Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isolering af lungevene med versus uden fortsat antiarytmisk lægemiddelbehandling hos forsøgspersoner med tilbagevendende atrieflimren (POWDER-AF)

26. april 2016 opdateret af: VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Lungeveneisolering med versus uden fortsat antiarytmisk lægemiddelbehandling hos forsøgspersoner med tilbagevendende atrieflimren: En prospektiv 2-center randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse (POWDER-AF)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​PV-isolering med fortsat antiarytmisk lægemiddelbehandling (PVI+ADT) med PV-isolering uden fortsat ADT (PVI-ADT) hos patienter, der gennemgår behandling for symptomatisk tilbagevendende AF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der gennemgik PV-isolering for paroxysmal eller ikke-langvarig vedvarende AF og er fri for arytmi i slutningen af ​​den 3-måneders blanking-periode, mens de tager ADT. Kvalificerede forsøgspersoner, der underskriver undersøgelsens informerede samtykkeformular, vil blive randomiseret i en af ​​to undersøgelsesarme:

PVI+ADT-gruppe: Fortsæt ADT gennem 9 måneders opfølgning PVI-ADT-gruppe: ingen ADT gennem 9 måneders opfølgning

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
152

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Hospital
      • Brugge, Belgien, 8300
        • AZ St Jan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienten har fortsat (IC eller III) ADT gennem den 3-måneders blanking
  • patienten er fri for symptomatisk og asymptomatisk AF (som påvist af 1-dags Holter) ved det 3-måneders besøg
  • lægemiddelresistent (mindst én klasse IC eller III) symptomatisk AF var den primære indikation for tidligere PV-isolering
  • i de tre måneder forud for PVI, mindst én episode af symptomatisk eller asymptomatisk AF
  • PV-isolering blev udført i overensstemmelse med standarderne fastsat af Task Force Document (sedation eller generel anæstesi)
  • PV-isolering var det eneste mål for ablation (bortset fra cavotricuspid (CTI) ablation, hvis dokumenteret AFL)
  • PV-isolering blev udført ved punkt-for-punkt irrigeret radiofrekvens (RF) styret af kontaktkraft (Biosense) (10-30gr-kontinuerlig læsion)
  • PV-isolering (dvs. indgangsblokering) blev verificeret i hver vene efter en ventetid og adenosin (med fortsat RF ved akut genforbindelse)
  • Underskrevet patientinformeret samtykkeformular.
  • Alder 18 år eller ældre.
  • Kan og er villig til at overholde alle opfølgende test og krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Langvarig vedvarende atrieflimren (>12 måneders kontinuerlig AF)
  • Tidligere ablation for AF
  • venstre atrium (LA) størrelse > 55 mm
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
  • AF sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag
  • koronararterie bypass graft (CABG) procedure inden for de sidste seks måneder
  • Afventer hjertetransplantation eller anden hjerteoperation
  • Dokumenteret venstre atriel trombe ved billeddannelse
  • Diagnosticeret atrielt myxom
  • Kvinder, der er gravide (efter historie med menstruation eller graviditetstest, hvis historien anses for upålidelig) eller ammer
  • Akut sygdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis
  • Ustabil angina
  • Ukontrolleret hjertesvigt
  • Myokardieinfarkt inden for de foregående to (2) måneder
  • Anamnese med blodpropper eller blødningsabnormiteter
  • Kontraindikation til antikoagulationsbehandling (dvs. heparin eller warfarin)
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Tilmelding til enhver anden undersøgelse, der evaluerer en anden enhed eller et andet lægemiddel
  • Tilstedeværelse af intramural trombe, tumor eller anden abnormitet, der udelukker kateterindføring
  • Patienter, der ikke tager nogen klasse IC eller III ADT 3 måneder efter PV-isolering
  • Ingen dokumentation for indgangsblok ved indledende PV-isolering - ingen ventetid eller adenosin.
  • Yderligere lineær ablation eller defraktionering under den indledende procedure (undtagen CTI-ablation for dokumenteret eller induceret cavo-tricuspid isthmus-afhængig flutter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: PVI-ADT
seponere antiarytmika 3 måneder efter PVI
Andet: PVI-ADT
Seponer antiarytmika ved randomisering (3 måneder efter ablation). I henhold til berettigelseskriterierne tager alle randomiserede patienter enten Flecainid, Cibenzolin, Propafenon, Sotalol eller Amiodarone. Disse afbrydes ved randomisering i denne arm
ACTIVE_COMPARATOR: PVI+ADT
seponere antiarytmika 12 måneder efter PVI
Andet: PVI+ADT
Seponer antiarytmika 9 måneder efter randomisering (12 måneder efter ablation). I henhold til berettigelseskriterierne tager alle randomiserede patienter enten Flecainid, Cibenzolin, Propafenon, Sotalol eller Amiodarone. Disse fortsættes i denne arm indtil 9 måneder efter randomisering, hvorefter de stoppes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet målt ved frihed for arytmier
Tidsramme: 9 måneder
Arytmi-tilbagefaldsfrekvens 1 år efter ablation (9 måneder efter randomisering)
9 måneder
Sikkerhed målt ved seponering af lægemidlet
Tidsramme: 9 måneder
Antal deltagere med eventuelle bivirkninger 1 år efter ablation (9 måneder efter randomisering), hvilket førte til seponering af lægemidlet
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AZ Sint-Jan AV

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mattias Duytschaever, MD, PhD, AZ St- Jan Brugge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • POWDER-AF01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med PVI-ADT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger