Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isolering af lungevene med versus uden fortsat antiarytmisk lægemiddelbehandling hos forsøgspersoner med tilbagevendende atrieflimren (POWDER-AF)

26. april 2016 opdateret af: VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Lungeveneisolering med versus uden fortsat antiarytmisk lægemiddelbehandling hos forsøgspersoner med tilbagevendende atrieflimren: En prospektiv 2-center randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse (POWDER-AF)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​PV-isolering med fortsat antiarytmisk lægemiddelbehandling (PVI+ADT) med PV-isolering uden fortsat ADT (PVI-ADT) hos patienter, der gennemgår behandling for symptomatisk tilbagevendende AF.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der gennemgik PV-isolering for paroxysmal eller ikke-langvarig vedvarende AF og er fri for arytmi i slutningen af ​​den 3-måneders blanking-periode, mens de tager ADT. Kvalificerede forsøgspersoner, der underskriver undersøgelsens informerede samtykkeformular, vil blive randomiseret i en af ​​to undersøgelsesarme:

PVI+ADT-gruppe: Fortsæt ADT gennem 9 måneders opfølgning PVI-ADT-gruppe: ingen ADT gennem 9 måneders opfølgning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Hospital
      • Brugge, Belgien, 8300
        • AZ St Jan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienten har fortsat (IC eller III) ADT gennem den 3-måneders blanking
  • patienten er fri for symptomatisk og asymptomatisk AF (som påvist af 1-dags Holter) ved det 3-måneders besøg
  • lægemiddelresistent (mindst én klasse IC eller III) symptomatisk AF var den primære indikation for tidligere PV-isolering
  • i de tre måneder forud for PVI, mindst én episode af symptomatisk eller asymptomatisk AF
  • PV-isolering blev udført i overensstemmelse med standarderne fastsat af Task Force Document (sedation eller generel anæstesi)
  • PV-isolering var det eneste mål for ablation (bortset fra cavotricuspid (CTI) ablation, hvis dokumenteret AFL)
  • PV-isolering blev udført ved punkt-for-punkt irrigeret radiofrekvens (RF) styret af kontaktkraft (Biosense) (10-30gr-kontinuerlig læsion)
  • PV-isolering (dvs. indgangsblokering) blev verificeret i hver vene efter en ventetid og adenosin (med fortsat RF ved akut genforbindelse)
  • Underskrevet patientinformeret samtykkeformular.
  • Alder 18 år eller ældre.
  • Kan og er villig til at overholde alle opfølgende test og krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Langvarig vedvarende atrieflimren (>12 måneders kontinuerlig AF)
  • Tidligere ablation for AF
  • venstre atrium (LA) størrelse > 55 mm
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
  • AF sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag
  • koronararterie bypass graft (CABG) procedure inden for de sidste seks måneder
  • Afventer hjertetransplantation eller anden hjerteoperation
  • Dokumenteret venstre atriel trombe ved billeddannelse
  • Diagnosticeret atrielt myxom
  • Kvinder, der er gravide (efter historie med menstruation eller graviditetstest, hvis historien anses for upålidelig) eller ammer
  • Akut sygdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis
  • Ustabil angina
  • Ukontrolleret hjertesvigt
  • Myokardieinfarkt inden for de foregående to (2) måneder
  • Anamnese med blodpropper eller blødningsabnormiteter
  • Kontraindikation til antikoagulationsbehandling (dvs. heparin eller warfarin)
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Tilmelding til enhver anden undersøgelse, der evaluerer en anden enhed eller et andet lægemiddel
  • Tilstedeværelse af intramural trombe, tumor eller anden abnormitet, der udelukker kateterindføring
  • Patienter, der ikke tager nogen klasse IC eller III ADT 3 måneder efter PV-isolering
  • Ingen dokumentation for indgangsblok ved indledende PV-isolering - ingen ventetid eller adenosin.
  • Yderligere lineær ablation eller defraktionering under den indledende procedure (undtagen CTI-ablation for dokumenteret eller induceret cavo-tricuspid isthmus-afhængig flutter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PVI-ADT
seponere antiarytmika 3 måneder efter PVI
Andet: PVI-ADT
Seponer antiarytmika ved randomisering (3 måneder efter ablation). I henhold til berettigelseskriterierne tager alle randomiserede patienter enten Flecainid, Cibenzolin, Propafenon, Sotalol eller Amiodarone. Disse afbrydes ved randomisering i denne arm
ACTIVE_COMPARATOR: PVI+ADT
seponere antiarytmika 12 måneder efter PVI
Andet: PVI+ADT
Seponer antiarytmika 9 måneder efter randomisering (12 måneder efter ablation). I henhold til berettigelseskriterierne tager alle randomiserede patienter enten Flecainid, Cibenzolin, Propafenon, Sotalol eller Amiodarone. Disse fortsættes i denne arm indtil 9 måneder efter randomisering, hvorefter de stoppes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet målt ved frihed for arytmier
Tidsramme: 9 måneder
Arytmi-tilbagefaldsfrekvens 1 år efter ablation (9 måneder efter randomisering)
9 måneder
Sikkerhed målt ved seponering af lægemidlet
Tidsramme: 9 måneder
Antal deltagere med eventuelle bivirkninger 1 år efter ablation (9 måneder efter randomisering), hvilket førte til seponering af lægemidlet
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Samarbejdspartnere

AZ Sint-Jan AV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mattias Duytschaever, MD, PhD, AZ St- Jan Brugge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2015

Først opslået (SKØN)

19. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POWDER-AF01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med PVI-ADT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner