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Estudo de eficácia, segurança e tolerabilidade da sotagliflozina como terapia adjuvante em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 1 que apresentam controle glicêmico inadequado com terapia com insulina (inTandem2)

10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Lexicon Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do LX4211 como terapia adjuvante em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 1 que apresentam controle glicêmico inadequado com terapia com insulina

Este estudo de Fase 3 teve como objetivo demonstrar a superioridade da dose alta ou baixa de Sotagliflozina versus placebo na redução da hemoglobina glicosilada A1C (A1C) na semana 24 quando usado como adjuvante em participantes adultos com diabetes mellitus tipo 1 (DM1) que têm glicemia inadequada controle com terapia com insulina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
782

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Duesseldorf, Alemanha, 40210
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 21073
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22607
        • Lexicon Investigational Site
      • Hannover, Alemanha, 30173
        • Lexicon Investigational Site
      • Mainz, Alemanha, 55116
        • Lexicon Investigational Site
      • Muenster, Alemanha, 48145
        • Lexicon Investigational Site
      • Neuwied, Alemanha, 56564
        • Lexicon Investigational Site
  • Bulgária
      • Lovech, Bulgária, 5500
        • Lexicon Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Lexicon Investigational Site
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • Lexicon Investigational Site
      • Smolyan, Bulgária, 4700
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1750
        • Lexicon Investigational Site
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Lexicon Investigational Site
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2018
        • Lexicon Investigational Site
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Lexicon Investigational Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Lexicon Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Lexicon Investigational Site
      • Sint Niklaas, Bélgica, 9100
        • Lexicon Investigational Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 851 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava, Eslováquia, 821 02
        • Lexicon Investigational Site
      • Kosice, Eslováquia, 040 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Nove Zamky, Eslováquia, 940 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Sturovo, Eslováquia, 943 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Vrutky, Eslováquia, 038 61
        • Lexicon Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Lexicon Investigational Site
      • Granada, Espanha, 18012
        • Lexicon Investigational Site
      • Malaga, Espanha, 29006
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41003
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41010
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Lexicon Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Lexicon Investigational Site
  • França
      • Beziers, França, 34500
        • Lexicon Investigational Site
      • Dijon cedex, França, 21079
        • Lexicon Investigational Site
      • Nantes, França, 44000
        • Lexicon Investigational Site
      • Nantes, França, 44093
        • Lexicon Investigational Site
      • Nîmes, França, 30029
        • Lexicon Investigational Site
  • Holanda
      • Dordrecht, Holanda, 3318
        • Lexicon Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1027
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 1042
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 1106
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 1134
        • Lexicon Investigational Site
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Lexicon Investigational Site
      • Hodmezovasarhely, Hungria, 6800
        • Lexicon Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Lexicon Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Lexicon Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Lexicon Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Lexicon Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 61480
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Lexicon Investigational Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Lexicon Investigational Site
  • Itália
      • Catania, Itália, 95123
        • Lexicon Investigational Site
      • Milano, Itália, 20132
        • Lexicon Investigational Site
      • Palermo, Itália, 90127
        • Lexicon Investigational Site
      • Perugia, Itália, 06126
        • Lexicon Investigational Site
      • Pisa, Itália, 56124
        • Lexicon Investigational Site
      • Roma, Itália, 00128
        • Lexicon Investigational Site
  • Lituânia
      • Jonava, Lituânia, LT-55201
        • Lexicon Investigational Site
      • Kaunas, Lituânia, LT-49449
        • Lexicon Investigational Site
      • Kaunas, Lituânia, LT-50161
        • Lexicon Investigational Site
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-060
        • Lexicon Investigational Site
      • Kraków, Polônia, 30-015
        • Lexicon Investigational Site
      • Lodz, Polônia, 90-242
        • Lexicon Investigational Site
      • Lublin, Polônia, 20-538
        • Lexicon Investigational Site
      • Poznan, Polônia, 61-655
        • Lexicon Investigational Site
      • Szczecin, Polônia, 70-506
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw, Polônia, 04-736
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 02-507
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 01-518
        • Lexicon Investigational Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Lexicon Investigational Site
      • Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
        • Lexicon Investigational Site
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Lexicon Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
        • Lexicon Investigational Site
      • Leeds, Reino Unido, LS2 9JT
        • Lexicon Investigational Site
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • Lexicon Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Lexicon Investigational Site
  • Romênia
      • Bacau, Romênia, 600238
        • Lexicon Investigational Site
      • Bucuresti, Romênia, 010507
        • Lexicon Investigational Site
      • Bucuresti, Romênia, 013764
        • Lexicon Investigational Site
      • Buzau, Romênia, 120203
        • Lexicon Investigational Site
      • Galati, Romênia, 800098
        • Lexicon Investigational Site
      • Oradea, Romênia, 410159
        • Lexicon Investigational Site
      • Sibiu, Romênia, 550371
        • Lexicon Investigational Site
      • Targu-Mures, Romênia, 540142
        • Lexicon Investigational Site
  • Suécia
      • Härnösand, Suécia, 871 82
        • Lexicon Investigational Site
      • Kristianstad, Suécia, 291 85
        • Lexicon Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, 112 21
        • Lexicon Investigational Site
  • Suíça
      • St. Gallen, Suíça, 9007
        • Lexicon Investigational Site
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4021
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Áustria, 1010
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Áustria, 1030
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Áustria, 1130
        • Lexicon Investigational Site
      • Vienna, Áustria, 1160
        • Lexicon Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante que deu consentimento informado por escrito para participar do estudo de acordo com os regulamentos locais.
  • Participantes adultos com 18 anos ou mais com diagnóstico de DM1 feito pelo menos 1 ano antes do consentimento informado.
  • Participantes tratados com insulina ou análogo de insulina administrados por infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) ou injeções diárias múltiplas (MDI).
  • Dispostos e capazes de realizar o automonitoramento da glicose no sangue (SMBG) e preencher o diário de estudo conforme exigido pelo protocolo.
  • Na visita de triagem, A1C estava entre 7,0% a 11,0%.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo adequado e ter um teste de gravidez negativo.

Critério de exclusão:

  • Uso de agente antidiabético diferente de insulina ou análogo de insulina no momento da triagem.
  • Uso de inibidores do cotransportador de sódio-glicose (SGLT) dentro de 8 semanas antes da triagem.
  • Uso crônico de corticosteroides sistêmicos.
  • Diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) ou DM1 gravemente descontrolado, conforme determinado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dois comprimidos de sotagliflozina equivalentes a placebo, uma vez ao dia, por via oral, antes da primeira refeição do dia por 24 semanas, seguidos por um período de extensão de 28 semanas.
Medicamento: Placebo
Placebo, uma vez ao dia, antes da primeira refeição do dia
EXPERIMENTAL: Sotagliflozina 200 mg
Sotagliflozina 200 miligramas (mg) (um comprimido de 200 mg e um comprimido de placebo), uma vez ao dia, por via oral, antes da primeira refeição do dia por 24 semanas, seguido por um período de extensão de 28 semanas.
Medicamento: Sotagliflozina
Sotagliflozina em alta dose, uma vez ao dia, antes da primeira refeição do dia
Medicamento: Sotagliflozina
Sotagliflozina em dose baixa, uma vez ao dia, antes da primeira refeição do dia
EXPERIMENTAL: Sotagliflozina 400 mg
Sotagliflozina 400 mg (dois comprimidos de 200 mg), uma vez ao dia, por via oral, antes da primeira refeição do dia por 24 semanas, seguido por um período de extensão de 28 semanas.
Medicamento: Sotagliflozina
Sotagliflozina em alta dose, uma vez ao dia, antes da primeira refeição do dia
Medicamento: Sotagliflozina
Sotagliflozina em dose baixa, uma vez ao dia, antes da primeira refeição do dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em A1C na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
O valor da linha de base foi definido como o último valor coletado antes da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego. As médias dos mínimos quadrados (LS) foram obtidas a partir de um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) que incluiu efeitos fixos e categóricos do tratamento, estratos de randomização do método de administração de insulina (MDI, CSII), estratos de randomização da Semana -2 A1C (< = 8,5%, >8,5%), tempo (semana de estudo), uma interação tratamento-por-tempo e interação A1C-por-tempo da linha de base como uma covariável. Uma alteração negativa da linha de base (uma redução do valor de A1C na Semana 24) indica uma melhora.
Linha de base até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base no peso corporal na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
O valor da linha de base foi definido como o último valor coletado antes da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego. As médias de LS foram obtidas a partir do modelo MMRM. Uma alteração percentual negativa desde a linha de base indica uma perda de peso corporal desde a linha de base até a Semana 24.
Linha de base até a semana 24
Porcentagem de participantes com A1C <7,0% na semana 24 e nenhum episódio de hipoglicemia grave e nenhum episódio de cetoacidose diabética (CAD) desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
O endpoint composto incluiu amostras de sangue para a avaliação da Hemoglobina A1C para determinar os participantes com um valor <7,0% e um processo de adjudicação centralizado para determinar se os participantes apresentaram CAD ou hipoglicemia grave. Apenas a hipoglicemia grave e a cetoacidose diabética julgadas positivamente foram incluídas na análise.
Linha de base até a semana 24
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
O valor da linha de base foi definido como o último valor coletado antes da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego. As médias de LS foram obtidas a partir do modelo MMRM. Uma alteração negativa desde a linha de base indica uma perda de peso corporal desde a linha de base até a Semana 24.
Linha de base até a semana 24
Mudança da linha de base na dose diária média de insulina em bolus na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
A dose média de insulina em bolus em unidades internacionais/dia (UI/dia) para a Semana 24 foi a média durante os 3 a 5 dias anteriores à visita da Semana 24. O valor da linha de base foi definido como o último valor coletado antes da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego. As médias de LS foram obtidas a partir do modelo MMRM, incluindo todos os valores pós-linha de base disponíveis. Uma alteração negativa em relação à linha de base indicou uma redução na quantidade de insulina em bolus usada e uma alteração positiva em relação à linha de base indicou um aumento na quantidade de insulina em bolus usada entre a linha de base e a Semana 24.
Linha de base até a semana 24
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
O valor da linha de base foi definido como o último valor coletado antes da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego. As médias de LS foram obtidas a partir do modelo MMRM, incluindo todos os valores pós-linha de base disponíveis. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica um nível de glicose mais baixo na Semana 24 em comparação com a linha de base e uma alteração positiva em relação à linha de base indica um aumento no nível de glicose na Semana 24 em comparação com a linha de base.
Linha de base até a semana 24
Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQ) na Semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
O instrumento DTSQ contém 8 itens que avaliam a satisfação geral com o tratamento, conveniência e flexibilidade do tratamento, satisfação com a compreensão do diabetes, vontade de continuar o tratamento atual e recomendá-lo a outras pessoas e frequência de níveis de glicose no sangue inaceitavelmente altos e inaceitavelmente baixos. 6 itens (1, 4, 5, 6, 7 e 8) (excluindo os itens percebidos de hiperglicemia e hipoglicemia) foram pontuados usando uma escala de 7 pontos onde 0 = muito insatisfeito a 6 = muito satisfeito para uma pontuação total possível de 0 (muito insatisfeito) a 36 (muito satisfeito), onde pontuações mais altas indicam maior satisfação com o tratamento. Dois itens (Q2 e 3), que não foram incluídos, mediram hiperglicemia e hipoglicemia percebida, respectivamente. O valor da linha de base foi definido como o último valor coletado antes da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego. As médias de LS foram obtidas a partir do modelo MMRM, incluindo todos os valores pós-linha de base disponíveis. Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
Linha de base até a semana 24
Alteração da linha de base na pontuação da tela 2 de sofrimento do diabetes de 2 itens (DDS2) na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
O DDS2 é um instrumento de triagem de angústia do diabetes de 2 itens em que os participantes avaliaram o grau em que os seguintes itens causaram angústia: (1) sentir-se sobrecarregado pelas demandas de viver com diabetes e (2) sentir que muitas vezes estou falhando com meu regime de diabetes usando uma escala de 6 pontos: onde 1 = sem sofrimento a 6 = sofrimento grave para uma pontuação total possível de 2 a 12. As médias de LS foram obtidas do modelo MMRM incluindo todos os valores pós-linha de base disponíveis. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lexicon Pharmaceuticals

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LX4211.1-310-T1DM
  • LX4211.310 (OUTRO: Lexicon Pharmaceuticals)
  • 2014-005153-39 (EUDRACT_NUMBER)

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