Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sotagliflotsiinin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva tutkimus lisähoitona aikuispotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön glukoosihallinta insuliinihoidolla (inTandem2)

maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Lexicon Pharmaceuticals

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, monikeskustutkimus LX4211:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lisähoitona aikuispotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön glukoositasapaino insuliinilla

Tämän vaiheen 3 tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa joko suuren tai pienen annoksen sotagliflotsiini paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna glykosyloidun hemoglobiini A1C:n (A1C) vähentämisessä viikolla 24, kun sitä käytettiin lisäaineena aikuisille osallistujille, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1D), joiden glykeeminen taso on riittämätön. hallintaan insuliinihoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
782

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Dordrecht, Alankomaat, 3318
        • Lexicon Investigational Site
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2018
        • Lexicon Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Lexicon Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Lexicon Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Lexicon Investigational Site
      • Sint Niklaas, Belgia, 9100
        • Lexicon Investigational Site
  • Bulgaria
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • Lexicon Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Lexicon Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Lexicon Investigational Site
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Lexicon Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Lexicon Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Lexicon Investigational Site
      • Granada, Espanja, 18012
        • Lexicon Investigational Site
      • Malaga, Espanja, 29006
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41003
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41010
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Lexicon Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Lexicon Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Lexicon Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Lexicon Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Lexicon Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 61480
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Lexicon Investigational Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Lexicon Investigational Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Lexicon Investigational Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Lexicon Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • Lexicon Investigational Site
      • Perugia, Italia, 06126
        • Lexicon Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Lexicon Investigational Site
      • Roma, Italia, 00128
        • Lexicon Investigational Site
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4021
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Itävalta, 1010
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Itävalta, 1030
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Itävalta, 1130
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Itävalta, 1160
        • Lexicon Investigational Site
  • Liettua
      • Jonava, Liettua, LT-55201
        • Lexicon Investigational Site
      • Kaunas, Liettua, LT-49449
        • Lexicon Investigational Site
      • Kaunas, Liettua, LT-50161
        • Lexicon Investigational Site
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-060
        • Lexicon Investigational Site
      • Kraków, Puola, 30-015
        • Lexicon Investigational Site
      • Lodz, Puola, 90-242
        • Lexicon Investigational Site
      • Lublin, Puola, 20-538
        • Lexicon Investigational Site
      • Poznan, Puola, 61-655
        • Lexicon Investigational Site
      • Szczecin, Puola, 70-506
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw, Puola, 04-736
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 01-518
        • Lexicon Investigational Site
  • Ranska
      • Beziers, Ranska, 34500
        • Lexicon Investigational Site
      • Dijon cedex, Ranska, 21079
        • Lexicon Investigational Site
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Lexicon Investigational Site
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Lexicon Investigational Site
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • Lexicon Investigational Site
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600238
        • Lexicon Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 010507
        • Lexicon Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 013764
        • Lexicon Investigational Site
      • Buzau, Romania, 120203
        • Lexicon Investigational Site
      • Galati, Romania, 800098
        • Lexicon Investigational Site
      • Oradea, Romania, 410159
        • Lexicon Investigational Site
      • Sibiu, Romania, 550371
        • Lexicon Investigational Site
      • Targu-Mures, Romania, 540142
        • Lexicon Investigational Site
  • Ruotsi
      • Härnösand, Ruotsi, 871 82
        • Lexicon Investigational Site
      • Kristianstad, Ruotsi, 291 85
        • Lexicon Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi, 112 21
        • Lexicon Investigational Site
  • Saksa
      • Duesseldorf, Saksa, 40210
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 21073
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22607
        • Lexicon Investigational Site
      • Hannover, Saksa, 30173
        • Lexicon Investigational Site
      • Mainz, Saksa, 55116
        • Lexicon Investigational Site
      • Muenster, Saksa, 48145
        • Lexicon Investigational Site
      • Neuwied, Saksa, 56564
        • Lexicon Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 851 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 821 02
        • Lexicon Investigational Site
      • Kosice, Slovakia, 040 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovakia, 940 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Sturovo, Slovakia, 943 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Vrutky, Slovakia, 038 61
        • Lexicon Investigational Site
  • Sveitsi
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Lexicon Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1027
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1042
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1106
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1134
        • Lexicon Investigational Site
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Lexicon Investigational Site
      • Hodmezovasarhely, Unkari, 6800
        • Lexicon Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Lexicon Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Lexicon Investigational Site
      • Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta, BB2 3HH
        • Lexicon Investigational Site
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Lexicon Investigational Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
        • Lexicon Investigational Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9JT
        • Lexicon Investigational Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
        • Lexicon Investigational Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
        • Lexicon Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja, joka antoi kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen paikallisten määräysten mukaisesti.
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset osallistujat, joilla on T1D-diagnoosi tehty vähintään vuosi ennen tietoista suostumusta.
  • Osallistujat, joita hoidettiin insuliinilla tai insuliinianalogilla, joka annetaan jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla (CSII) tai useilla päivittäisillä injektioilla (MDI).
  • Halusivat ja pystyivät suorittamaan verensokerin itsevalvonnan (SMBG) ja täyttivät tutkimuspäiväkirjan protokollan edellyttämällä tavalla.
  • Seulontakäynnillä A1C oli 7,0–11,0 prosenttia.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen raskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muun diabeteslääkkeen kuin insuliinin tai insuliinianalogin käyttö seulonnan aikana.
  • Natrium-glukoosin yhteiskuljettajan (SGLT) estäjien käyttö 8 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Krooninen systeeminen kortikosteroidien käyttö.
  • Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) tai tutkijan määrittämä vakavasti hallitsematon T1D.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kaksi lumelääkettä vastaavaa sotagliflotsiinitablettia kerran päivässä suun kautta ennen päivän ensimmäistä ateriaa 24 viikon ajan, jota seuraa 28 viikon jatkojakso.
Lääke: Plasebo
Plasebo kerran päivässä ennen päivän ensimmäistä ateriaa
KOKEELLISTA: Sotagliflotsiini 200 mg
Sotagliflotsiini 200 milligrammaa (mg) (yksi 200 mg tabletti ja yksi lumetabletti), kerran päivässä suun kautta ennen päivän ensimmäistä ateriaa 24 viikon ajan, jota seuraa 28 viikon jatkojakso.
Lääke: Sotagliflotsiini
Suuri annos sotagliflotsiinia kerran päivässä ennen päivän ensimmäistä ateriaa
Lääke: Sotagliflotsiini
Pieni annos sotagliflotsiinia, kerran päivässä, ennen päivän ensimmäistä ateriaa
KOKEELLISTA: Sotagliflotsiini 400 mg
Sotagliflotsiini 400 mg (kaksi 200 mg tablettia), kerran vuorokaudessa suun kautta ennen päivän ensimmäistä ateriaa 24 viikon ajan, jota seuraa 28 viikon jatkojakso.
Lääke: Sotagliflotsiini
Suuri annos sotagliflotsiinia kerran päivässä ennen päivän ensimmäistä ateriaa
Lääke: Sotagliflotsiini
Pieni annos sotagliflotsiinia, kerran päivässä, ennen päivän ensimmäistä ateriaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta A1C:ssä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Perusarvo määriteltiin viimeiseksi kerätyksi arvoksi ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuslääkityksen annosta. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot saatiin sekavaikutusmallista toistuville mittauksille (MMRM), joka sisälsi hoidon kiinteät, kategoriset vaikutukset, insuliinin annostelumenetelmän (MDI, CSII) satunnaistusosuudet, viikon -2 A1C (< = 8,5 %, > 8,5 %), aika (tutkimusviikko), hoito-ajan vuorovaikutus ja lähtötason A1C-aikavuorovaikutus kovariaattina. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta (A1C-arvon lasku viikolla 24) osoittaa parannusta.
Lähtötilanne viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehonpainon prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Perusarvo määriteltiin viimeiseksi kerätyksi arvoksi ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuslääkityksen annosta. LS-keskiarvot saatiin MMRM-mallista. Negatiivinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta tarkoittaa painon alenemista lähtötasosta viikkoon 24.
Lähtötilanne viikkoon 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli A1C <7,0 % viikolla 24 ja joilla ei ollut vaikeaa hypoglykemiaa eikä diabeettista ketoasidoosia (DKA) lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Yhdistetty päätepiste sisälsi verinäytteitä hemoglobiini A1C:n arvioimiseksi osallistujien määrittämiseksi, joiden arvo oli <7,0 %, ja keskussokkoutettua arviointiprosessia sen määrittämiseksi, onko osallistujilla ollut joko DKA:ta tai vaikeaa hypoglykemiaa. Vain positiivisesti arvioitu vakava hypoglykemia ja diabeettinen ketoasidoosi otettiin mukaan analyysiin.
Lähtötilanne viikkoon 24
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Perusarvo määriteltiin viimeiseksi kerätyksi arvoksi ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuslääkityksen annosta. LS-keskiarvot saatiin MMRM-mallista. Negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa painon alenemista lähtötasosta viikkoon 24.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä bolusinsuliiniannoksessa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Keskimääräinen bolusinsuliiniannos kansainvälisinä yksikköinä/päivä (IU/vrk) viikolla 24 oli keskiarvo 3–5 vuorokaudelta ennen viikon 24 käyntiä. Perusarvo määriteltiin viimeiseksi arvoksi, joka kerättiin ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuksen lääkeannosta. LS-keskiarvot saatiin MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötason jälkeiset arvot. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti käytetyn bolusinsuliinin määrän pienenemistä ja positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti käytetyn bolusinsuliinin määrän lisääntymistä lähtötilanteen ja viikon 24 välillä.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Perusarvo määriteltiin viimeiseksi arvoksi, joka kerättiin ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuksen lääkeannosta. LS-keskiarvot saatiin MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötason jälkeiset arvot. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa alhaisempaa glukoositasoa viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen ja positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa glukoositason nousun viikolla 24 verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanne viikkoon 24
Diabeteshoitotyytyväisyyskyselyn (DTSQ) pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
DTSQ-instrumentti sisältää 8 kohdetta, jotka arvioivat yleistä hoitotyytyväisyyttä, hoidon mukavuutta ja joustavuutta, tyytyväisyyttä diabeteksen ymmärtämiseen, halukkuutta jatkaa nykyistä hoitoa ja suositella sitä muille sekä liiallisen korkeiden ja liian alhaisten verensokeriarvojen esiintymistiheyttä. 6 kohtaa (1, 4, 5, 6, 7 ja 8) (lukuun ottamatta koettua hyperglykemiaa ja hypoglykemiaa) pisteytettiin 7-pisteen asteikolla, jossa 0 = erittäin tyytymätön - 6 = erittäin tyytyväinen kokonaispistemäärään 0 (erittäin). tyytymätön) 36:een (erittäin tyytyväinen), jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä hoitoon. Kaksi kohdetta (Q2 ja 3), joita ei otettu mukaan, mittasivat havaittua hyperglykemiaa ja vastaavasti hypoglykemiaa. Perustason arvo määriteltiin viimeiseksi arvoksi, joka kerättiin ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuslääkityksen annosta. LS-keskiarvot saatiin MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötason jälkeiset arvot. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötasosta 2-kohteen diabeteksen hätänäytön 2 (DDS2) pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
DDS2 on 2-osainen diabeteksen hätäseulontainstrumentti, jossa osallistujat arvioivat, missä määrin seuraavat asiat aiheuttivat ahdistusta: (1) diabeteksen kanssa elämisen vaatimukset ja (2) tunne, että epäonnistun usein diabeteshoitoni kanssa. käyttäen 6-pisteistä asteikkoa: jossa 1 = ei tuskaa - 6 = vakava ahdistus mahdollistaen kokonaispistemäärän 2 - 12. LS-keskiarvot saatiin MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötason jälkeiset arvot. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lexicon Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LX4211.1-310-T1DM
  • LX4211.310 (MUUTA: Lexicon Pharmaceuticals)
  • 2014-005153-39 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia