Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgiske intervensjoner for behandling av brudd på humerusskaftet

4. oktober 2017 oppdatert av: Rafael Pierami, Federal University of São Paulo

Kirurgiske intervensjoner for behandling av brudd på humerusskaftet: Randomisert kontrollert klinisk studie

Denne studien har til hensikt å bestemme den beste kirurgiske behandlingen for brudd på humerusskaft. En tredjedel av pasientene vil bli behandlet med åpen reduksjon og intern fiksering med plate; en tredjedel, med broplateteknikk og den resterende tredjedelen med låst intramedullær spiker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Humerus diaphyseal frakturer er blant de vanligste av det appendikulære skjelettet. Til tross for at den konservative behandlingen fortsatt er gullstandarden for de fleste av disse bruddene, ble ikke denne metoden bevist å være overlegen sammenlignet med den kirurgiske behandlingen. Kirurgiske alternativer for behandling av brudd på humerusskaftet spenner fra åpen reduksjon og intern fiksering med plate til minimalt invasive metoder (broplate og intramedullær spiker), og den beste metoden er ennå ikke bestemt. Målet med denne studien er å bestemme det beste kirurgiske alternativet for behandling av humerusskaftfrakturer. Til dette vil det bli rekruttert 105 pasienter med brudd på overarmskaftet, som vil bli fordelt, tilfeldig, i 3 distinkte grupper. Hver pasient vil bli underkastet en av tre mulige metoder for humerus osteosyntese: åpen reduksjon og intern fiksering med plate (ORIF), lukket reduksjon og fiksering med broplate eller lukket reduksjon og fiksering med intramedullær spiker. Alle data vil bli sammenkoblet i henhold til alder, kjønn, frakturklassifisering, pasientkomorbiditet og røykevaner. Pearson's chi-square"-testen vil bli brukt til å analysere resultatene til de tre gruppene angående kategoriske variabler, og Student t-test (parametrisk) vil bli brukt til å sammenligne grupper med hensyn til de numeriske variablene. Etterforskerne forventer å konkludere med at metodene for minimalt invasiv osteosyntese av frakturer i humerusskaftet har lignende eller bedre funksjonelle og radiografiske resultater, sammenlignet med metoden for åpen reduksjon og intern fiksering med en plate, med mindre risiko for komplikasjoner og en tidligere tilbakevending til aktiviteter. .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04038001
        • Rekruttering
        • Hand and Upper Limb Surgery Discipline
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullstendig brudd med vinkling større enn 20 grader, rotasjon større enn 30 grader og/eller forkorting større enn 3 cm.
  • Frakturer lokalisert fra 4 cm distalt til kirurgisk nakke til 2 cm proksimalt til enden av medullærkanalen.

Ekskluderingskriterier:

  • brudd eldre enn 3 uker
  • patologiske brudd
  • brudd med ekstensjon til albue- eller skulderledd
  • pasienter med ipsilateral øvre ekstremitetsbrudd eller skade
  • brudd med tilhørende nevrologisk skade
  • pasienter med tidligere patologi i skulder, arm eller albue som forårsaker smerte eller begrenset bevegelsesutslag
  • pasienter som ikke er enige i studiens vilkår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Åpen reduksjon og plateosteosyntese
Åpen reduksjon og intern fiksering med DCP 4,5 mm plate.
Fremgangsmåte: Åpen reduksjon og plateosteosyntese
Gjennom en posterior eller anterolateral tilnærming vil bruddet bli direkte redusert og fiksert med en bred DCP 4,5 mm plate.
Andre navn:
  • ELLER HVIS
Eksperimentell: Broplate
Pasienter vil bli underkastet lukket reduksjon og osteosyntese av fremre broplate (smal 4,5 mm DCP-plate vil bli brukt)
Fremgangsmåte: Broplates osteosyntese
Gjennom to fremre hudsnitt vil den 4,5 mm smale DCP-platen plasseres på den fremre overflaten av humerus, og etter indirekte reduksjon vil den festes til beinet med 2 proksimale og 2 distale skruer.
Andre navn:
  • Broplate
Eksperimentell: Intramedullær spiker
Pasienter vil bli underkastet lukket reduksjon og låst intramedullær negleosteosyntese.
Fremgangsmåte: Låst intramedullær negleosteosyntese
Gjennom en anterolateral tilnærming til skulderen vil supraspinatus-senen deles i lengderetningen slik at den intramedullære neglen kan settes inn.
Andre navn:
  • IMN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 48 uker
Undersøkelsen vil bli tatt i bruk 8, 24 og 48 uker etter intervensjonen
48 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Visual Analog Scale for Pain (VAS)
Tidsramme: 48 uker
VAS-undersøkelsen tas i bruk 1, 8, 24 og 48 uker etter intervensjonen
48 uker
Endringer i Constant-Murley Shoulder Outcome Score
Tidsramme: 48 uker
Poengsummen vil bli oppnådd 8, 24 og 48 uker etter intervensjonen
48 uker
Komplikasjoner (ikke-forening, symptomatisk malunion, maskinvarerelaterte problemer, skuldersmerter, infeksjon, nevrologisk skade og tap av bevegelsesområde for skulder og/eller albue)
Tidsramme: 48 uker
Komplikasjoner er definert som manglende forening, symptomatisk malunion, maskinvarerelaterte problemer, skuldersmerter, infeksjon, nevrologisk skade og tap av bevegelsesområde for skulder og/eller albue.
48 uker
Radiografisk vinkeldeformitet
Tidsramme: ved 48 uker
Radiografisk vinkelrestdeformitet vil bli målt 48 uker etter det kirurgiske inngrepet.
ved 48 uker
Tid til tidligere aktiviteter går tilbake
Tidsramme: 48 uker
tid for å gå tilbake til tidligere aktiviteter vil bli beskrevet i uker etter operasjonen
48 uker
Feil (behov for ytterligere kirurgisk prosedyre)
Tidsramme: 48 uker
Svikt er beskrevet som behov for ytterligere kirurgisk prosedyre.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Federal University of São Paulo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rafael Pierami, Federal University of São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 24997313.8.0000.5505

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger