Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изоляция легочной вены по сравнению с отсутствием продолжительного лечения антиаритмическими препаратами у пациентов с рецидивирующей фибрилляцией предсердий (POWDER-AF)

26 апреля 2016 г. обновлено: VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Изоляция легочной вены на фоне лечения антиаритмическими препаратами без продолжения лечения у пациентов с рецидивирующей фибрилляцией предсердий: проспективное 2-центровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование (POWDER-AF)

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности изоляции ВВ с продолжением антиаритмической медикаментозной терапии (ПВИ+АДТ) и изоляции ВВ без продолжения ГТ (ПВИ-АДТ) у пациентов, получающих лечение по поводу симптоматической рецидивирующей ФП.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Субъекты, перенесшие изоляцию PV по поводу пароксизмальной или непродолжительной персистирующей ФП и у которых не было аритмии в конце 3-месячного слепого периода при приеме АДТ. Подходящие субъекты, подписавшие форму информированного согласия на исследование, будут рандомизированы в одну из двух групп исследования:

Группа ПВИ+АДТ: продолжение ГТ в течение 9 месяцев наблюдения Группа ПВИ-АДТ: отсутствие ГТ в течение 9 месяцев наблюдения

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
152

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • OLV Hospital
      • Brugge, Бельгия, 8300
        • AZ St Jan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациент продолжал (IC или III) ГТ в течение 3-месячного слепого периода.
  • пациент свободен от симптоматической и бессимптомной ФП (по данным 1-дневного Холтера) на 3-месячном визите
  • лекарственно-резистентная (по крайней мере, один класс IC или III) симптоматическая ФП была первичным показанием для предшествующей изоляции ИП.
  • за три месяца до ПВИ, по крайней мере, один эпизод симптоматической или бессимптомной ФП
  • Выделение PV было выполнено в соответствии со стандартами, установленными Документом рабочей группы (седация или общая анестезия).
  • Изоляция ЛВ была единственной целью для аблации (за исключением аблации кавотрикуспидального клапана (КТИ) при документированном ТП)
  • Выделение ВВ проводилось точечной ирригационной радиочастотой (РЧ) под контролем контактной силы (Biosense) (10-30 г - непрерывное поражение).
  • Изоляция ФЭ (т.е. блокада входа) верифицировалась в каждой вене после времени ожидания и аденозина (с продолжением РФ при остром переподключении)
  • Подписанная форма информированного согласия пациента.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Способен и желает соблюдать все последующие испытания и требования.

Критерий исключения:

  • Длительная персистирующая фибрилляция предсердий (более 12 месяцев непрерывной ФП)
  • Предыдущая абляция при ФП
  • размер левого предсердия (LA) > 55 мм
  • фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 40%
  • ФП, вторичная по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы или обратимой или несердечной причине
  • процедура аортокоронарного шунтирования (АКШ) в течение последних шести месяцев
  • Ожидание трансплантации сердца или другой операции на сердце
  • Документально подтвержденный тромб левого предсердия при визуализации
  • Диагностированная миксома предсердий
  • Беременные женщины (по истории менструального цикла или тесту на беременность, если история считается недостоверной) или кормящие грудью
  • Острое заболевание или активная системная инфекция или сепсис
  • Нестабильная стенокардия
  • Неконтролируемая сердечная недостаточность
  • Инфаркт миокарда в течение предыдущих двух (2) месяцев
  • История нарушений свертываемости крови или кровотечения
  • Противопоказания к антикоагулянтной терапии (например, гепарину или варфарину)
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
  • Участие в любом другом исследовании, оценивающем другое устройство или лекарство
  • Наличие интрамурального тромба, опухоли или другой аномалии, препятствующей введению катетера
  • Пациенты, не принимающие какие-либо антиретровирусные препараты класса IC или III через 3 месяца после выделения PV.
  • Нет документального подтверждения входного блока при начальной изоляции PV - нет времени ожидания или аденозина.
  • Дополнительная линейная абляция или дефракция во время первоначальной процедуры (за исключением аблации CTI при документированном или индуцированном трепетании, зависящем от каво-трикуспидального перешейка).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: ПВИ-АДТ
отменить антиаритмические препараты через 3 месяца после ПВИ
Другой: ПВИ-АДТ
Прекратите прием антиаритмических препаратов при рандомизации (через 3 месяца после аблации). В соответствии с критериями отбора все рандомизированные пациенты принимают флекаинид, цибензолин, пропафенон, соталол или амиодарон. Они прекращены в момент рандомизации в этой группе
ACTIVE_COMPARATOR: ПВИ+АДТ
отменить антиаритмические препараты через 12 месяцев после ПВИ
Другой: ПВИ+АДТ
Прекратите прием антиаритмических препаратов через 9 месяцев после рандомизации (12 месяцев после аблации). В соответствии с критериями отбора все рандомизированные пациенты принимают флекаинид, цибензолин, пропафенон, соталол или амиодарон. Они продолжаются в этой группе до 9 месяцев после рандомизации, после чего их прекращают.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность, измеряемая свободой от рецидива аритмии
Временное ограничение: 9 месяцев
Частота рецидивов аритмии через 1 год после аблации (9 месяцев после рандомизации)
9 месяцев
Безопасность, измеряемая прекращением приема препарата
Временное ограничение: 9 месяцев
Количество участников с любыми нежелательными явлениями через 1 год после аблации (9 месяцев после рандомизации), приведшими к отмене препарата.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
AZ Sint-Jan AV

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mattias Duytschaever, MD, PhD, AZ St- Jan Brugge

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 апреля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • POWDER-AF01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками