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Isolamento della vena polmonare con rispetto a trattamento farmacologico antiaritmico continuato in soggetti con fibrillazione atriale ricorrente (POWDER-AF)

26 aprile 2016 aggiornato da: VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Isolamento della vena polmonare con rispetto a senza trattamento farmacologico antiaritmico continuato in soggetti con fibrillazione atriale ricorrente: uno studio clinico prospettico randomizzato controllato a 2 centri (POWDER-AF)

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'isolamento di PV con trattamento farmacologico antiaritmico continuato (PVI+ADT) con l'isolamento di PV senza ADT continuato (PVI-ADT) in pazienti sottoposti a trattamento per FA sintomatica ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Soggetti che sono stati sottoposti a isolamento PV per FA parossistica o persistente non di lunga data e sono liberi da aritmia alla fine del periodo di intervallo di 3 mesi durante l'assunzione di ADT. I soggetti idonei che firmano il modulo di consenso informato dello studio saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio:

Gruppo PVI+ADT: continua ADT fino a 9 mesi di follow-up Gruppo PVI-ADT: nessuna ADT fino a 9 mesi di follow-up

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
152

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • OLV Hospital
      • Brugge, Belgio, 8300
        • AZ St Jan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il paziente ha continuato (IC o III) ADT per tutto il periodo di blanking di 3 mesi
  • il paziente è libero da FA sintomatica e asintomatica (come evidenziato dall'Holter di 1 giorno) alla visita di 3 mesi
  • FA sintomatica resistente ai farmaci (almeno una classe IC o III) era l'indicazione primaria per il precedente isolamento PV
  • nei tre mesi precedenti la PVI, almeno un episodio di FA sintomatica o asintomatica
  • L'isolamento PV è stato eseguito secondo gli standard previsti dal Documento della Task Force (sedazione o anestesia generale)
  • L'isolamento PV era l'unico obiettivo per l'ablazione (ad eccezione dell'ablazione cavotricuspide (CTI) se documentata AFL)
  • L'isolamento PV è stato eseguito mediante radiofrequenza irrigata punto per punto (RF) guidata dalla forza di contatto (Biosense) (lesione continua 10-30gr)
  • Isolamento fotovoltaico (es. blocco d'ingresso) è stato verificato in ciascuna vena dopo un tempo di attesa e l'adenosina (con RF continua in caso di riconnessione acuta)
  • Modulo di consenso informato del paziente firmato.
  • Età 18 anni o più.
  • In grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale persistente di lunga data (>12 mesi di FA continua)
  • Ablazione precedente per AF
  • dimensione dell'atrio sinistro (LA) > 55 mm
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40%
  • FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia tiroidea o causa reversibile o non cardiaca
  • intervento di bypass coronarico (CABG) negli ultimi sei mesi
  • In attesa di trapianto cardiaco o altro intervento cardiochirurgico
  • Trombo atriale sinistro documentato all'imaging
  • Mixoma atriale diagnosticato
  • Donne in gravidanza (per anamnesi del ciclo mestruale o test di gravidanza se l'anamnesi è considerata inaffidabile) o che allattano
  • Malattia acuta o infezione sistemica attiva o sepsi
  • Angina instabile
  • Insufficienza cardiaca incontrollata
  • Infarto del miocardio nei due (2) mesi precedenti
  • Storia di anomalie della coagulazione del sangue o del sanguinamento
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante (cioè, eparina o warfarin)
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Iscrizione a qualsiasi altro studio che valuti un altro dispositivo o farmaco
  • Presenza di trombo intramurale, tumore o altra anomalia che precluda l'introduzione del catetere
  • Pazienti che non assumono ADT di classe IC o III a 3 mesi dall'isolamento del PV
  • Nessuna documentazione del blocco di ingresso all'isolamento PV iniziale - nessun tempo di attesa o adenosina.
  • Ulteriore ablazione o defrazione lineare durante la procedura iniziale (ad eccezione dell'ablazione CTI per flutter dipendente dall'istmo cavo-tricuspidale documentato o indotto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: PVI-ADT
interrompere i farmaci antiaritmici a 3 mesi dopo PVI
Altro: PVI-ADT
Interrompere i farmaci antiaritmici alla randomizzazione (3 mesi dopo l'ablazione). Secondo i criteri di ammissibilità, tutti i pazienti randomizzati stanno assumendo Flecainide, Cibenzolina, Propafenon, Sotalolo o Amiodarone. Questi vengono interrotti al momento della randomizzazione in questo braccio
ACTIVE_COMPARATORE: PVI+ADT
interrompere i farmaci antiaritmici a 12 mesi dopo PVI
Altro: PVI+ADT
Interrompere i farmaci antiaritmici 9 mesi dopo la randomizzazione (12 mesi dopo l'ablazione). Secondo i criteri di ammissibilità, tutti i pazienti randomizzati stanno assumendo Flecainide, Cibenzolina, Propafenon, Sotalolo o Amiodarone. Questi vengono continuati in questo braccio fino a 9 mesi dopo la randomizzazione, a quel punto vengono interrotti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia misurata dalla libertà di recidiva dell'aritmia
Lasso di tempo: 9 mesi
Tasso di recidiva dell'aritmia a 1 anno dopo l'ablazione (9 mesi dopo la randomizzazione)
9 mesi
Sicurezza misurata dalla sospensione del farmaco
Lasso di tempo: 9 mesi
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso a 1 anno dopo l'ablazione (9 mesi dopo la randomizzazione) che ha portato all'interruzione del farmaco
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AZ Sint-Jan AV

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mattias Duytschaever, MD, PhD, AZ St- Jan Brugge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • POWDER-AF01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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