Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinal Evaluation of Amyloid Risk and Neurodegeneration - the LEARN Study (LEARN)

14. listopadu 2023 aktualizováno: Paul Aisen, University of Southern California

Longitudinal Evaluation of Amyloid Risk and Neurodegeneration - the LEARN Study. Doprovodná observační studie k léčbě antiamyloidem u asymptomatické Alzheimerovy choroby (A4)

Studie LEARN je multicentrická observační studie, která bude hodnotit míru kognitivních změn u přibližně 500 klinicky normálních starších jedinců, kteří „selhali“ ve studii A4 na základě jejich screeningového PET zobrazení, které neprokázalo zvýšenou akumulaci amyloidu ( Ap negativní), ale splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti pro studii A4. Tato studie využije infrastrukturu A4 a maximalizuje data získaná při screeningu velkého počtu dobře charakterizovaných starších dospělých pro studii A4.

Observační kohorta LEARN poskytne kritickou srovnávací skupinu pro skupinu s placebem A4 a budoucí studie u preklinické AD. Ačkoli hromadící se longitudinální data naznačují, že starší jedinci se zvýšenou zátěží Aβ jsou vystaveni zvýšenému riziku poklesu kognitivních funkcí, je důležité prokázat rozdílnou míru klinického poklesu mezi Aβe („Aβ zvýšené“) a Aβne („Aβ nezvýšené“) jedinci na standardizovaný soubor klinických výsledků. Více než 2000 dobře charakterizovaných, vysoce motivovaných starších dobrovolníků bude „promítat selhání“ pro zkoušku A4. Studie LEARN bude v této pozorovací kohortě sledovat 500 těchto jedinců, kteří se co nejvíce shodují se dvěma léčebnými rameny. Studie LEARN se může selektivně rekrutovat ze specifického rozsahu SUVr, které spadají pod práh pro "zvýšený amyloid", aby podpořila analýzy vztahu výchozího SUVr k následné kognitivní změně a akumulaci amyloidu. Observační kohorta bude sledována po dobu 384 týdnů s identickým klinickým/kognitivním testováním prováděným každých 24 týdnů, souběžně s léčebnou studií A4 a otevřeným prodloužením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
538

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • VA Palo Alto HSC / Stanford School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Synexus Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Synexus Clinical Research - The Villages
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Central States Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-2676
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

500 subjektů bez průkazu zvýšené ABeta na screeningovém PET skenu. Subjekty budou souhlasit s účastí ve studii A4 a dříve splnily demografická, kognitivní a klinická kritéria a budou mít výsledky screeningového PET skenu A4, které leží pod prahovými hladinami ABeta požadovanými pro randomizaci do léčebných ramen pro studie A4.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlasil s účastí ve studii A4 a dříve splnil A4 demografická, kognitivní a klinická kritéria (např. Mini-Mental State Examination (MMSE); Klinická demence Ratin (CDR); Test logické paměti, část IIa (LMIIa); léky; anamnéza ).
  2. Má florbetapirový PET sken, který klesá pod prahové hladiny Aβ požadované pro randomizaci do léčebných ramen studie A4.
  3. Obecně platí, že povolené léky by měly být stabilní po dobu 8 týdnů před návštěvou LEARN 1. Změny léků, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně neovlivní hodnocení návštěvy LEARN 1, jsou přípustné.
  4. Má studijního partnera, který je ochoten se zúčastnit jako zdroj informací a má alespoň týdenní kontakt s daným subjektem (kontakt může být osobní, telefonický nebo elektronickou komunikací). Partner studie musí mít dostatečný kontakt, aby měl zkoušející pocit, že partner studie může poskytnout smysluplné informace o každodenní funkci subjektu.
  5. Podle názoru zkoušejícího je ochoten i schopen se zúčastnit všech požadovaných postupů po dobu trvání studie (alespoň 240 týdnů), včetně přiměřené gramotnosti v angličtině nebo španělštině a dostatečného zraku a sluchu k dokončení požadovaných psychometrických testů.

Kritéria vyloučení:

  1. Dostává na předpis inhibitor acetylcholinesterázy (AChEI) a/nebo memantin na LEARN Visit 1
  2. Má současné závažné nebo nestabilní onemocnění včetně kardiovaskulárního, jaterního, renálního, gastroenterologického, respiračního, endokrinologického, neurologického, psychiatrického, imunologického nebo hematologického onemocnění nebo jiné stavy, které by podle názoru výzkumníka mohly interferovat s analýzami bezpečnosti a účinnosti v této studii .
  3. Má nějaké kontraindikace pro MRI studie, včetně klaustrofobie, přítomnosti kovových (feromagnetických) implantátů nebo kardiostimulátoru, který není kompatibilní s MRI.
  4. Má MRI sken LEARN Visit 1 s výsledky ukazujícími >4 depozita hemosiderinu (určité mikrohemoragie nebo oblasti povrchové siderózy); nebo jakékoli abnormality zobrazování související s amyloidem – edém/výpotky (ARIA-E).
  5. Dostal jakoukoli vylučující medikaci, včetně těch s významnými anticholinergními účinky na centrální nervový systém (CNS), během 3 měsíců před LEARN Visit 1 nebo zahájených kdykoli po screeningu. Úplný seznam vylučujících léků bude uveden v příslušné příručce postupů.

  6. Je v současné době zařazen do klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt nebo neschválené použití léku nebo zařízení, nebo je současně zapojen do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií. Účast na observačních studiích může být povolena po přezkoumání protokolu observační studie a schválení ředitelem projektu nebo jedním z lékařů ADCS.

    Pro předměty účastnící se volitelné Lumbální punkce (LP, vše výše uvedené plus:

  7. Současné užívání antikoagulancií, jako je warfarin nebo dabigatran.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Klinicky normální starší jedinci
500 klinicky normálních starších jedinců se skenem florbetapir pozitronové emisní tomografie (PET), který při screeningu nevykazuje známky mozkové amyloidní patologie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna ze základní linie ADCS preklinického Alzheimerova kognitivního kompozitu (ADCS-PACC) na týden 240
Časové okno: 4,5 roku
4,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty indexu kognitivní funkce (CFI) na týden 240
Časové okno: 4,5 roku
4,5 roku
Změna z výchozí hodnoty v průměrném složeném souhrnném poměru vychytávání hodnoty (SUVr) na týden 240
Časové okno: 4,5 roku
4,5 roku
Změna z výchozí hodnoty v biomarkerech Tau mozkomíšního moku (CSF) na týden 240
Časové okno: 4,5 roku
4,5 roku
Změna z výchozích hodnot koncentrací amyloidu beta (Abeta) v mozkomíšním moku (CSF) do týdne 240
Časové okno: 4,5 roku
4,5 roku
Změna ze základní linie objemového zobrazování magnetickou rezonancí (vMRI) na týden 240
Časové okno: 4,5 roku
4,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Reisa Sperling, MD, Center for Alzheimer Research and Treatment Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADC-051
  • U19AG010483 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 15-338729 (Jiné číslo grantu/financování: Alzheimer's Association)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy kognice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení