Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amyloidiriskin ja neurodegeneraation pitkittäinen arviointi - LEARN-tutkimus (LEARN)

tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Paul Aisen, University of Southern California

Amyloidiriskin ja neurodegeneraation pitkittäinen arviointi - LEARN-tutkimus. Täydentävä havaintotutkimus anti-amyloidihoidosta oireettoman Alzheimerin taudin (A4) kokeessa

LEARN-tutkimus on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kognitiivisten muutosten nopeutta noin 500 kliinisesti normaalissa iäkkäässä yksilössä, jotka "epäonnistuvat" A4-tutkimuksessa sen perusteella, että heidän seulontansa PET-kuvaus ei osoita todisteita kohonneesta amyloidin kertymisestä ( Aβ negatiivinen), mutta täyttävät kaikki muut A4-tutkimuksen kelpoisuusehdot. Tämä tutkimus hyödyntää A4-infrastruktuuria ja maksimoi tiedot, jotka on saatu seulomalla suuri määrä hyvin karakterisoituneita iäkkäitä aikuisia A4-kokeeseen.

LEARN-havaintokohortti tarjoaa kriittisen vertailuryhmän A4-plaseboryhmälle ja tuleville tutkimuksille prekliinisen AD:n osalta. Vaikka kerääntyvät pitkittäistiedot viittaavat siihen, että vanhemmilla henkilöillä, joilla on kohonnut Aβ-taakka, on lisääntynyt kognitiivisen heikkenemisen riski, on tärkeää osoittaa kliinisen heikkenemisen ero Aβe ("Aβ kohonnut") ja Aβne ("Aβ ei kohonnut") välillä. standardoitu joukko kliinisiä tuloksia. Yli 2000 hyvin luonnehdittua, erittäin motivoitunutta ikääntynyttä vapaaehtoista "seuloa epäonnistumisen" A4-kokeessa. LEARN-tutkimuksessa seurataan tässä havaintoryhmässä 500 näistä henkilöistä, jotka vastaavat mahdollisimman tarkasti kahta hoitoryhmää. LEARN-tutkimuksessa voidaan valikoivasti rekrytoida tietystä SUVr-alueesta, joka putoaa "kohonneen amyloidin" kynnyksen alapuolelle, jotta voidaan tukea analyyseja SUVr:n perustason suhteesta myöhempään kognitiiviseen muutokseen ja amyloidin kertymiseen. Havainnointikohorttia seurataan 384 viikon ajan identtisillä kliinisillä/kognitiivisilla testeillä joka 24. viikko, ja ne suoritetaan rinnakkain A4-hoitotutkimuksen ja avoimen jatkotutkimuksen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

538

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • VA Palo Alto HSC / Stanford School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Synexus Clinical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
        • Synexus Clinical Research - The Villages
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Central States Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-2676
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

500 koehenkilöä ilman todisteita kohonneesta ABetasta PET-skannauksen seulonnassa. Koehenkilöt ovat suostuneet osallistumaan A4-tutkimukseen ja täyttäneet aiemmin demografiset, kognitiiviset ja kliiniset kriteerit, ja heillä on A4-seulonta-PET-skannaustulokset, jotka jäävät alle A4-tutkimusten hoitoryhmiin satunnaistamisen edellyttämän ABeta-kynnystason.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suostui osallistumaan A4-tutkimukseen ja täytti aiemmin A4-demografiset, kognitiiviset ja kliiniset kriteerit (esim. Mini-Mental State Examination (MMSE); Clinical Dementia Ratin (CDR); Looginen muistitesti, osa IIa (LMIIa); lääkkeet; sairaushistoria ).
  2. Hänellä on florbetapir PET-skannaus, joka alittaa Aβ-kynnystasojen, jotka vaaditaan satunnaistaminen A4-tutkimuksen hoitoryhmiin.
  3. Yleensä sallittujen lääkkeiden tulee olla stabiileja 8 viikkoa ennen LEARN-käyntiä 1. Lääkkeisiin tehdyt muutokset, jotka eivät tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuta LEARN-käynnin 1 arviointeihin, ovat sallittuja.
  4. Hänellä on opiskelukumppani, joka on halukas osallistumaan tiedonlähteenä ja joka on vähintään viikoittain yhteydessä tutkittavaan (kontakti voi olla henkilökohtaisesti, puhelimitse tai sähköisesti). Tutkimuskumppanilla tulee olla riittävä kontakti, jotta tutkija kokee tutkimuskumppanin voivan antaa merkityksellistä tietoa tutkittavan päivittäisestä toiminnasta.
  5. Tutkijan mielestä hän on halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin vaadittuihin toimenpiteisiin tutkimuksen keston ajan (vähintään 240 viikkoa), mukaan lukien riittävä englannin tai espanjan kielen lukutaito ja riittävä näkö- ja kuulokyky vaadittujen psykometristen testien suorittamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. saa reseptillä määrättyä asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittoria (AChEI) ja/tai memantiinia LEARN-käynnillä 1
  2. Hänellä on tällä hetkellä vakava tai epävakaa sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, gastroenterologinen, hengitystie-, endokrinologinen, neurologinen, psykiatrinen, immunologinen tai hematologinen sairaus tai muu sairaus, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tämän tutkimuksen turvallisuutta ja tehoa koskevia analyyseja .
  3. Onko hänellä vasta-aiheita MRI-tutkimuksille, mukaan lukien klaustrofobia, metallisten (ferromagneettisten) implanttien läsnäolo tai sydämentahdistin, joka ei ole yhteensopiva magneettikuvauksen kanssa.
  4. Hänellä on LEARN Visit 1 MRI-skannaus, jonka tulokset osoittavat > 4 hemosideriinikertymää (selviä mikroverenvuotoja tai pinnallisen sideroosin alueita); tai mitkä tahansa amyloidiin liittyvät kuvantamishäiriöt - turvotus/effuusio (ARIA-E).
  5. On saanut mitä tahansa poissulkevaa lääkitystä, mukaan lukien sellaiset, joilla on merkittäviä keskushermoston (CNS) antikolinergisiä vaikutuksia, 3 kuukauden sisällä ennen LEARN-käyntiä 1 tai aloitettu missä tahansa vaiheessa seulonnan jälkeen. Täydellinen luettelo poissulkevista lääkkeistä annetaan asiaankuuluvassa menettelyoppaassa.
  6. Hän on tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee tutkimustuotetta tai lääkkeen tai laitteen ei-hyväksyttyä käyttöä, tai hän on samanaikaisesti mukana mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka ei katsota olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa. Havainnointitutkimuksiin osallistuminen voidaan sallia havainnointitutkimuksen pöytäkirjan tarkastelun ja projektinjohtajan tai jonkin ADCS-lääketieteellisen monitorin hyväksynnän jälkeen.

    Koehenkilöille, jotka osallistuvat valinnaiseen lumbaalipunktioon (LP, kaikki edellä mainitut sekä:

  7. Antikoagulanttien, kuten varfariinin tai dabigatraanin, nykyinen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kliinisesti normaalit vanhemmat yksilöt
500 kliinisesti normaalia vanhempaa henkilöä florbetapiiripositroniemissiotomografialla (PET), joka ei osoita näyttöä aivojen amyloidipatologiasta seulonnassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos ADCS:n prekliinisen Alzheimerin kognitiivisen yhdistelmän (ADCS-PACC) lähtötasosta viikkoon 240
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
4,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kognitiivisten toimintojen indeksin (CFI) lähtötasosta viikkoon 240
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
4,5 vuotta
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä yhdistelmäyhteenveto-ottoarvosuhteessa (SUVr) viikkoon 240
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
4,5 vuotta
Muutos aivoselkäydinnesteen (CSF) Tau-biomarkkerien lähtötasosta viikolle 240
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
4,5 vuotta
Muutos aivo-selkäydinnesteen (CSF) lähtötasosta amyloidibeetan (Abeta) pitoisuuksista viikkoon 240
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
4,5 vuotta
Muutos volumetrisen magneettiresonanssikuvauksen (vMRI) lähtötasosta viikkoon 240
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
4,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Reisa Sperling, MD, Center for Alzheimer Research and Treatment Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADC-051
  • U19AG010483 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 15-338729 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Alzheimer's Association)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja