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Valutazione longitudinale del rischio di amiloide e neurodegenerazione - lo studio LEARN (LEARN)

14 novembre 2023 aggiornato da: Paul Aisen, University of Southern California

Valutazione longitudinale del rischio di amiloide e neurodegenerazione - lo studio LEARN. Uno studio osservazionale complementare al trattamento anti-amiloide nella malattia di Alzheimer asintomatica (A4)

Lo studio LEARN, uno studio osservazionale multicentrico, valuterà il tasso di cambiamento cognitivo in circa 500 individui anziani clinicamente normali che "falliscono lo screening" per lo studio A4 sulla base delle loro immagini PET di screening che non dimostrano evidenza di un elevato accumulo di amiloide ( Aβ negativo) ma soddisfano tutti gli altri criteri di ammissibilità dello studio A4. Questo studio sfrutterà l'infrastruttura A4 e massimizzerà i dati acquisiti nello screening di un gran numero di anziani ben caratterizzati per lo studio A4.

La coorte osservazionale LEARN fornirà un gruppo di confronto critico per il braccio placebo A4 e le future sperimentazioni nell'AD preclinico. Sebbene l'accumulo di dati longitudinali suggerisca che gli individui più anziani con elevato carico di Aβ sono a maggior rischio di declino cognitivo, è importante dimostrare un tasso differenziale di declino clinico tra gli individui Aβe ("Aβ elevato") e Aβne ("Aβ non elevato") su un insieme standardizzato di esiti clinici. Oltre 2000 volontari anziani ben caratterizzati e altamente motivati ​​"falliranno lo screening" per la prova A4. Lo studio LEARN seguirà 500 di questi individui, abbinati il ​​più possibile ai due bracci di trattamento, in questa coorte di osservazione. Lo studio LEARN può reclutare in modo selettivo da un intervallo specifico di SUVr che scende al di sotto della soglia per "amiloide elevata" al fine di supportare le analisi della relazione tra SUVr basale e il successivo cambiamento cognitivo e l'accumulo di amiloide. La coorte osservazionale sarà seguita per 384 settimane con test clinici/cognitivi identici eseguiti ogni 24 settimane, parallelamente allo studio di trattamento A4 e all'estensione in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
538

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto HSC / Stanford School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Synexus Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Synexus Clinical Research - The Villages
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Central States Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-2676
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

500 soggetti senza evidenza di ABeta elevato alla scansione PET di screening. I soggetti avranno acconsentito a partecipare allo studio A4 e in precedenza soddisfacevano i criteri demografici, cognitivi e clinici e avranno risultati di scansione PET di screening A4 inferiori ai livelli di soglia ABeta richiesti per la randomizzazione nei bracci di trattamento per gli studi A4.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha accettato di partecipare allo studio A4 e ha precedentemente soddisfatto i criteri demografici, cognitivi e clinici A4 (ad es. Mini-Mental State Examination (MMSE); Clinical Dementia Ratin (CDR); Logical Memory test, part IIa (LMIIa); farmaci; anamnesi ).
  2. - Ha una scansione PET con florbetapir che scende al di sotto dei livelli di soglia Aβ richiesti per la randomizzazione nei bracci di trattamento dello studio A4.
  3. In generale, i farmaci consentiti dovrebbero essere stabili per 8 settimane prima della visita LEARN 1. Sono consentite modifiche ai farmaci che, a parere dello sperimentatore, non influiranno probabilmente sulle valutazioni della visita LEARN 1.
  4. Ha un compagno di studio disposto a partecipare come fonte di informazioni e ha un contatto almeno settimanale con il soggetto (il contatto può essere di persona, tramite telefono o comunicazione elettronica). Il partner dello studio deve avere contatti sufficienti in modo tale che lo sperimentatore ritenga che il partner dello studio possa fornire informazioni significative sulla funzione quotidiana del soggetto.
  5. A giudizio dello sperimentatore, è disposto e in grado di partecipare a tutte le procedure richieste per la durata dello studio (almeno 240 settimane), compresa un'adeguata alfabetizzazione in inglese o spagnolo e vista e udito adeguati per completare i test psicometrici richiesti.

Criteri di esclusione:

  1. Sta ricevendo una prescrizione di un inibitore dell'acetilcolinesterasi (AChEI) e/o memantina alla visita LEARN 1
  2. Ha una malattia grave o instabile in corso tra cui malattie cardiovascolari, epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, endocrinologiche, neurologiche, psichiatriche, immunologiche o ematologiche o altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con le analisi di sicurezza ed efficacia in questo studio .
  3. Ha controindicazioni per gli studi di risonanza magnetica, inclusa la claustrofobia, la presenza di impianti metallici (ferromagnetici) o un pacemaker cardiaco non compatibile con la risonanza magnetica.
  4. Ha una scansione MRI LEARN Visit 1 con risultati che mostrano depositi di emosiderina >4 (microemorragie definite o aree di siderosi superficiale); o eventuali anomalie di imaging correlate all'amiloide - edema/versamenti (ARIA-E).
  5. Ha ricevuto qualsiasi farmaco di esclusione, compresi quelli con significativi effetti anticolinergici sul sistema nervoso centrale (SNC), entro 3 mesi prima della LEARN Visit 1 o iniziato in qualsiasi momento dopo lo screening. Un elenco completo dei farmaci di esclusione sarà fornito nel manuale delle procedure pertinenti.

  6. È attualmente iscritto a una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco o dispositivo, o è contemporaneamente iscritto a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio. La partecipazione a studi osservazionali può essere consentita previa revisione del protocollo dello studio osservazionale e approvazione da parte del direttore del progetto o di uno dei monitor medici dell'ADCS.

    Per i soggetti che partecipano alla puntura lombare facoltativa (LP, tutto quanto sopra, più:

  7. Uso corrente di anticoagulanti, come warfarin o dabigatran.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Individui anziani clinicamente normali
500 individui anziani clinicamente normali con tomografia a emissione di positroni (PET) con florbetapir che non mostra evidenza di patologia amiloide cerebrale allo screening.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale dell'ADCS Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) alla settimana 240
Lasso di tempo: 4,5 anni
4,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale dell'indice delle funzioni cognitive (CFI) alla settimana 240
Lasso di tempo: 4,5 anni
4,5 anni
Variazione dal basale nel rapporto medio del valore di assorbimento del riepilogo composito (SUVr) alla settimana 240
Lasso di tempo: 4,5 anni
4,5 anni
Modifica dal basale nei biomarcatori Tau del liquido spinale cerebrale (CSF) alla settimana 240
Lasso di tempo: 4,5 anni
4,5 anni
Variazione dal basale delle concentrazioni di amiloide-beta (Abeta) nel liquido cerebrospinale (CSF) alla settimana 240
Lasso di tempo: 4,5 anni
4,5 anni
Passaggio dal basale della risonanza magnetica volumetrica (vMRI) alla settimana 240
Lasso di tempo: 4,5 anni
4,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern California

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Reisa Sperling, MD, Center for Alzheimer Research and Treatment Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADC-051
  • U19AG010483 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 15-338729 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Alzheimer's Association)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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