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Avaliação Longitudinal do Risco Amiloide e Neurodegeneração - o Estudo LEARN (LEARN)

14 de novembro de 2023 atualizado por: Paul Aisen, University of Southern California

Avaliação Longitudinal do Risco de Amiloide e Neurodegeneração - o Estudo LEARN. Um estudo observacional associado ao tratamento anti-amilóide na doença de Alzheimer assintomática (A4)

O estudo LEARN será um estudo observacional multicêntrico que avaliará a taxa de mudança cognitiva em aproximadamente 500 indivíduos idosos clinicamente normais que "falharam na triagem" para o teste A4 com base em sua imagem PET de triagem não demonstrando evidência de acúmulo elevado de amiloide ( Aβ negativo), mas atende a todos os outros critérios de elegibilidade do estudo A4. Este estudo alavancará a infraestrutura A4 e maximizará os dados adquiridos na triagem de um grande número de idosos bem caracterizados para o estudo A4.

A coorte observacional LEARN fornecerá um grupo de comparação crítico para o braço placebo A4 e futuros ensaios em DA pré-clínica. Embora o acúmulo de dados longitudinais sugira que indivíduos mais velhos com carga elevada de Aβ correm maior risco de declínio cognitivo, é importante demonstrar uma taxa diferencial de declínio clínico entre indivíduos Aβe ("Aβ elevado") e Aβne ("Aβ não elevado") em um conjunto padronizado de resultados clínicos. Mais de 2.000 voluntários mais velhos, bem caracterizados e altamente motivados, "falharão na triagem" para o teste A4. O estudo LEARN acompanhará 500 desses indivíduos, pareados o mais próximo possível dos dois grupos de tratamento, nesta coorte de observação. O estudo LEARN pode recrutar seletivamente de uma faixa específica de SUVr que caia abaixo do limiar para "amilóide elevado", a fim de apoiar as análises da relação do SUVr basal com a alteração cognitiva subsequente e o acúmulo de amilóide. A coorte observacional será acompanhada por 384 semanas com testes clínicos/cognitivos idênticos realizados a cada 24 semanas, paralelamente ao estudo de tratamento A4 e extensão aberta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
538

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto HSC / Stanford School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Synexus Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Synexus Clinical Research - The Villages
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Central States Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-2676
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

500 indivíduos sem evidência de ABeta elevado na triagem PET scan. Os indivíduos terão consentido em participar do estudo A4 e previamente atendidos os critérios demográficos, cognitivos e clínicos e terão resultados de PET scan de triagem A4 abaixo dos níveis de limiar ABeta necessários para randomização nos grupos de tratamento para os ensaios A4.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Concordou em participar do estudo A4 e atendeu previamente aos critérios demográficos, cognitivos e clínicos A4 (por exemplo, Mini-Exame do Estado Mental (MMSE); Demência Clínica Ratin (CDR); Teste de Memória Lógica, parte IIa (LMIIa); medicamentos; histórico médico ).
  2. Tem um exame de PET com florbetapir que cai abaixo dos níveis de limiar Aβ necessários para randomização nos braços de tratamento do estudo A4.
  3. Em geral, os medicamentos permitidos devem permanecer estáveis ​​por 8 semanas antes da Visita 1 do LEARN. Alterações nos medicamentos que, na opinião do investigador, provavelmente não afetarão as avaliações da Visita 1 do LEARN são permitidas.
  4. Tem parceiro de estudo que se dispõe a participar como fonte de informação e tem contato pelo menos semanal com o sujeito (o contato pode ser presencial, por telefone ou comunicação eletrônica). O parceiro de estudo deve ter contato suficiente para que o investigador sinta que o parceiro de estudo pode fornecer informações significativas sobre a função diária do sujeito.
  5. Na opinião do investigador, está disposto e apto a participar de todos os procedimentos necessários durante o estudo (pelo menos 240 semanas), incluindo alfabetização adequada em inglês ou espanhol e visão e audição adequadas para concluir os testes psicométricos exigidos.

Critério de exclusão:

  1. Está recebendo uma prescrição de inibidor de acetilcolinesterase (AChEI) e/ou memantina na Visita 1 do LEARN
  2. Tem doença atual grave ou instável, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, gastroenterológicas, respiratórias, endocrinológicas, neurológicas, psiquiátricas, imunológicas ou hematológicas ou outras condições que, na opinião do investigador, possam interferir nas análises de segurança e eficácia neste estudo .
  3. Tem alguma contra-indicação para exames de ressonância magnética, incluindo claustrofobia, presença de implantes metálicos (ferromagnéticos) ou marca-passo cardíaco incompatível com ressonância magnética.
  4. Tem uma ressonância magnética LEARN Visit 1 com resultados mostrando >4 depósitos de hemossiderina (micro-hemorragias definitivas ou áreas de siderose superficial); ou qualquer anormalidade de imagem relacionada à amiloide - edema/derrames (ARIA-E).
  5. Recebeu qualquer medicação de exclusão, incluindo aquelas com efeitos anticolinérgicos significativos no sistema nervoso central (SNC), dentro de 3 meses antes da Visita 1 do LEARN ou iniciada em qualquer momento após a triagem. Uma lista completa de medicamentos de exclusão será fornecida no manual de procedimentos relevante.

  6. Esteja atualmente inscrito em um ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou uso não aprovado de um medicamento ou dispositivo, ou simultaneamente inscrito em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo. A participação em estudos observacionais pode ser permitida mediante revisão do protocolo do estudo observacional e aprovação do Diretor do Projeto ou de um dos Monitores Médicos do ADCS.

    Para indivíduos que participam da punção lombar opcional (LP, todos os itens acima, mais:

  7. Uso atual de anticoagulantes, como varfarina ou dabigatrana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Idosos clinicamente normais
500 indivíduos idosos clinicamente normais com tomografia por emissão de pósitrons (PET) florbetapir que não mostra evidência de patologia amiloide cerebral na triagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base do ADCS Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) para a Semana 240
Prazo: 4,5 anos
4,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base no Índice de Função Cognitiva (CFI) até a Semana 240
Prazo: 4,5 anos
4,5 anos
Alteração da linha de base na relação média de valor de absorção do resumo composto (SUVr) para a semana 240
Prazo: 4,5 anos
4,5 anos
Alteração da linha de base nos biomarcadores Tau do líquido cefalorraquidiano (LCR) para a semana 240
Prazo: 4,5 anos
4,5 anos
Alteração da linha de base das concentrações de beta-amilóide (Abeta) no líquido cefalorraquidiano (LCR) até a semana 240
Prazo: 4,5 anos
4,5 anos
Alteração da linha de base da ressonância magnética volumétrica (vMRI) para a semana 240
Prazo: 4,5 anos
4,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Southern California

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Association

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Reisa Sperling, MD, Center for Alzheimer Research and Treatment Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ADC-051
  • U19AG010483 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 15-338729 (Número de outro subsídio/financiamento: Alzheimer's Association)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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