Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for androgenrespons og motstand i evolusjon under en stigende PSA (BARRIER-P)

10. januar 2020 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En åpen fase 2 multisenterstudie av enzalutamid og abirateron og biomarkører for androgenrespons og resistens under stigende PSA: BARRIER-P-studie

Dette er en åpen fase 2 multisenterstudie av abirateron og enzalutamid hos menn med kastrasjonsresistent prostatakreft. Seksten pasienter vil bli registrert over 18 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency, Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet prostatakreft
  • Kunne lese og forstå samtykkeskjemaet, enten alene eller ved hjelp av en oversetter
  • Kirurgisk eller medisinsk kastrert, med testosteronnivåer på < 50 ng/dL (< 2,0 nmol/L). Hvis pasienten behandles med luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonister (pasienter som ikke har gjennomgått orkiektomi), må de forbli på kontinuerlig androgenundertrykkelsesterapi gjennom hele studien
  • Pasienter som får beinmålrettede terapier må ha stabile doser i minst 4 uker før innrullering
  • Historiske frosne/parafininnstøpte diagnostiske vevsprøver er tilgjengelige for analyse (dvs. radikal prostatektomi eller biopsivev)
  • Dokumentert metastatisk sykdom ved positiv beinskanning eller metastatiske lesjoner (på CT eller MR) som kan biopsieres med et forventet minimum av 4 kjerner, vurdert av den lokale radiologen
  • prostatakreftprogresjon ved studiestart definert som ett eller flere av følgende kriterier: i. Stigende PSA: minimum to stigende PSA-nivåer med et intervall på ≥ 1 uke mellom hver bestemmelse ii. Sykdomsprogresjon i bløtvev, som definert av RECIST 1.1 iii. Bensykdomsprogresjon, som definert av PCWG2 med to eller flere nye lesjoner på beinskanning
  • PSA-verdi ved screeningbesøk ≥ 2 µg/L (2 ng/mL)
  • ECOG ytelsesstatus 0-2

  • Tilstrekkelig organ- og BM-funksjon, som definert av følgende kriterier:

    Jeg. absolutt nøytrofiltall ≥1500/µL ii. blodplater ≥100 000/µL iii. total bilirubin ≤1,5 ​​× institusjonell øvre normalgrense (ULN) iv. AST(SGOT) eller ALT(SGPT) ≤2,5 × institusjonell ULN v. kreatinin ≤1,5 ​​× institusjonell ULN eller lavere

  • Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL
  • Serumkalium ≥ 3,5 mmol/L
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL, uavhengig av transfusjon
  • Asymptomatisk eller mildt symptomatisk fra prostatakreft
  • Forventet levealder > 6 måneder
  • Kunne svelge studiemedisiner
  • Pasienter som har partnere i fertil alder må være villige til å bruke en prevensjonsmetode med adekvat barrierebeskyttelse som er bestemt til å være akseptabel av hovedetterforskeren og sponsoren under studien og i 13 uker etter siste studielegemiddeladministrering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent overfølsomhet eller allergi overfor abirateronacetat, enzalutamid eller noen av deres hjelpestoffer.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse 3 eller høyere), skrumplever med et Child-Pugh-nivå på B eller høyere eller tegn på hjertedysfunksjon, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, hjerteinfarkt innen 6 måneder, hypotensjon (definert ved systolisk blodtrykk < 86 mmHg ved undersøkelsesbesøk), hypertensjon (definert ved systolisk blodtrykk > 170 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 105 mmHg ved undersøkelsesbesøk), bradykardi (definert ved < 50 slag). minutt på EKG utført ved screening), aktiv magesårsykdom, klinisk signifikante gastrointestinale tilstander (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt), enhver anfallsforstyrrelse eller psykiatrisk sykdom, og sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Aktiv invasiv malignitet på et hvilket som helst annet sted unntatt plateepitel- eller basalcellekarsinomer i huden
  • Kjent eller mistenkt hjernemetastase eller leptomeningeal sykdom
  • Strålebehandling i løpet av de siste 4 ukene, bortsett fra lavdose palliativ stråling til bein på ≤5 fraksjoner
  • Behandling med 5-α-reduktasehemmere (finasterid, dutasterid), androgenreseptorantagonister (bicalutamid, nilutamid, flutamid), østrogener, cyproteron innen 4 uker etter dag 1 besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Abirateron / enzalutamid
Abirateron + prednison; Enzalutamid
Legemiddel: Abirateron + prednison
Abirateronacetat (1000 mg/dag p.o.) + prednison (5 mg b.i.d., p.o.)
Andre navn:
  • Zytiga
  • abirateronacetat
  • prednison
Legemiddel: Enzalutamid
Enzalutamid (160 mg/dag p.o.)
Andre navn:
  • Xtandi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i uttrykk for androgenreseptorabnormiteter (f.eks. ARV7, AR-mutasjoner) etter behandling med abirateron/enzalutamid
Tidsramme: 18 måneder
Endringen i proteinekspresjon av androgenreseptor (AR7) spleisevariant og AR/AR pathway mutasjoner som en mekanisme for resistens mot abirateron/enzalutamid evalueres ved å måle forskjellen i en kvantitativ immunhistokjemisk biomarkør mellom analyser utført før og etter behandling.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for PSA-økning
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Tid til PSA-progresjon
Tidsramme: 18 måneder
PSA-progresjon er definert som en ≥ 25 % økning og en absolutt økning på ≥ 2 µg/L (2 ng/ml) over nadir.
18 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser fra administrering av abirateron, enzalutamid og prednison til menn med tidlig stadium av prostatakreft.
Tidsramme: 18 måneder
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser vil bli evaluert for å bestemme sikkerheten ved behandling med abirateron, enzalutamid og prednison hos menn med prostatakreft i tidlig stadium.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Health Network, Toronto

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anthony Joshua, MD,MBBS,PhD,FRACP, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BARRIER-P

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger