Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel evaluering af amyloidrisiko og neurodegeneration - LEARN-undersøgelsen (LEARN)

14. november 2023 opdateret af: Paul Aisen, University of Southern California

Longitudinel evaluering af amyloidrisiko og neurodegeneration - LEARN-undersøgelsen. En ledsagende observationsundersøgelse til anti-amyloidbehandling ved asymptomatisk Alzheimers sygdom (A4) forsøg

LEARN-studiet er et multicenter, observationsstudie, der vil evaluere hastigheden af ​​kognitiv ændring hos ca. 500 klinisk normale ældre individer, som "screener mislykkedes" for A4-studiet på grundlag af deres screening af PET-billeddannelse, der ikke viser tegn på forhøjet amyloidakkumulering ( Aβ negativ), men opfylder alle andre A4-undersøgelsesberettigelseskriterier. Denne undersøgelse vil udnytte A4-infrastrukturen og maksimere de indsamlede data ved screening af et stort antal velkarakteriserede ældre voksne til A4-forsøget.

LEARN observationskohorten vil give en kritisk sammenligningsgruppe for A4 placebo-armen og fremtidige forsøg i præklinisk AD. Selvom akkumulerende longitudinelle data tyder på, at ældre individer med forhøjet Aβ-byrde har øget risiko for kognitiv tilbagegang, er det vigtigt at påvise en differentieret hastighed for klinisk fald mellem Aβe ("Aβ-forhøjet") og Aβne ("Aβ-ikke-forhøjet") individer på et standardiseret sæt af kliniske resultater. Over 2000 velkarakteriserede, højt motiverede ældre frivillige vil "skærmfejl" til A4 forsøget. LEARN-studiet vil følge 500 af disse individer, matchet så tæt som muligt til de to behandlingsarme, i denne observationskohorte. LEARN-studiet kan selektivt rekruttere fra et specifikt udvalg af SUVr, der falder under tærsklen for "forhøjet amyloid" for at understøtte analyser af forholdet mellem baseline SUVr og efterfølgende kognitive ændringer og amyloidakkumulering. Den observationelle kohorte vil blive fulgt i 384 uger med identiske kliniske/kognitive tests udført hver 24. uge, parallelt med A4-behandlingsstudiet og åben udvidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
538

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • VA Palo Alto HSC / Stanford School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Synexus Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Synexus Clinical Research - The Villages
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Central States Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-2676
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

500 forsøgspersoner uden tegn på forhøjet ABeta på screening PET-scanning. Forsøgspersonerne vil have givet samtykke til at deltage i A4-forsøget og tidligere opfyldt demografiske, kognitive og kliniske kriterier og have en A4-screening PET-scanningsresultater, der falder under de ABeta-tærskelniveauer, der kræves for randomisering i behandlingsarmene for A4-forsøgene.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Samtykkede til at deltage i A4-undersøgelsen og har tidligere opfyldt demografiske, kognitive og kliniske A4-kriterier (f.eks. Mini-Mental State Examination (MMSE); Clinical Dementia Ratin (CDR); Logisk hukommelsestest, del IIa (LMIIa); medicin; sygehistorie ).
  2. Har en florbetapir PET-scanning, der falder under de Aβ-tærskelniveauer, der kræves til randomisering i behandlingsarmene i A4-studiet.
  3. Generelt bør tilladte lægemidler være stabile i 8 uger før LEARN-besøg 1. Ændringer af medicin, som efter investigator ikke sandsynligvis vil påvirke LEARN-besøg 1-vurderinger, er tilladte.
  4. Har en studiepartner, der er villig til at deltage som informationskilde og har mindst ugentlig kontakt med emnet (kontakt kan være personligt, via telefon eller elektronisk kommunikation). Undersøgelsespartneren skal have tilstrækkelig kontakt til, at investigator føler, at studiepartneren kan give meningsfuld information om forsøgspersonens daglige funktion.
  5. Efter investigators mening, er både villig og i stand til at deltage i alle nødvendige procedurer i løbet af undersøgelsen (mindst 240 uger), herunder tilstrækkelig læse- og skrivefærdighed i engelsk eller spansk og tilstrækkeligt syn og hørelse til at gennemføre de påkrævede psykometriske tests.

Ekskluderingskriterier:

  1. Får en receptpligtig acetylkolinesterasehæmmer (AChEI) og/eller memantin på LEARN Visit 1
  2. Har aktuel alvorlig eller ustabil sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, gastroenterologisk, respiratorisk, endokrinologisk, neurologisk, psykiatrisk, immunologisk eller hæmatologisk sygdom eller andre tilstande, der efter investigators mening kunne forstyrre analyserne af sikkerhed og effektivitet i denne undersøgelse .
  3. Har nogen kontraindikationer for MR-undersøgelser, herunder klaustrofobi, tilstedeværelsen af ​​metal (ferromagnetiske) implantater eller en pacemaker, der ikke er kompatibel med MR.
  4. Har en LEARN Visit 1 MR-scanning med resultater, der viser >4 hæmosiderinaflejringer (klare mikroblødninger eller områder med overfladisk siderose); eller eventuelle amyloid-relaterede billeddiagnostiske abnormiteter - ødem/effusioner (ARIA-E).
  5. Har modtaget nogen udelukkende medicin, inklusive dem med signifikant antikolinerg effekt på centralnervesystemet (CNS), inden for 3 måneder før LEARN-besøg 1 eller påbegyndt på et hvilket som helst tidspunkt efter screening. En komplet liste over udelukkende medicin vil blive givet i den relevante proceduremanual.

  6. Er i øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller ikke-godkendt brug af et lægemiddel eller en enhed, eller samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse. Deltagelse i observationsundersøgelser kan tillades efter gennemgang af observationsundersøgelsesprotokollen og godkendelse af projektdirektøren eller en af ​​ADCS Medical Monitors.

    For emner, der deltager i den valgfri lumbalpunktur (LP, alle ovenstående plus:

  7. Nuværende brug af antikoagulantia, såsom warfarin eller dabigatran.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Klinisk normale ældre individer
500 klinisk normale ældre individer med florbetapir positron emission tomografi (PET) scanning, der ikke viser tegn på hjerneamyloidpatologi ved screening.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline for ADCS prækliniske Alzheimers kognitive komposit (ADCS-PACC) til uge 240
Tidsramme: 4,5 år
4,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i kognitivt funktionsindeks (CFI) til uge 240
Tidsramme: 4,5 år
4,5 år
Ændring fra baseline i gennemsnitlig sammensat oversigtsoptagelsesværdi (SUVr) til uge 240
Tidsramme: 4,5 år
4,5 år
Ændring fra baseline i Cerebral Spinal Fluid (CSF) Tau-biomarkører til uge 240
Tidsramme: 4,5 år
4,5 år
Ændring fra baseline for cerebrospinalvæske (CSF) koncentrationer af amyloid beta (Abeta) til uge 240
Tidsramme: 4,5 år
4,5 år
Ændring fra baseline for volumetrisk magnetisk resonansbilleddannelse (vMRI) til uge 240
Tidsramme: 4,5 år
4,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern California

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Reisa Sperling, MD, Center for Alzheimer Research and Treatment Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADC-051
  • U19AG010483 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 15-338729 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Alzheimer's Association)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger