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Biomarker der Androgenreaktion und -resistenz in der Evolution während eines steigenden PSA-Werts (BARRIER-P)

10. Januar 2020 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine offene multizentrische Phase-2-Studie zu Enzalutamid und Abirateron sowie Biomarkern der Androgenreaktion und -resistenz bei steigendem PSA: BARRIER-P-Studie

Dies ist eine offene multizentrische Phase-2-Studie zu Abirateron und Enzalutamid bei Männern mit kastrationsresistentem Prostatakrebs. Sechzehn Patienten werden über einen Zeitraum von 18 Monaten aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency, Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Prostatakrebs
  • Kann die Einwilligungserklärung alleine oder mit Hilfe eines Übersetzers lesen und verstehen
  • Chirurgisch oder medizinisch kastriert, mit Testosteronspiegeln von < 50 ng/dL (< 2,0 nmol/L). Wenn der Patient mit Agonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH) behandelt wird (Patienten, die sich keiner Orchiektomie unterzogen haben), muss er während der gesamten Studie eine kontinuierliche Androgensuppressionstherapie erhalten
  • Patienten, die knochenspezifische Therapien erhalten, müssen vor der Aufnahme mindestens vier Wochen lang eine stabile Dosis erhalten
  • Zur Analyse stehen historische gefrorene/paraffineingebettete diagnostische Gewebeproben zur Verfügung (d. h. radikale Prostatektomie oder Gewebebiopsie)
  • Dokumentierte metastatische Erkrankung durch positiven Knochenscan oder metastatische Läsionen (im CT oder MRT), die nach Beurteilung durch den örtlichen Radiologen mit voraussichtlich mindestens 4 Kernen biopsiert werden können
  • Fortschreiten des Prostatakrebses bei Studieneintritt, definiert als eines oder mehrere der folgenden Kriterien: i. Steigender PSA-Wert: mindestens zwei steigende PSA-Werte mit einem Abstand von ≥ 1 Woche zwischen jeder Bestimmung ii. Fortschreiten der Weichteilerkrankung gemäß RECIST 1.1 iii. Fortschreiten der Knochenerkrankung gemäß PCWG2 mit zwei oder mehr neuen Läsionen im Knochenscan
  • PSA-Wert beim Screening-Besuch ≥ 2 µg/L (2 ng/ml)
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2

  • Angemessene Organ- und BM-Funktion, definiert durch die folgenden Kriterien:

    ich. absolute Neutrophilenzahl ≥1.500/µL ii. Blutplättchen ≥100.000/µL iii. Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​× institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) iv. AST(SGOT) oder ALT(SGPT) ≤2,5 × institutionelle ULN vs. Kreatinin ≤1,5 ​​× institutionelle ULN oder weniger

  • Serumalbumin ≥ 3,0 g/dl
  • Serumkalium ≥ 3,5 mmol/L
  • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl, unabhängig von der Transfusion
  • Asymptomatisch oder leicht symptomatisch aufgrund von Prostatakrebs
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Kann Studienmedikamente schlucken
  • Patienten mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie und für 13 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine Methode der Empfängnisverhütung mit angemessenem Barriereschutz anzuwenden, die vom Hauptprüfer und Sponsor als akzeptabel erachtet wird

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Abirateronacetat, Enzalutamid oder einen ihrer sonstigen Bestandteile.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 3 oder höher), Zirrhose mit einem Child-Pugh-Level von B oder höher oder Anzeichen einer Herzfunktionsstörung, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, Hypotonie (definiert durch systolischen Blutdruck < 86 mmHg beim Screening-Besuch), Hypertonie (definiert durch systolischen Blutdruck > 170 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 105 mmHg beim Screening-Besuch), Bradykardie (definiert durch < 50 Schläge). pro Minute im EKG beim Screening), aktive Magengeschwüre, klinisch signifikante Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), Anfallsleiden oder psychiatrische Erkrankungen sowie soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Aktive invasive Malignität an jeder anderen Stelle, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut
  • Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen oder leptomeningeale Erkrankungen
  • Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen, mit Ausnahme einer niedrig dosierten palliativen Bestrahlung des Knochens von ≤5 Fraktionen
  • Behandlung mit 5-α-Reduktasehemmern (Finasterid, Dutasterid), Androgenrezeptorantagonisten (Bicalutamid, Nilutamid, Flutamid), Östrogenen und Cyproteron innerhalb von 4 Wochen nach dem ersten Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Abirateron / Enzalutamid
Abirateron + Prednison; Enzalutamid
Arzneimittel: Abirateron + Prednison
Abirateronacetat (1000 mg/Tag p.o.) + Prednison (5 mg 2-mal täglich, p.o.)
Andere Namen:
  • Zytiga
  • Abirateronacetat
  • Prednison
Arzneimittel: Enzalutamid
Enzalutamid (160 mg/Tag p.o.)
Andere Namen:
  • Xtandi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Expression von Androgenrezeptoranomalien (z. B. ARV7, AR-Mutationen) nach der Behandlung mit Abirateron/Enzalutamid
Zeitfenster: 18 Monate
Die Veränderung der Proteinexpression der Spleißvariante des Androgenrezeptors (AR7) und der Mutationen des AR/AR-Signalwegs als Mechanismus der Resistenz gegen Abirateron/Enzalutamid wird durch Messung des Unterschieds in einem quantitativen immunhistochemischen Biomarker zwischen vor und nach der Behandlung durchgeführten Tests bewertet.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Anstiegsrate
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: 18 Monate
Eine PSA-Progression ist definiert als ein Anstieg um ≥ 25 % und ein absoluter Anstieg von ≥ 2 µg/L (2 ng/ml) über dem Nadir.
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen durch die Verabreichung von Abirateron, Enzalutamid und Prednison an Männer mit Prostatakrebs im Frühstadium.
Zeitfenster: 18 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten, wird ausgewertet, um die Sicherheit der Behandlung mit Abirateron, Enzalutamid und Prednison bei Männern mit Prostatakrebs im Frühstadium zu bestimmen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anthony Joshua, MD,MBBS,PhD,FRACP, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BARRIER-P

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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