior do úmero e, após redução indireta, será fixada ao osso com 2 parafusos proximais e 2 parafusos distais.
Outros nomes:
  • Placa de ponte
Experimental: Haste intramedular
Os pacientes serão submetidos à redução incruenta e osteossíntese com haste intramedular bloqueada.
Procedimento: Osteossíntese de haste intramedular bloqueada
Através de uma abordagem anterolateral ao ombro, o tendão supraespinhal será seccionado longitudinalmente permitindo a inserção da haste intramedular.
Outros nomes:
  • IMN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas Deficiências do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: 48 semanas
A pesquisa será aplicada em 8, 24 e 48 semanas após a intervenção
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: 48 semanas
A pesquisa VAS será aplicada 1, 8, 24 e 48 semanas após a intervenção
48 semanas
Mudanças na Pontuação do Resultado do Ombro de Constant-Murley
Prazo: 48 semanas
O Score será obtido em 8, 24 e 48 semanas após a intervenção
48 semanas
Complicações (não união, consolidação viciosa sintomática, problemas relacionados ao hardware, dor no ombro, infecção, lesão neurológica e perda da amplitude de movimento do ombro e/ou cotovelo)
Prazo: 48 semanas
As complicações são definidas como não união, consolidação viciosa sintomática, problemas relacionados ao hardware, dor no ombro, infecção, lesão neurológica e perda da amplitude de movimento do ombro e/ou cotovelo.
48 semanas
Deformidade angular radiográfica
Prazo: com 48 semanas
A deformidade angular residual radiográfica será medida 48 semanas após o procedimento cirúrgico.
com 48 semanas
Tempo para retorno das atividades anteriores
Prazo: 48 semanas
o tempo de retorno às atividades anteriores será descrito em semanas após a cirurgia
48 semanas
Falha (necessidade de procedimento cirúrgico adicional)
Prazo: 48 semanas
A falha é descrita como necessidade de procedimento cirúrgico adicional.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Federal University of São Paulo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rafael Pierami, Federal University of São Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 24997313.8.0000.5505

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações