Kirurgiset toimenpiteet olkaluun murtumien hoitoon
keskiviikko 4. lokakuuta 2017 päivittänyt: Rafael Pierami, Federal University of São Paulo
Kirurgiset interventiot olkaluun murtumien hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää paras kirurginen hoito olkaluun varren murtumiin.
Kolmannes potilaista hoidetaan avoimella reduktorilla ja sisäisellä levykiinnityksellä; kolmasosa siltalevytekniikalla ja loput kolmannes lukitulla intramedullaarisella naulalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Tuntematon
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Olkaluun diafyysimurtumat ovat yleisimpiä appendikulaarisen luuston murtumia.
Huolimatta siitä, että konservatiivinen hoito on edelleen kultastandardi suurimmassa osassa näistä murtumista, tämä menetelmä ei osoittautunut ylivoimaiseksi leikkaushoitoon verrattuna.
Kirurgiset vaihtoehdot olkaluun varren murtumien hoitoon vaihtelevat avoimesta reduktsioonista ja sisäisestä fiksaatiosta levyllä minimiinvasiivisiin menetelmiin (siltalevy ja intramedullaarinen kynsi), ja parasta menetelmää ei ole vielä määritetty.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää paras leikkausvaihtoehto olkaluun varren murtumien hoitoon.
Tätä varten rekrytoidaan 105 olkaluun varren murtumaa sairastavaa potilasta, jotka jaetaan satunnaisesti kolmeen eri ryhmään.
Kullekin potilaalle suoritetaan yksi kolmesta mahdollisesta olkaluun osteosynteesimenetelmästä: avoin pelkistys ja sisäinen kiinnitys levyllä (ORIF), suljettu pelkistys ja kiinnitys siltalevyllä tai suljettu pelkistys ja kiinnitys intramedullaarisella naulalla.
Kaikki tiedot yhdistetään iän, sukupuolen, murtoluokituksen, potilaan liitännäissairauksien ja tupakointitavan mukaan.
Pearsonin khin neliö" -testiä käytetään kolmen ryhmän tulosten analysointiin kategoristen muuttujien osalta, ja Studentin t-testiä (parametrinen) käytetään ryhmien vertailuun numeeristen muuttujien suhteen.
Tutkijat odottavat päättelevänsä, että olkaluun varren murtumien minimaalisesti invasiivisen osteosynteesin menetelmillä on samanlaiset tai paremmat toiminnalliset ja radiografiset tulokset verrattuna avoimeen supistukseen ja sisäiseen levykiinnitykseen, jolloin komplikaatioiden riski on pienempi ja toimintoihin palaaminen aikaisempi. .
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
120
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rafael Pierami, M.D.
- Puhelinnumero: +5511982325308
- Sähköposti: rafael_pierami@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marcel JS Tamaoki, Ph.D.
- Puhelinnumero: +5511941713337
- Sähköposti: marceltamaoki@terra.com.br
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 04038001
- Rekrytointi
- Hand and Upper Limb Surgery Discipline
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafael Pierami, M.D.
- Puhelinnumero: +5511982325308
- Sähköposti: rafael_pierami@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcel JS Tamaoki, Ph.D.
- Puhelinnumero: +5511941713337
- Sähköposti: marceltamaoki@terra.com.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täydellinen murtuma, jossa kulma on yli 20 astetta, kiertymä yli 30 astetta ja/tai lyhennys yli 3 cm.
- Murtumat, jotka sijaitsevat 4 cm:n etäisyydeltä leikkauksen kaulasta 2 cm:n etäisyydelle proksimaalisesta ydinkanavan päästä.
Poissulkemiskriteerit:
- yli 3 viikkoa vanhoja murtumia
- patologiset murtumat
- murtumia, jotka ulottuvat kyynär- tai olkaniveleen
- potilaat, joilla on samansuuntainen yläraajan murtuma tai vamma
- murtumia, joihin liittyy neurologisia vaurioita
- potilaat, joilla on aiempi olkapään, käsivarren tai kyynärpään patologia, joka aiheuttaa kipua tai liikerajan rajoituksia
- potilaita, jotka eivät hyväksy tutkimuksen ehtoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseiden lukumäärä
3
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Avoin pelkistys ja levyosteosynteesi
Avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys DCP 4,5 mm levyllä.
|
Taka- tai anterolateraalisen lähestymistavan avulla murtuma pienennetään suoraan ja kiinnitetään leveällä 4,5 mm:n DCP-levyllä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Siltalevy
Potilaille tehdään suljettu pelkistys ja anteriorisen siltalevyn osteosynteesi (käytetään kapeaa 4,5 mm DCP-levyä)
|
Kahden etuosan ihoviillon kautta 4,5 mm:n kapea DCP-levy asetetaan olkaluun etupinnalle ja epäsuoran pienennyksen jälkeen se kiinnitetään luuhun kahdella proksimaalisella ja kahdella distaalisella ruuvilla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Intramedullaarinen kynsi
Potilaille tehdään suljettu pelkistys ja lukittu intramedullaarinen kynsien osteosynteesi.
|
Olkapään anterolateraalisen lähestymisen kautta supraspinatus-jänne halkeaa pituussuunnassa mahdollistaen intramedullaarisen kynnen asettamisen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammoissa (DASH)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Kyselyä sovelletaan 8, 24 ja 48 viikon kuluttua interventiosta
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Visual Analog Scale for Pain (VAS)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
VAS-kysely otetaan käyttöön 1, 8, 24 ja 48 viikon kuluttua interventiosta
|
48 viikkoa
|
|
Muutokset Constant-Murley Shoulder -tulospisteissä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Pisteet saadaan 8, 24 ja 48 viikon kuluttua interventiosta
|
48 viikkoa
|
|
Komplikaatiot (irtoamattomuus, oireenmukainen epävakaus, laitteistoon liittyvät ongelmat, olkapääkipu, infektio, neurologinen vamma ja olkapään ja/tai kyynärpään liikeratojen menetys)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Komplikaatioiksi määritellään olkapään ja/tai kyynärpään irtoamattomuus, oireinen häiriö, laitteistoon liittyvät ongelmat, olkapääkipu, infektio, neurologinen vamma ja liikeradan menetys.
|
48 viikkoa
|
|
Radiografinen kulman epämuodostuma
Aikaikkuna: 48 viikon kohdalla
|
Radiologinen kulman jäännösmuodonmuutos mitataan 48 viikon kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä.
|
48 viikon kohdalla
|
|
Aika palaa aikaisempaan toimintaan
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
aika palata aikaisempiin toimintoihin kuvataan viikkojen kuluttua leikkauksesta
|
48 viikkoa
|
|
Epäonnistuminen (lisäkirurgisen toimenpiteen tarve)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Epäonnistuminen kuvataan ylimääräisen kirurgisen toimenpiteen tarpeeksi.
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rafael Pierami, Federal University of São Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Trials. 2010 Mar 24;11:32. doi: 10.1186/1745-6215-11-32.
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- MANN RJ, NEAL EG. FRACTURES OF THE SHAFT OF THE HUMERUS IN ADULTS. South Med J. 1965 Mar;58:264-8. doi: 10.1097/00007611-196503000-00002. No abstract available.
- Rose SH, Melton LJ 3rd, Morrey BF, Ilstrup DM, Riggs BL. Epidemiologic features of humeral fractures. Clin Orthop Relat Res. 1982 Aug;(168):24-30.
- McKee MD LS. Humeral Shaft Fractures. Rockwood and Green's Fractures in Adults. 7th ed. Philadelphia: Lippincot Williams & Wilkins; 2009
- Baumgaertel F, Buhl M, Rahn BA. Fracture healing in biological plate osteosynthesis. Injury. 1998;29 Suppl 3:C3-6. doi: 10.1016/s0020-1383(98)95002-1.
- Bhandari M, Guyatt GH, Swiontkowski MF. User's guide to the orthopaedic literature: how to use an article about a surgical therapy. J Bone Joint Surg Am. 2001 Jun;83(6):916-26. doi: 10.2106/00004623-200106000-00015. No abstract available.
- Solway S, Beaton, D.E., McConnell, S., & Bombardier, C. The DASH Outcome measure user's manual (2nd Edition). Institute for Work & Health. Toronto2002.
- Orfale AG, Araujo PM, Ferraz MB, Natour J. Translation into Brazilian Portuguese, cultural adaptation and evaluation of the reliability of the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire. Braz J Med Biol Res. 2005 Feb;38(2):293-302. doi: 10.1590/s0100-879x2005000200018. Epub 2005 Feb 15.
- Flandry F, Hunt JP, Terry GC, Hughston JC. Analysis of subjective knee complaints using visual analog scales. Am J Sports Med. 1991 Mar-Apr;19(2):112-8. doi: 10.1177/036354659101900204.
- Balfour GW, Marrero CE. Fracture brace for the treatment of humerus shaft fractures caused by gunshot wounds. Orthop Clin North Am. 1995 Jan;26(1):55-63.
- Sarmiento A, Kinman PB, Galvin EG, Schmitt RH, Phillips JG. Functional bracing of fractures of the shaft of the humerus. J Bone Joint Surg Am. 1977 Jul;59(5):596-601.
- Ward EF SF, Hughes JL. Fractures of the diaphyseal humerus. In: Saunders, ed. Skeletal trauma: fractures, dislocation, ligamentous injuries. Philadelphia: Saunders; 1998:1523-47
- Balfour GW, Mooney V, Ashby ME. Diaphyseal fractures of the humerus treated with a ready-made fracture brace. J Bone Joint Surg Am. 1982 Jan;64(1):11-3. No abstract available.
- Amillo S, Barrios RH, Martinez-Peric R, Losada JI. Surgical treatment of the radial nerve lesions associated with fractures of the humerus. J Orthop Trauma. 1993;7(3):211-5. doi: 10.1097/00005131-199306000-00002.
- Foster RJ, Swiontkowski MF, Bach AW, Sack JT. Radial nerve palsy caused by open humeral shaft fractures. J Hand Surg Am. 1993 Jan;18(1):121-4. doi: 10.1016/0363-5023(93)90255-2.
- Pollock FH, Drake D, Bovill EG, Day L, Trafton PG. Treatment of radial neuropathy associated with fractures of the humerus. J Bone Joint Surg Am. 1981 Feb;63(2):239-43.
- Ekholm R, Tidermark J, Tornkvist H, Adami J, Ponzer S. Outcome after closed functional treatment of humeral shaft fractures. J Orthop Trauma. 2006 Oct;20(9):591-6. doi: 10.1097/01.bot.0000246466.01287.04.
- Rutgers M, Ring D. Treatment of diaphyseal fractures of the humerus using a functional brace. J Orthop Trauma. 2006 Oct;20(9):597-601. doi: 10.1097/01.bot.0000249423.48074.82.
- Jawa A, McCarty P, Doornberg J, Harris M, Ring D. Extra-articular distal-third diaphyseal fractures of the humerus. A comparison of functional bracing and plate fixation. J Bone Joint Surg Am. 2006 Nov;88(11):2343-7. doi: 10.2106/JBJS.F.00334.
- Gosler MW, Testroote M, Morrenhof JW, Janzing HM. Surgical versus non-surgical interventions for treating humeral shaft fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1:CD008832. doi: 10.1002/14651858.CD008832.pub2.
- Papasoulis E, Drosos GI, Ververidis AN, Verettas DA. Functional bracing of humeral shaft fractures. A review of clinical studies. Injury. 2010 Jul;41(7):e21-27. doi: 10.1016/j.injury.2009.05.004. Epub 2009 Jun 11.
- Zagorski JB, Latta LL, Zych GA, Finnieston AR. Diaphyseal fractures of the humerus. Treatment with prefabricated braces. J Bone Joint Surg Am. 1988 Apr;70(4):607-10.
- Wallny T, Westermann K, Sagebiel C, Reimer M, Wagner UA. Functional treatment of humeral shaft fractures: indications and results. J Orthop Trauma. 1997 May;11(4):283-7. doi: 10.1097/00005131-199705000-00011.
- Fjalestad T, Stromsoe K, Salvesen P, Rostad B. Functional results of braced humeral diaphyseal fractures: why do 38% lose external rotation of the shoulder? Arch Orthop Trauma Surg. 2000;120(5-6):281-5. doi: 10.1007/s004020050465.
- Koch PP, Gross DF, Gerber C. The results of functional (Sarmiento) bracing of humeral shaft fractures. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Mar-Apr;11(2):143-50. doi: 10.1067/mse.2002.121634.
- Ricciardi-Pollini PT, Falez F. The treatment of diaphyseal fractures by functional bracing. Results in 36 cases. Ital J Orthop Traumatol. 1985 Jun;11(2):199-205.
- Persad IJ, Kommu S. U cast or functional bracing following fractures of the shaft of humerus. Emerg Med J. 2007 May;24(5):361. doi: 10.1136/emj.2007.048504. No abstract available.
- Wallny T, Sagebiel C, Westerman K, Wagner UA, Reimer M. Comparative results of bracing and interlocking nailing in the treatment of humeral shaft fractures. Int Orthop. 1997;21(6):374-9. doi: 10.1007/s002640050189.
- Bell MJ, Beauchamp CG, Kellam JK, McMurtry RY. The results of plating humeral shaft fractures in patients with multiple injuries. The Sunnybrook experience. J Bone Joint Surg Br. 1985 Mar;67(2):293-6. doi: 10.1302/0301-620X.67B2.3980544.
- Dabezies EJ, Banta CJ 2nd, Murphy CP, d'Ambrosia RD. Plate fixation of the humeral shaft for acute fractures, with and without radial nerve injuries. J Orthop Trauma. 1992;6(1):10-3.
- Heim D, Herkert F, Hess P, Regazzoni P. Surgical treatment of humeral shaft fractures--the Basel experience. J Trauma. 1993 Aug;35(2):226-32.
- Grass G, Kabir K, Ohse J, Rangger C, Besch L, Mathiak G. Primary Exploration of Radial Nerve is Not Required for Radial Nerve Palsy while Treating Humerus Shaft Fractures with Unreamed Humerus Nails (UHN). Open Orthop J. 2011;5:319-23. doi: 10.2174/1874325001105010319. Epub 2011 Aug 26.
- Chao TC, Chou WY, Chung JC, Hsu CJ. Humeral shaft fractures treated by dynamic compression plates, Ender nails and interlocking nails. Int Orthop. 2005 Apr;29(2):88-91. doi: 10.1007/s00264-004-0620-8. Epub 2005 Feb 16.
- Ajmal M, O'Sullivan M, McCabe J, Curtin W. Antegrade locked intramedullary nailing in humeral shaft fractures. Injury. 2001 Nov;32(9):692-4. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00076-6.
- Petsatodes G, Karataglis D, Papadopoulos P, Christoforides J, Gigis J, Pournaras J. Antegrade interlocking nailing of humeral shaft fractures. J Orthop Sci. 2004;9(3):247-52. doi: 10.1007/s00776-004-0780-9.
- Aksu N, Karaca S, Kara AN, Isiklar ZU. Minimally invasive plate osteosynthesis (MIPO) in diaphyseal humerus and proximal humerus fractures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2012;46(3):154-60. doi: 10.3944/aott.2012.2592.
- Shetty MS, Kumar MA, Sujay K, Kini AR, Kanthi KG. Minimally invasive plate osteosynthesis for humerus diaphyseal fractures. Indian J Orthop. 2011 Nov;45(6):520-6. doi: 10.4103/0019-5413.87123.
- Ouyang H, Xiong J, Xiang P, Cui Z, Chen L, Yu B. Plate versus intramedullary nail fixation in the treatment of humeral shaft fractures: an updated meta-analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Mar;22(3):387-95. doi: 10.1016/j.jse.2012.06.007. Epub 2012 Sep 1.
- Liu GD, Zhang QG, Ou S, Zhou LS, Fei J, Chen HW, Nan GX, Gu JW. Meta-analysis of the outcomes of intramedullary nailing and plate fixation of humeral shaft fractures. Int J Surg. 2013;11(9):864-8. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.08.002. Epub 2013 Aug 28.
- Wang X, Chen Z, Shao Y, Ma Y, Fu D, Xia Q. A meta-analysis of plate fixation versus intramedullary nailing for humeral shaft fractures. J Orthop Sci. 2013 May;18(3):388-97. doi: 10.1007/s00776-013-0355-8. Epub 2013 Mar 8.
- Bhandari M, Devereaux PJ, McKee MD, Schemitsch EH. Compression plating versus intramedullary nailing of humeral shaft fractures--a meta-analysis. Acta Orthop. 2006 Apr;77(2):279-84. doi: 10.1080/17453670610046037.
- Kurup H, Hossain M, Andrew JG. Dynamic compression plating versus locked intramedullary nailing for humeral shaft fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jun 15;(6):CD005959. doi: 10.1002/14651858.CD005959.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 16. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 6. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24997313.8.0000.5505
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .