Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Izolace plicních žil oproti bez pokračující antiarytmické léčby u pacientů s recidivující fibrilací síní (POWDER-AF)

26. dubna 2016 aktualizováno: VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Izolace plicní žíly oproti bez pokračující antiarytmické léčby u pacientů s recidivující fibrilací síní: Prospektivní 2centrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie (POWDER-AF)

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost izolace PV s pokračující antiarytmickou léčbou (PVI+ADT) s izolací PV bez pokračující ADT (PVI-ADT) u pacientů podstupujících léčbu symptomatické rekurentní FS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedinci, kteří podstoupili izolaci PV pro paroxysmální nebo dlouhotrvající perzistující FS a jsou bez arytmie na konci 3měsíčního období slepého pokusu při užívání ADT. Způsobilé subjekty, které podepíší formulář informovaného souhlasu se studiem, budou randomizovány do jednoho ze dvou ramen studie:

Skupina PVI+ADT: pokračovat v ADT po 9 měsících sledování Skupina PVI-ADT: bez ADT po 9 měsících

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
152

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • OLV Hospital
      • Brugge, Belgie, 8300
        • AZ St Jan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient pokračoval (IC nebo III) ADT během 3měsíčního slepého pokusu
  • pacient je bez symptomatické a asymptomatické FS (jak dokazuje 1denní Holter) při 3měsíční návštěvě
  • rezistentní na léky (alespoň jedna třída IC nebo III) symptomatická FS byla primární indikací pro předchozí izolaci PV
  • během tří měsíců před PVI alespoň jedna epizoda symptomatické nebo asymptomatické FS
  • Izolace PV byla provedena podle standardů stanovených dokumentem Task Force (sedace nebo celková anestezie)
  • Izolace PV byla jediným cílem pro ablaci (s výjimkou kavotrikuspidální (CTI) ablace, pokud byla zdokumentována AFL)
  • Izolace PV byla provedena bodově irigovanou radiofrekvenční (RF) řízenou kontaktní silou (Biosense) (10-30gr-kontinuální léze)
  • FV izolace (tj. vstupní blok) byl ověřen v každé žíle po čekací době a adenosin (s pokračující RF při akutním obnovení spojení)
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienta.
  • Věk 18 let nebo starší.
  • Schopný a ochotný splnit všechna následná testování a požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Dlouhodobá perzistující fibrilace síní (>12 měsíců nepřetržité FS)
  • Předchozí ablace pro AF
  • velikost levé síně (LA) > 55 mm
  • ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %
  • FS sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčině
  • koronární arteriální bypass (CABG) během posledních šesti měsíců
  • Čeká na transplantaci srdce nebo jinou srdeční operaci
  • Dokumentovaný trombus levé síně na zobrazení
  • Diagnostikovaný síňový myxom
  • Ženy, které jsou těhotné (v anamnéze menstruace nebo těhotenský test, pokud je anamnéza považována za nespolehlivou) nebo kojící
  • Akutní onemocnění nebo aktivní systémová infekce nebo sepse
  • Nestabilní angina pectoris
  • Nekontrolované srdeční selhání
  • Infarkt myokardu během předchozích dvou (2) měsíců
  • Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení
  • Kontraindikace antikoagulační léčby (tj. heparin nebo warfarin)
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Zařazení do jakékoli jiné studie hodnotící jiné zařízení nebo lék
  • Přítomnost intramurálního trombu, nádoru nebo jiné abnormality, která znemožňuje zavedení katétru
  • Pacienti, kteří 3 měsíce po izolaci PV neužívají žádnou ADT třídy IC nebo III
  • Žádná dokumentace vstupního bloku při počáteční izolaci PV – žádná čekací doba ani adenosin.
  • Další lineární ablace nebo defrakce během počátečního výkonu (kromě ablace CTI pro dokumentovaný nebo indukovaný flutter závislý na kavo-trikuspidálním isthmu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: PVI-ADT
vysadit antiarytmika 3 měsíce po PVI
Jiný: PVI-ADT
Vysadit antiarytmika při randomizaci (3 měsíce po ablaci). Podle kritérií způsobilosti všichni randomizovaní pacienti užívají buď Flekainid, Cibenzolin, Propafenon, Sotalol nebo Amiodaron. Ty jsou v tomto rameni vysazeny v okamžiku randomizace
ACTIVE_COMPARATOR: PVI+ADT
vysadit antiarytmika 12 měsíců po PVI
Jiný: PVI+ADT
Vysadit antiarytmika 9 měsíců po randomizaci (12 měsíců po ablaci). Podle kritérií způsobilosti všichni randomizovaní pacienti užívají buď Flekainid, Cibenzolin, Propafenon, Sotalol nebo Amiodaron. Ty pokračují v tomto rameni až do 9 měsíců po randomizaci, kdy jsou ukončeny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost měřená svobodou recidivy arytmie
Časové okno: 9 měsíců
Míra recidivy arytmie 1 rok po ablaci (9 měsíců po randomizaci)
9 měsíců
Bezpečnost měřená vysazením léku
Časové okno: 9 měsíců
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky 1 rok po ablaci (9 měsíců po randomizaci), které vedly k vysazení léku
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AZ Sint-Jan AV

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mattias Duytschaever, MD, PhD, AZ St- Jan Brugge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • POWDER-AF01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na PVI-ADT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení