Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkolaskimon eristäminen ja ilman jatkuvaa rytmihäiriölääkehoitoa potilailla, joilla on toistuva eteisvärinä (POWDER-AF)

tiistai 26. huhtikuuta 2016 päivittänyt: VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Keuhkolaskimon eristäminen ja ilman jatkuvaa rytmihäiriölääkehoitoa potilailla, joilla on toistuva eteisvärinä: Prospektiivinen 2-keskuksen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (POWDER-AF)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata PV-eristyksen tehokkuutta ja turvallisuutta jatkuvalla rytmihäiriölääkehoidolla (PVI+ADT) PV-eristykseen ilman jatkuvaa ADT:tä (PVI-ADT) potilailla, jotka saavat hoitoa oireenmukaisen toistuvan AF:n vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt, joille tehtiin PV-eristys kohtauksellisen tai ei-pitkäaikaisen jatkuvan AF:n vuoksi ja joilla ei ole rytmihäiriöitä 3 kuukauden tyhjennysjakson lopussa ADT-hoidon aikana. Tutkimuskelpoiset koehenkilöt, jotka allekirjoittavat tutkimukseen perustuvan suostumuslomakkeen, satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä:

PVI+ADT-ryhmä: jatka ADT:tä 9 kuukauden seurantaan PVI-ADT-ryhmä: ei ADT:tä 9 kuukauden seurantaan asti

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
152

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Hospital
      • Brugge, Belgia, 8300
        • AZ St Jan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilas on jatkanut (IC tai III) ADT:tä koko 3 kuukauden tyhjäkäynnin ajan
  • potilaalla ei ole oireenmukaista ja oireetonta AF:ää (jonka 1 päivän Holter osoittaa) 3 kuukauden käynnillä
  • lääkeresistentti (vähintään yksi luokka IC tai III) oireinen AF oli ensisijainen indikaatio aiemmalle PV-eristykselle
  • PVI:tä edeltäneiden kolmen kuukauden aikana vähintään yksi oireinen tai oireeton AF-jakso
  • PV-eristys suoritettiin Task Force Documentin asettamien standardien mukaisesti (sedaatio tai yleisanestesia)
  • PV-eristys oli ainoa kohde ablaatiolle (paitsi cavotricuspid-ablaatio (CTI), jos dokumentoitu AFL)
  • PV-eristys suoritettiin pistekohtaisella kastetulla radiotaajuudella (RF), jota ohjattiin kosketusvoimalla (Biosense) (10-30g-jatkuva leesio)
  • PV-eristys (esim. sisääntulokatkos) varmistettiin kussakin laskimossa odotusajan jälkeen ja adenosiini (jatkuvalla RF:llä, jos yhteys on akuutti)
  • Allekirjoitettu potilaalle ilmoitettu suostumuslomake.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia seurantatestauksia ja -vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pitkäaikainen jatkuva eteisvärinä (>12 kuukauden jatkuva AF)
  • Edellinen ablaatio AF:lle
  • vasemman eteisen (LA) koko > 55 mm
  • vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 %
  • AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, kilpirauhassairaudesta tai palautuvasta tai ei-sydänperäisestä syystä
  • sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Odottaa sydämensiirtoa tai muuta sydänleikkausta
  • Kuvauksessa dokumentoitu vasemman eteisen trombi
  • Diagnosoitu eteismyksooma
  • Naiset, jotka ovat raskaana (kuukautisten tai raskaustestin perusteella, jos historiaa pidetään epäluotettavana) tai imettävät
  • Akuutti sairaus tai aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis
  • Epästabiili angina
  • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
  • Sydäninfarkti kahden (2) edellisen kuukauden aikana
  • Veren hyytymistä tai verenvuotohäiriöitä historiassa
  • Vasta-aihe antikoagulaatiohoidolle (eli hepariini tai varfariini)
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta
  • Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen, jossa arvioidaan toista laitetta tai lääkettä
  • Intramuraalisen veritulpan, kasvaimen tai muun poikkeavuuden esiintyminen, joka estää katetrin viemisen
  • Potilaat, jotka eivät käytä luokan IC tai III ADT:tä 3 kuukauden kuluttua PV-eristyksen jälkeen
  • Ei dokumentaatiota tuloestosta alkuperäisessä PV-eristyksessä - ei odotusaikaa tai adenosiinia.
  • Ylimääräinen lineaarinen ablaatio tai defraktio aloitustoimenpiteen aikana (paitsi CTI-ablaatio dokumentoidun tai indusoidun cavo-tricuspidin kanneksesta riippuvaisen lepatuksen vuoksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: PVI-ADT
lopeta rytmihäiriölääkkeiden käyttö 3 kuukauden kuluttua PVI:stä
Muut: PVI-ADT
Lopeta rytmihäiriölääkkeiden käyttö satunnaistamisen yhteydessä (3 kuukautta ablaation jälkeen). Kelpoisuuskriteerien mukaisesti kaikki satunnaistetut potilaat käyttävät joko flekainidia, sibentsoliinia, propafenonia, sotalolia tai amiodaronia. Nämä lopetetaan satunnaistamisen hetkellä tässä haarassa
ACTIVE_COMPARATOR: PVI+ADT
lopeta rytmihäiriölääkkeiden käyttö 12 kuukauden kuluttua PVI:stä
Muut: PVI+ADT
Lopeta rytmihäiriölääkkeiden käyttö 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (12 kuukautta ablaation jälkeen). Kelpoisuuskriteerien mukaisesti kaikki satunnaistetut potilaat käyttävät joko flekainidia, sibentsoliinia, propafenonia, sotalolia tai amiodaronia. Näitä jatketaan tässä haarassa 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, jolloin ne lopetetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus mitattuna rytmihäiriön uusiutumisen vapaudella
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Rytmihäiriöiden uusiutumistiheys 1 vuoden kuluttua ablaation jälkeen (9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
9 kuukautta
Turvallisuus mitattuna lääkkeen käytön lopettamisella
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia 1 vuoden kuluttua ablaation jälkeen (9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen), mikä johti lääkkeen käytön lopettamiseen
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
AZ Sint-Jan AV

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mattias Duytschaever, MD, PhD, AZ St- Jan Brugge

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • POWDER-AF01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia