Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van sotagliflozine als aanvullende therapie bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1 die een onvoldoende glykemische controle hebben met insulinetherapie (inTandem2)

10 februari 2020 bijgewerkt door: Lexicon Pharmaceuticals

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van LX4211 als aanvullende therapie te evalueren bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1 die onvoldoende glykemische controle hebben met insulinetherapie

Deze fase 3-studie was bedoeld om de superioriteit aan te tonen van Sotagliflozine hoge dosis of lage dosis versus placebo op verlaging van geglycosyleerd hemoglobine A1C (A1C) in week 24 bij gebruik als adjuvans bij volwassen deelnemers met type 1 diabetes mellitus (T1D) die onvoldoende bloedglucosewaarden hebben. controle met insulinetherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
782

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2018
        • Lexicon Investigational Site
      • Brussels, België, 1090
        • Lexicon Investigational Site
      • Edegem, België, 2650
        • Lexicon Investigational Site
      • Leuven, België, 3000
        • Lexicon Investigational Site
      • Sint Niklaas, België, 9100
        • Lexicon Investigational Site
  • Bulgarije
      • Lovech, Bulgarije, 5500
        • Lexicon Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Lexicon Investigational Site
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • Lexicon Investigational Site
      • Smolyan, Bulgarije, 4700
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1750
        • Lexicon Investigational Site
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • Lexicon Investigational Site
  • Duitsland
      • Duesseldorf, Duitsland, 40210
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 21073
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22607
        • Lexicon Investigational Site
      • Hannover, Duitsland, 30173
        • Lexicon Investigational Site
      • Mainz, Duitsland, 55116
        • Lexicon Investigational Site
      • Muenster, Duitsland, 48145
        • Lexicon Investigational Site
      • Neuwied, Duitsland, 56564
        • Lexicon Investigational Site
  • Frankrijk
      • Beziers, Frankrijk, 34500
        • Lexicon Investigational Site
      • Dijon cedex, Frankrijk, 21079
        • Lexicon Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Lexicon Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Lexicon Investigational Site
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Lexicon Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1042
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1106
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Lexicon Investigational Site
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Lexicon Investigational Site
      • Hodmezovasarhely, Hongarije, 6800
        • Lexicon Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Lexicon Investigational Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Lexicon Investigational Site
      • Holon, Israël, 58100
        • Lexicon Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Lexicon Investigational Site
      • Petah Tikva, Israël, 49202
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Aviv, Israël, 61480
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Lexicon Investigational Site
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Lexicon Investigational Site
  • Italië
      • Catania, Italië, 95123
        • Lexicon Investigational Site
      • Milano, Italië, 20132
        • Lexicon Investigational Site
      • Palermo, Italië, 90127
        • Lexicon Investigational Site
      • Perugia, Italië, 06126
        • Lexicon Investigational Site
      • Pisa, Italië, 56124
        • Lexicon Investigational Site
      • Roma, Italië, 00128
        • Lexicon Investigational Site
  • Litouwen
      • Jonava, Litouwen, LT-55201
        • Lexicon Investigational Site
      • Kaunas, Litouwen, LT-49449
        • Lexicon Investigational Site
      • Kaunas, Litouwen, LT-50161
        • Lexicon Investigational Site
  • Nederland
      • Dordrecht, Nederland, 3318
        • Lexicon Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4021
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1010
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1030
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1130
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1160
        • Lexicon Investigational Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-060
        • Lexicon Investigational Site
      • Kraków, Polen, 30-015
        • Lexicon Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Lexicon Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Lexicon Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Lexicon Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-506
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 04-736
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • Lexicon Investigational Site
  • Roemenië
      • Bacau, Roemenië, 600238
        • Lexicon Investigational Site
      • Bucuresti, Roemenië, 010507
        • Lexicon Investigational Site
      • Bucuresti, Roemenië, 013764
        • Lexicon Investigational Site
      • Buzau, Roemenië, 120203
        • Lexicon Investigational Site
      • Galati, Roemenië, 800098
        • Lexicon Investigational Site
      • Oradea, Roemenië, 410159
        • Lexicon Investigational Site
      • Sibiu, Roemenië, 550371
        • Lexicon Investigational Site
      • Targu-Mures, Roemenië, 540142
        • Lexicon Investigational Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 851 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava, Slowakije, 821 02
        • Lexicon Investigational Site
      • Kosice, Slowakije, 040 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Nove Zamky, Slowakije, 940 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Sturovo, Slowakije, 943 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Vrutky, Slowakije, 038 61
        • Lexicon Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Lexicon Investigational Site
      • Granada, Spanje, 18012
        • Lexicon Investigational Site
      • Malaga, Spanje, 29006
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41003
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41010
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Lexicon Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Lexicon Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Lexicon Investigational Site
      • Blackburn, Verenigd Koninkrijk, BB2 3HH
        • Lexicon Investigational Site
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Lexicon Investigational Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
        • Lexicon Investigational Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS2 9JT
        • Lexicon Investigational Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
        • Lexicon Investigational Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Lexicon Investigational Site
  • Zweden
      • Härnösand, Zweden, 871 82
        • Lexicon Investigational Site
      • Kristianstad, Zweden, 291 85
        • Lexicon Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, 112 21
        • Lexicon Investigational Site
  • Zwitserland
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Lexicon Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer die schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan het onderzoek in overeenstemming met de lokale regelgeving.
  • Volwassen deelnemers van 18 jaar en ouder met een diagnose T1D die ten minste 1 jaar voorafgaand aan geïnformeerde toestemming is gesteld.
  • Deelnemers behandeld met insuline of insuline-analoog toegediend via continue subcutane insuline-infusie (CSII) of meerdere dagelijkse injecties (MDI).
  • Bereid en in staat om zelfcontrole van bloedglucose (SMBG) uit te voeren en het studiedagboek in te vullen zoals vereist volgens het protocol.
  • Bij het screeningsbezoek lag de A1C tussen 7,0% en 11,0%.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken en een negatieve zwangerschapstest ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een ander antidiabeticum dan insuline of insuline-analoog op het moment van screening.
  • Gebruik van natriumglucose-cotransporterremmers (SGLT-remmers) binnen 8 weken voorafgaand aan de screening.
  • Chronisch systemisch gebruik van corticosteroïden.
  • Type 2 diabetes mellitus (T2DM), of ernstig ongecontroleerde T1D zoals bepaald door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Twee placebo-matching tabletten sotagliflozine, eenmaal daags, oraal, voor de eerste maaltijd van de dag gedurende 24 weken, gevolgd door een verlengingsperiode van 28 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, eenmaal daags, voor de eerste maaltijd van de dag
EXPERIMENTEEL: Sotagliflozine 200 mg
Sotagliflozine 200 milligram (mg) (één tablet van 200 mg en één placebotablet), eenmaal daags, oraal, vóór de eerste maaltijd van de dag gedurende 24 weken, gevolgd door een verlengingsperiode van 28 weken.
Geneesmiddel: Sotagliflozine
Hoge dosis Sotagliflozine, eenmaal daags, voor de eerste maaltijd van de dag
Geneesmiddel: Sotagliflozine
Lage dosis Sotagliflozine, eenmaal daags, vóór de eerste maaltijd van de dag
EXPERIMENTEEL: Sotagliflozine 400 mg
Sotagliflozine 400 mg (twee tabletten van 200 mg), eenmaal daags, oraal, vóór de eerste maaltijd van de dag gedurende 24 weken, gevolgd door een verlengingsperiode van 28 weken.
Geneesmiddel: Sotagliflozine
Hoge dosis Sotagliflozine, eenmaal daags, voor de eerste maaltijd van de dag
Geneesmiddel: Sotagliflozine
Lage dosis Sotagliflozine, eenmaal daags, vóór de eerste maaltijd van de dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in A1C in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste waarde die werd verzameld voorafgaand aan de eerste dosis dubbelblinde studiemedicatie. Least square (LS) gemiddelden werden verkregen uit een mixed-effects model voor herhaalde metingen (MMRM) dat gefixeerde, categorische effecten van behandeling, randomisatiestrata van de insulinetoedieningsmethode (MDI, CSII), randomisatiestrata van Week -2 A1C (< = 8,5%, >8,5%), tijd (studieweek), een behandeling-op-tijd-interactie en baseline A1C-op-tijd-interactie als covariabele. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (een verlaging van de A1C-waarde in week 24) wijst op een verbetering.
Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste waarde die werd verzameld voorafgaand aan de eerste dosis dubbelblinde studiemedicatie. LS-middelen werden verkregen uit het MMRM-model. Een negatieve procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verlies van lichaamsgewicht vanaf de uitgangswaarde tot week 24.
Basislijn tot week 24
Percentage deelnemers met A1C <7,0% in week 24 en geen episode van ernstige hypoglykemie en geen episode van diabetische ketoacidose (DKA) vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Het samengestelde eindpunt omvatte bloedmonsters voor de beoordeling van hemoglobine A1C om de deelnemers te bepalen met een waarde <7,0% en een centraal geblindeerd beoordelingsproces om te bepalen of deelnemers DKA of ernstige hypoglykemie ervoeren. Alleen positief beoordeelde ernstige hypoglykemie en diabetische ketoacidose werden in de analyse opgenomen.
Basislijn tot week 24
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste waarde die werd verzameld voorafgaand aan de eerste dosis dubbelblinde studiemedicatie. LS-middelen werden verkregen uit het MMRM-model. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verlies van lichaamsgewicht vanaf de uitgangswaarde tot week 24.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse bolusinsulinedosis in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De gemiddelde bolusinsulinedosis in internationale eenheden/dag (IE/dag) voor week 24 was het gemiddelde over de 3 tot 5 dagen voorafgaand aan het bezoek in week 24. De basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste waarde die werd verzameld voorafgaand aan de eerste dosis dubbelblinde studiemedicatie. LS-gemiddelden werden verkregen uit het MMRM-model inclusief alle beschikbare post-baselinewaarden. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een afname van de hoeveelheid gebruikte bolusinsuline en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wees op een toename van de hoeveelheid gebruikte bolusinsuline tussen de uitgangswaarde en week 24.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste waarde die werd verzameld voorafgaand aan de eerste dosis dubbelblinde studiemedicatie. LS-gemiddelden werden verkregen uit het MMRM-model inclusief alle beschikbare post-baselinewaarden. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een lagere glucosespiegel in week 24 in vergelijking met de uitgangswaarde en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een stijging van de glucosespiegel in week 24 in vergelijking met de uitgangswaarde.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Het DTSQ-instrument bevat 8 items die de algemene tevredenheid over de behandeling, het gemak en de flexibiliteit van de behandeling, de tevredenheid met het begrijpen van diabetes, de bereidheid om de huidige behandeling voort te zetten en deze aan anderen aan te bevelen, en de frequentie van onaanvaardbaar hoge en onaanvaardbaar lage bloedglucosewaarden beoordelen. Zes items (1, 4, 5, 6, 7 en 8) (exclusief waargenomen hyperglykemie- en hypoglykemie-items) werden gescoord op een 7-puntsschaal waarbij 0=zeer ontevreden tot 6=zeer tevreden voor een totale mogelijke score van 0 (zeer ontevreden) tot 36 (zeer tevreden), waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid over de behandeling. Twee items (Q2 en 3), die niet waren opgenomen, maten respectievelijk waargenomen hyperglykemie en hypoglykemie. De basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste waarde die werd verzameld voorafgaand aan de eerste dosis dubbelblinde studiemedicatie. LS-gemiddelden werden verkregen uit het MMRM-model inclusief alle beschikbare post-baselinewaarden. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in 2-item Diabetes Distress Screen 2 (DDS2)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
DDS2 is een screeningsinstrument voor diabetesnood met 2 items, waarbij deelnemers de mate beoordeelden waarin de volgende items leed veroorzaakten: (1) overweldigd voelen door de eisen van het leven met diabetes, en (2) het gevoel hebben dat ik vaak faal in mijn diabetesregime gebruikmakend van een 6-puntsschaal: waarbij 1=geen ongerief tot 6=ernstig ongerief voor een totale mogelijke score van 2 tot 12. LS-gemiddelden werden verkregen uit het MMRM-model inclusief alle beschikbare post-baselinewaarden. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lexicon Pharmaceuticals

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 februari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LX4211.1-310-T1DM
  • LX4211.310 (ANDER: Lexicon Pharmaceuticals)
  • 2014-005153-39 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen