Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Sotagliflozin som supplerende terapi hos voksne patienter med type 1-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med insulinterapi (inTandem2)

10. februar 2020 opdateret af: Lexicon Pharmaceuticals

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LX4211 som supplerende terapi hos voksne patienter med type 1-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med insulinterapi

Dette fase 3-studie havde til formål at demonstrere overlegenhed af enten højdosis Sotagliflozin eller lav dosis versus placebo på glykosyleret hæmoglobin A1C (A1C) reduktion i uge 24, når det blev brugt som et supplement til voksne deltagere med type 1 diabetes mellitus (T1D), som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med insulinbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
782

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2018
        • Lexicon Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Lexicon Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Lexicon Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Lexicon Investigational Site
      • Sint Niklaas, Belgien, 9100
        • Lexicon Investigational Site
  • Bulgarien
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Lexicon Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Lexicon Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Lexicon Investigational Site
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • Lexicon Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Lexicon Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Lexicon Investigational Site
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
        • Lexicon Investigational Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Lexicon Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Lexicon Investigational Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS2 9JT
        • Lexicon Investigational Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Lexicon Investigational Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Lexicon Investigational Site
  • Frankrig
      • Beziers, Frankrig, 34500
        • Lexicon Investigational Site
      • Dijon cedex, Frankrig, 21079
        • Lexicon Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Lexicon Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Lexicon Investigational Site
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Lexicon Investigational Site
  • Holland
      • Dordrecht, Holland, 3318
        • Lexicon Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Lexicon Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Lexicon Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Lexicon Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 61480
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Lexicon Investigational Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Lexicon Investigational Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Lexicon Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Lexicon Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Lexicon Investigational Site
      • Perugia, Italien, 06126
        • Lexicon Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Lexicon Investigational Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Lexicon Investigational Site
  • Litauen
      • Jonava, Litauen, LT-55201
        • Lexicon Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, LT-49449
        • Lexicon Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Lexicon Investigational Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-060
        • Lexicon Investigational Site
      • Kraków, Polen, 30-015
        • Lexicon Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Lexicon Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Lexicon Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Lexicon Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-506
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 04-736
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • Lexicon Investigational Site
  • Rumænien
      • Bacau, Rumænien, 600238
        • Lexicon Investigational Site
      • Bucuresti, Rumænien, 010507
        • Lexicon Investigational Site
      • Bucuresti, Rumænien, 013764
        • Lexicon Investigational Site
      • Buzau, Rumænien, 120203
        • Lexicon Investigational Site
      • Galati, Rumænien, 800098
        • Lexicon Investigational Site
      • Oradea, Rumænien, 410159
        • Lexicon Investigational Site
      • Sibiu, Rumænien, 550371
        • Lexicon Investigational Site
      • Targu-Mures, Rumænien, 540142
        • Lexicon Investigational Site
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Lexicon Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 851 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 821 02
        • Lexicon Investigational Site
      • Kosice, Slovakiet, 040 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovakiet, 940 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Sturovo, Slovakiet, 943 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Vrutky, Slovakiet, 038 61
        • Lexicon Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Lexicon Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18012
        • Lexicon Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29006
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Lexicon Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Lexicon Investigational Site
  • Sverige
      • Härnösand, Sverige, 871 82
        • Lexicon Investigational Site
      • Kristianstad, Sverige, 291 85
        • Lexicon Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 112 21
        • Lexicon Investigational Site
  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland, 40210
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 21073
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Lexicon Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Lexicon Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Lexicon Investigational Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Lexicon Investigational Site
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Lexicon Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Lexicon Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Lexicon Investigational Site
      • Hodmezovasarhely, Ungarn, 6800
        • Lexicon Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Lexicon Investigational Site
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4021
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Østrig, 1010
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Østrig, 1030
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Østrig, 1130
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Østrig, 1160
        • Lexicon Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager, der gav skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med lokale regler.
  • Voksne deltagere 18 år og ældre med diagnosen T1D stillet mindst 1 år før informeret samtykke.
  • Deltagere behandlet med insulin eller insulinanalog leveret via kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) eller flere daglige injektioner (MDI).
  • Ville og var i stand til at udføre selvmonitorering af blodsukker (SMBG) og fuldførte undersøgelsesdagbogen som påkrævet i henhold til protokol.
  • Ved screeningbesøget var A1C mellem 7,0 % og 11,0 %.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en passende præventionsmetode og have en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andet antidiabetisk middel end insulin eller insulinanalog på screeningstidspunktet.
  • Anvendelse af natrium-glucose cotransporter (SGLT) hæmmere inden for 8 uger før screening.
  • Kronisk systemisk kortikosteroidbrug.
  • Type 2-diabetes mellitus (T2DM) eller svært ukontrolleret T1D som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
To placebo-matchende sotagliflozin-tabletter, én gang dagligt, oralt, før dagens første måltid i 24 uger efterfulgt af en forlængelsesperiode på 28 uger.
Medicin: Placebo
Placebo én gang dagligt før dagens første måltid
EKSPERIMENTEL: Sotagliflozin 200 mg
Sotagliflozin 200 milligram (mg) (én 200 mg tablet og én placebotablet), én gang dagligt, oralt, før dagens første måltid i 24 uger efterfulgt af en forlængelsesperiode på 28 uger.
Medicin: Sotagliflozin
Høj dosis Sotagliflozin én gang dagligt før dagens første måltid
Medicin: Sotagliflozin
Lav dosis Sotagliflozin én gang dagligt før dagens første måltid
EKSPERIMENTEL: Sotagliflozin 400 mg
Sotagliflozin 400 mg (to 200 mg tabletter), én gang dagligt, oralt, før dagens første måltid i 24 uger efterfulgt af en forlængelsesperiode på 28 uger.
Medicin: Sotagliflozin
Høj dosis Sotagliflozin én gang dagligt før dagens første måltid
Medicin: Sotagliflozin
Lav dosis Sotagliflozin én gang dagligt før dagens første måltid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i A1C i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Grundlinjeværdien blev defineret som den sidste værdi, der blev indsamlet før den første dosis af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin. Mindste kvadratisk (LS)-middelværdi blev opnået fra en mixed-effects model for repeated measurements (MMRM), der inkluderede faste, kategoriske effekter af behandling, randomiseringsstrata af insulinleveringsmetoden (MDI, CSII), randomiseringsstrata af uge -2 A1C (< = 8,5 %, >8,5 %), tid (undersøgelsesuge), en behandling-til-tids-interaktion og baseline A1C-by-time-interaktion som en kovariat. En negativ ændring fra baseline (en reduktion af A1C-værdi i uge 24) indikerer en forbedring.
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Grundlinjeværdien blev defineret som den sidste værdi, der blev indsamlet før den første dosis af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin. LS-middelværdier blev opnået fra MMRM-modellen. En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer et tab i kropsvægt fra baseline til uge 24.
Baseline til uge 24
Procentdel af deltagere med A1C <7,0 % i uge 24 og ingen episode af alvorlig hypoglykæmi og ingen episode af diabetisk ketoacidose (DKA) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Det sammensatte endepunkt inkluderede blodprøver til vurdering af hæmoglobin A1C for at bestemme deltagerne med en værdi <7,0 % og en central blindet bedømmelsesproces for at bestemme, om deltagerne oplevede enten DKA eller svær hypoglykæmi. Kun positivt bedømt alvorlig hypoglykæmi og diabetisk ketoacidose blev inkluderet i analysen.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Grundlinjeværdien blev defineret som den sidste værdi, der blev indsamlet før den første dosis af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin. LS-middelværdier blev opnået fra MMRM-modellen. En negativ ændring fra baseline indikerer et tab i kropsvægt fra baseline til uge 24.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig bolus insulindosis i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Den gennemsnitlige bolusinsulindosis i internationale enheder/dag (IE/dag) for uge 24 var gennemsnittet over de 3 til 5 dage før besøget i uge 24. Baseline-værdien blev defineret som den sidste værdi, der blev indsamlet før den første dosis af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin. LS-middelværdier blev opnået fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-værdier. En negativ ændring fra baseline indikerede en reduktion i mængden af ​​anvendt bolusinsulin, og en positiv ændring fra baseline indikerede en stigning i mængden af ​​anvendt bolusinsulin mellem baseline og uge 24.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline-værdien blev defineret som den sidste værdi, der blev indsamlet før den første dosis af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin. LS-middelværdier blev opnået fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-værdier. En negativ ændring fra baseline indikerer et lavere glukoseniveau i uge 24 sammenlignet med baseline, og en positiv ændring fra baseline indikerer en stigning i glukoseniveau i uge 24 sammenlignet med baseline.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)-score i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
DTSQ-instrumentet indeholder 8 punkter, der vurderer overordnet behandlingstilfredshed, behandlingsvenlighed og fleksibilitet, tilfredshed med forståelse af diabetes, vilje til at fortsætte den nuværende behandling og anbefale den til andre, og hyppigheden af ​​uacceptabelt høje og uacceptabelt lave blodsukkerniveauer. 6 emner (1, 4, 5, 6, 7 og 8) (eksklusive opfattet hyperglykæmi og hypoglykæmi emner) blev scoret ved hjælp af en 7-punkts skala, hvor 0=meget utilfreds til 6= meget tilfreds for en samlet mulig score på 0 (meget utilfreds) til 36 (meget tilfreds), hvor højere score indikerer højere tilfredshed med behandlingen. To poster (Q2 og 3), som ikke var inkluderet, målte henholdsvis opfattet hyperglykæmi og hypoglykæmi. Grundlinjeværdien blev defineret som den sidste værdi, der blev indsamlet før den første dosis af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin. LS-middelværdier blev opnået fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-værdier. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i 2-Item Diabetes Distress Screen 2 (DDS2) score i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
DDS2 er et 2-element diabetes nødscreeningsinstrument, hvor deltagerne vurderede, i hvilken grad følgende punkter forårsagede nød: (1) at føle sig overvældet af kravene til at leve med diabetes, og (2) at føle, at jeg ofte fejler med min diabeteskur. ved brug af en 6-punkts skala: hvor 1=ingen nød til 6=alvorlig nød for en samlet mulig score på 2 til 12. LS-middelværdier blev opnået fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-værdier. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lexicon Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LX4211.1-310-T1DM
  • LX4211.310 (ANDET: Lexicon Pharmaceuticals)
  • 2014-005153-39 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger