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Evaluación longitudinal del riesgo de amiloide y neurodegeneración: el estudio LEARN (LEARN)

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Paul Aisen, University of Southern California

Evaluación longitudinal del riesgo de amiloide y neurodegeneración: el estudio LEARN. Un estudio observacional complementario al tratamiento antiamiloide en el ensayo de la enfermedad de Alzheimer asintomática (A4)

El estudio LEARN, un estudio observacional multicéntrico, evaluará la tasa de cambio cognitivo en aproximadamente 500 personas mayores clínicamente normales que "fallan en la prueba" para el ensayo A4 sobre la base de sus imágenes PET de detección que no demuestran evidencia de acumulación de amiloide elevada ( Aβ negativo) pero cumple con todos los demás criterios de elegibilidad del estudio A4. Este estudio aprovechará la infraestructura A4 y maximizará los datos adquiridos en la selección de una gran cantidad de adultos mayores bien caracterizados para el ensayo A4.

La cohorte de observación LEARN proporcionará un grupo de comparación crítico para el grupo de placebo A4 y ensayos futuros en EA preclínica. Aunque la acumulación de datos longitudinales sugiere que las personas mayores con una carga elevada de Aβ tienen un mayor riesgo de deterioro cognitivo, es importante demostrar una tasa diferencial de deterioro clínico entre los individuos Aβe ("Aβ elevado") y Aβne ("Aβ no elevado") en un conjunto estandarizado de resultados clínicos. Más de 2000 voluntarios mayores bien caracterizados y altamente motivados "fallarán" en la prueba A4. El estudio LEARN seguirá a 500 de estos individuos, emparejados lo más posible con los dos brazos de tratamiento, en esta cohorte de observación. El estudio LEARN puede reclutar selectivamente de un rango específico de SUVr que se encuentran por debajo del umbral de "amiloide elevado" para respaldar los análisis de la relación del SUVr inicial con el cambio cognitivo posterior y la acumulación de amiloide. La cohorte de observación será seguida durante 384 semanas con pruebas clínicas/cognitivas idénticas realizadas cada 24 semanas, en paralelo con el estudio de tratamiento A4 y la extensión de etiqueta abierta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
538

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto HSC / Stanford School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Synexus Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida - Health Byrd Alzheimer Institute
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Synexus Clinical Research - The Villages
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Central States Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-2676
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años a 85 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

500 sujetos sin evidencia de ABeta elevado en la exploración PET de detección. Los sujetos habrán dado su consentimiento para participar en el ensayo A4 y habrán cumplido previamente los criterios demográficos, cognitivos y clínicos y tendrán resultados de exploración PET de detección A4 por debajo de los niveles de umbral ABeta requeridos para la aleatorización en los brazos de tratamiento para los ensayos A4.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Aceptó participar en el estudio A4 y cumplió previamente con los criterios demográficos, cognitivos y clínicos de A4 (p. ej., miniexamen del estado mental (MMSE); Clinical Dementia Ratin (CDR); prueba de memoria lógica, parte IIa (LMIIa); medicamentos; historial médico ).
  2. Tiene una tomografía por emisión de positrones con florbetapir que cae por debajo de los niveles de umbral de Aβ requeridos para la aleatorización en los brazos de tratamiento del ensayo A4.
  3. En general, los medicamentos permitidos deben permanecer estables durante 8 semanas antes de la Visita 1 de LEARN. Se permiten los cambios en los medicamentos que, en opinión del investigador, probablemente no afecten las evaluaciones de la Visita 1 de LEARN.
  4. Tiene un compañero de estudio que está dispuesto a participar como fuente de información y tiene al menos un contacto semanal con el sujeto (el contacto puede ser en persona, por teléfono o comunicación electrónica). El compañero de estudio debe tener suficiente contacto para que el investigador sienta que el compañero de estudio puede proporcionar información significativa sobre la función diaria del sujeto.
  5. En opinión del investigador, está dispuesto y es capaz de participar en todos los procedimientos requeridos durante la duración del estudio (al menos 240 semanas), incluida la alfabetización adecuada en inglés o español y la visión y audición adecuadas para completar las pruebas psicométricas requeridas.

Criterio de exclusión:

  1. Está recibiendo un inhibidor de la acetilcolinesterasa (AChEI) recetado y/o memantina en la Visita 1 de LEARN
  2. Tiene una enfermedad actual grave o inestable que incluye enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, endocrinológicas, neurológicas, psiquiátricas, inmunológicas o hematológicas u otras afecciones que, en opinión del investigador, podrían interferir con los análisis de seguridad y eficacia en este estudio. .
  3. Tiene alguna contraindicación para los estudios de resonancia magnética, incluida la claustrofobia, la presencia de implantes metálicos (ferromagnéticos) o un marcapasos cardíaco que no es compatible con la resonancia magnética.
  4. Tiene una resonancia magnética LEARN Visit 1 con resultados que muestran> 4 depósitos de hemosiderina (microhemorragias definidas o áreas de siderosis superficial); o cualquier anomalía en la imagen relacionada con el amiloide: edema/derrame (ARIA-E).
  5. Ha recibido algún medicamento de exclusión, incluidos aquellos con efectos anticolinérgicos significativos en el sistema nervioso central (SNC), dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 de LEARN o iniciado en cualquier momento después de la selección. Se proporcionará una lista completa de medicamentos de exclusión en el manual de procedimientos correspondiente.

  6. Está actualmente inscrito en un ensayo clínico que involucra un producto en investigación o el uso no aprobado de un fármaco o dispositivo, o está inscrito simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere que no es científica o médicamente compatible con este estudio. Se puede permitir la participación en estudios observacionales luego de la revisión del protocolo del estudio observacional y la aprobación del Director del Proyecto o uno de los Monitores Médicos de ADCS.

    Para sujetos participantes en la Punción Lumbar opcional (LP, todo lo anterior más:

  7. Uso actual de anticoagulantes, como warfarina o dabigatrán.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Ancianos clínicamente normales
500 personas mayores clínicamente normales con tomografía por emisión de positrones (PET) con florbetapir que no muestra evidencia de patología amiloide cerebral en la selección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio del compuesto cognitivo de Alzheimer preclínico de ADCS (ADCS-PACC) hasta la semana 240
Periodo de tiempo: 4,5 años
4,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice de función cognitiva (CFI) hasta la semana 240
Periodo de tiempo: 4,5 años
4,5 años
Cambio desde el inicio en el índice de valor de consumo (SUVr) de resumen compuesto medio hasta la semana 240
Periodo de tiempo: 4,5 años
4,5 años
Cambio desde el inicio en los biomarcadores Tau del líquido cefalorraquídeo (LCR) hasta la semana 240
Periodo de tiempo: 4,5 años
4,5 años
Cambio desde el valor inicial de las concentraciones de amiloide beta (Abeta) en el líquido cefalorraquídeo (LCR) hasta la semana 240
Periodo de tiempo: 4,5 años
4,5 años
Cambio desde el inicio de la resonancia magnética volumétrica (vMRI) hasta la semana 240
Periodo de tiempo: 4,5 años
4,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Southern California

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Association

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Reisa Sperling, MD, Center for Alzheimer Research and Treatment Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ADC-051
  • U19AG010483 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 15-338729 (Otro número de subvención/financiamiento: Alzheimer's Association)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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