Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for androgenrespons og resistens i evolution under en stigende PSA (BARRIER-P)

10. januar 2020 opdateret af: University Health Network, Toronto

En åben-label fase 2 multicenterundersøgelse af enzalutamid og abirateron og biomarkører for androgenrespons og -resistens under stigende PSA: BARRIER-P-forsøg

Dette er en åben fase 2 multicenterundersøgelse af abirateron og enzalutamid hos mænd med kastrationsresistent prostatacancer. Seksten patienter vil blive indskrevet over 18 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency, Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet prostatacancer
  • Kunne læse og forstå samtykkeerklæringen, enten alene eller ved hjælp af en oversætter
  • Kirurgisk eller medicinsk kastreret, med testosteronniveauer på < 50 ng/dL (< 2,0 nmol/L). Hvis patienten behandles med luteiniserende hormon-releasing hormon (LHRH) agonister (patienter, der ikke har gennemgået orkiektomi), skal de forblive på kontinuerlig androgen suppressionsbehandling under hele undersøgelsen
  • Patienter, der modtager knoglemålrettede behandlinger, skal have stabile doser i mindst 4 uger før indskrivning
  • Historiske frosne/paraffinindlejrede diagnostiske vævsprøver er tilgængelige til analyse (dvs. radikal prostatektomi eller biopsivæv)
  • Dokumenteret metastatisk sygdom ved positiv knoglescanning eller metastatiske læsioner (på CT eller MR), der kan biopsieres med et forventet minimum af 4 kerner, vurderet af den lokale radiolog
  • prostatacancerprogression ved studiestart defineret som et eller flere af følgende kriterier: i. Stigende PSA: minimum to stigende PSA-niveauer med et interval på ≥ 1 uge mellem hver bestemmelse ii. Progression af bløddelssygdom, som defineret af RECIST 1.1 iii. Knoglesygdomsprogression, som defineret af PCWG2 med to eller flere nye læsioner på knoglescanning
  • PSA-værdi ved screeningsbesøg ≥ 2 µg/L (2 ng/mL)
  • ECOG ydeevne status 0-2

  • Tilstrækkelig organ- og BM-funktion, som defineret af følgende kriterier:

    jeg. absolut neutrofiltal ≥1.500/µL ii. blodplader ≥100.000/µL iii. total bilirubin ≤1,5 ​​× institutionel øvre normalgrænse (ULN) iv. AST(SGOT) eller ALT(SGPT) ≤2,5 × institutionel ULN v. kreatinin ≤1,5 ​​× institutionel ULN eller derunder

  • Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL
  • Serumkalium ≥ 3,5 mmol/L
  • Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL, uafhængig af transfusion
  • Asymptomatisk eller let symptomatisk fra prostatacancer
  • Forventet levetid på > 6 måneder
  • I stand til at sluge studiemedicin
  • Patienter, der har partnere i den fødedygtige alder, skal være villige til at bruge en præventionsmetode med tilstrækkelig barrierebeskyttelse, som vurderet til at være acceptabel af hovedforskeren og sponsoren under undersøgelsen og i 13 uger efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt overfølsomhed eller allergi over for abirateronacetat, enzalutamid eller et eller flere af deres hjælpestoffer.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse 3 eller højere), skrumpelever med et Child-Pugh niveau på B eller højere eller tegn på hjertedysfunktion, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, hypotension (defineret ved systolisk blodtryk < 86 mmHg ved screeningsbesøg), hypertension (defineret ved systolisk blodtryk > 170 mmHg eller diastolisk blodtryk > 105 mmHg ved screeningsbesøg), bradykardi (defineret ved < 50 slag). minut på EKG udført ved screening), aktiv mavesår, klinisk signifikante gastrointestinale tilstande (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa), enhver anfaldsforstyrrelse eller psykiatrisk sygdom og sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Aktiv invasiv malignitet på ethvert andet sted undtagen pladecelle- eller basalcellekarcinomer i huden
  • Kendt eller mistænkt hjernemetastase eller leptomeningeal sygdom
  • Strålebehandling inden for de seneste 4 uger, undtagen palliativ stråling i lav dosis til knogle på ≤5 fraktioner
  • Behandling med 5-α-reduktasehæmmere (finasterid, dutasterid), androgenreceptorantagonister (bicalutamid, nilutamid, flutamid), østrogener, cyproteron inden for 4 uger efter dag 1 besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Abirateron / enzalutamid
Abirateron + prednison; Enzalutamid
Medicin: Abirateron + prednison
Abirateronacetat (1000 mg/dag p.o.) + prednison (5 mg b.i.d., p.o.)
Andre navne:
  • Zytiga
  • abirateronacetat
  • prednison
Medicin: Enzalutamid
Enzalutamid (160 mg/dag p.o.)
Andre navne:
  • Xtandi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ekspression af androgenreceptorabnormiteter (fx ARV7, AR mutationer) efter abirateron/enzalutamidbehandling
Tidsramme: 18 måneder
Ændringen i proteinekspression af androgenreceptor (AR7) splejsningsvariant og AR/AR pathway mutationer som en mekanisme for resistens over for abirateron/enzalutamid evalueres ved at måle forskellen i en kvantitativ immunhistokemisk biomarkør mellem assays udført før og efter behandling.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af PSA-stigning
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Tid til PSA-progression
Tidsramme: 18 måneder
PSA-progression er defineret som en ≥ 25 % stigning og en absolut stigning på ≥ 2 µg/L (2 ng/ml) over nadir.
18 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger fra administration af abirateron, enzalutamid og prednison til mænd med tidligt stadie af prostatacancer.
Tidsramme: 18 måneder
Antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser, vil blive evalueret for at bestemme sikkerheden ved behandling med abirateron, enzalutamid og prednison hos mænd med prostatacancer i et tidligt stadium.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anthony Joshua, MD,MBBS,PhD,FRACP, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BARRIER-P

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger