Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ghrelin og betacellefunktion i diabetes

29. marts 2018 opdateret af: Jenny Tong, MD, MPH

Ghrelin-effekt på betacellefunktion i sundhed og sygdom #2

Ghrelin er et hormon, der naturligt produceres i maven og tarmen. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme rollen af ​​dette tarmhormon i reguleringen af ​​insulinsekretion fra bugspytkirtlen og bortskaffelse af glukose, efter vi har spist. Efterforskerne antager, at ghrelin har en effekt på bugspytkirtlen og på, hvordan vores krop håndterer glukose, efter vi har spist. Efterforskerne vil sammenligne insulinsekretion og glukoseændringer under måltidsindtagelse, mens enten acylghrelin (AG) eller saltvand (saltopløsning) infunderes gennem din vene på separate undersøgelsesdage. AG er en form for ghrelinhormonet, der har en lille modifikation, der gør det muligt for det at binde sig til en specifik receptor. Efterforskerne antager, at AG har en effekt på, hvordan kroppen håndterer glukose efter et måltid. AG er kun godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til human forskning. Denne undersøgelse vil også involvere brugen af ​​et lægemiddel kaldet arginin, som er et naturligt forekommende produkt og findes i mange kosttilskud. Dets brug i denne undersøgelse er undersøgelsesmæssigt. Brugen af ​​arginin hjælper med at maksimere insulinfrigivelsen fra bugspytkirtlen, så efterforskerne bedre kan undersøge, om AG påvirker insulinsekretionen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Center for Living

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

T2DM-studiepersoner, der skal komme i betragtning til undersøgelsen, skal opfylde følgende inklusionskriterier:

  1. Etableret T2DM med god til moderat glykæmisk kontrol
  2. HbA1c < 8,5 %
  3. Diabetesbehandling med metformin, sulfonylurinstof, thiazolidindioner eller kombination af disse medikamenter; uden brug af insulin i undersøgelsesperioden
  4. BMI ≤ 45,0 kg/m2

Kontrolforsøgspersoner vil blive matchet for alder (± 2 år), BMI (± 1,5 kg/m2) og køn og skal opfylde følgende inklusionskriterier:

  1. HbA1c ≤ 5,7 %
  2. Fastende plasmaglukose ≤ 95 mg/dL
  3. BMI ≤ 45,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

Alle emner vil blive udelukket af følgende årsager:

  1. Anamnese med myokardieinfarkt eller arytmi inden for det seneste år, unormalt elektrokardiogram (EKG) med tegn på iskæmi eller arytmi, historie eller symptomer på kongestiv hjertesvigt
  2. Ukontrolleret hypertension
  3. Anamnese eller aktiv lever- eller nyresygdom (AST eller ALAT >2x øvre grænser for normal, beregnet glomerulær filtrationshastighed [eGFR] <60 ved screening)
  4. Anamnese med hypofyse- eller binyresygdomme eller neuroendokrin tumor
  5. Anæmi defineret som hæmatokrit <33 % ved screening
  6. Aktiv kræftdiagnose eller i øjeblikket under kræftbehandling
  7. Anamnese med anorexia nervosa eller tidligere operationer i mave-tarmkanalen
  8. Graviditet eller amning

Kontrolemner vil blive udelukket af følgende årsager:

  1. Anamnese eller kliniske tegn på nedsat fastende glukose eller nedsat glukosetolerance på en 75 g OGTT, etableret diabetes mellitus eller indtagelse af medicin ordineret til diabetes
  2. Brug af medicin, der ændrer insulinfølsomheden (dvs. niacin, glukokortikoider, metformin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Undersøgelsesgruppe: Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
Personer med type 2-diabetes mellitus (T2DM). Forsøgspersonerne vil modtage AG- og saltvandsinfusioner, men rækkefølgen, som de modtager, vil være tilfældig, og de vil ikke få at vide, hvilken de får ved hvert givet besøg. Arginin vil blive brugt ved begge studiebesøg.
Medicin: Syntetisk human AG
Syntetisk human AG (0,28 μg/kg) bolus over 1 minut efterfulgt af 2 μg/kg/time kontinuerlig infusion i 4,5 timer.
Medicin: Arginin
Argininhydrochlorid (5 g) intravenøst ​​over 45 sekunder.
Medicin: 0,9% saltvandsopløsning
En kontinuerlig infusion af 0,9% saltvandsopløsning (kontrol) i 4,5 timer.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe af raske forsøgspersoner. Forsøgspersonerne vil modtage AG og saltvand, men rækkefølgen, som de modtager, vil være tilfældig, og de vil ikke få at vide, hvilken de får ved hvert givet besøg. Arginin vil blive brugt ved begge studiebesøg.
Medicin: Syntetisk human AG
Syntetisk human AG (0,28 μg/kg) bolus over 1 minut efterfulgt af 2 μg/kg/time kontinuerlig infusion i 4,5 timer.
Medicin: Arginin
Argininhydrochlorid (5 g) intravenøst ​​over 45 sekunder.
Medicin: 0,9% saltvandsopløsning
En kontinuerlig infusion af 0,9% saltvandsopløsning (kontrol) i 4,5 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial insulinsekretion (ISR-måltid)
Tidsramme: cirka 8 uger
Postprandial insulinsekretion (ISR-måltid) vil blive afledt af plasma C-peptidkoncentrationer under MTT (0-240 min) ved anvendelse af dekonvolution med populationsestimater af C-peptidclearance.
cirka 8 uger
Indeks for β-cellefølsomhed over for glucose
Tidsramme: cirka 8 uger
Indeks for β-cellefølsomhed over for glucose vil blive beregnet som inkrementel insulin/glucose (I/G) AUC (ΔAUCI/G).
cirka 8 uger
Hele kroppens insulinfølsomhed ved hjælp af Matsuda Index
Tidsramme: cirka 8 uger
Matsuda-indekset er et velkendt indeks for insulinfølsomhed afledt af flere glukose- og insulinværdier opnået under et blandet måltid
cirka 8 uger
β-celle funktion (DI-måltid)
Tidsramme: cirka 8 uger
β-cellefunktion (DI-måltid) vil blive beregnet som ΔAUCI/G x Matsuda Index
cirka 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jenny Tong, MD, MPH

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jenny Tong, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2015

Først opslået (Skøn)

12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00060865
  • R01DK097550 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Syntetisk human AG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner