Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SM04554 anvendt topisk på hovedbunden hos mandlige forsøgspersoner med androgenetisk alopeci analyseret ved biopsi af hovedbunden før og efter dosering

12. februar 2020 opdateret af: Biosplice Therapeutics, Inc.

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af SM04554 anvendt topisk på hovedbunden hos mandlige forsøgspersoner med androgenetisk alopeci (AGA) analyseret ved biopsi af hovedbunden før og efter dosering

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​SM04554 ved koncentrationer på 0,15 % og 0,25 %. Forbedret viden om ændringer i hårtal og immunhistokemiske analyser forbundet med androgenetisk alopeci (AGA) før og efter behandling med SM04554 og sammenlignet med placebo kan føre til en større forståelse af de underliggende virkningsmekanismer af SM04554.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af AGA med Norwood-Hamilton klassifikationsscore på 4, 5, 5A, 5V eller 6
  • Ved god generel sundhed, som bestemt af efterforskeren
  • Har lyst og evne til at deltage i alle studiebesøg
  • Villig til at gennemgå to punch biopsier af hovedbunden
  • Villige til at informere kvinder, som de kan interagere med, om, at de bruger et aktuelt forsøgsprodukt, og direkte kontakt bør undgås, da potentiel skade på et foster er ukendt
  • Villig til ikke at bruge permanente eller semi-permanente hårprodukter (f.eks. farve, teksturizere, afslappende midler) i hele undersøgelsens varighed; daglige stylingprodukter vil være tilladt på dage uden studiebesøg (f.eks. hårgelé, mousse, stylingspray)
  • Villig til at bruge sponsorleveret shampoo og balsam i stedet for almindelig shampoo og balsam i hele studiets varighed; brug af sponsorleveret balsam er valgfri for forsøgspersoner, der ikke bruger balsam

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af alopecia areata eller andre ikke-AGA-former for alopeci
  • Hårtab i hovedbunden på behandlingsområdet på grund af sygdom, skade eller medicinsk behandling
  • Mænd, der er seksuelt aktive og har en partner, der er i stand til at blive gravid, og ingen af ​​dem er blevet opereret for at blive steriliseret, som ikke bruger en yderst effektiv præventionsmetode og ikke er villige til at bruge en højeffektiv præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingsperioden indtil 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
  • Aktuel hudsygdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitis, eksem, solskader, seborrheisk dermatitis, aktinisk keratose), snitsår og/eller afskrabninger i hovedbunden eller hænder eller tilstand (f.eks. solskoldning, tatoveringer) på behandlingsområdet eller hænder, der, efter efterforskerens mening kan sætte emnet i fare eller forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller evalueringer
  • Anamnese med eller aktuel hudkræft (f.eks. melanom, basalcellekarcinom, pladecellekarcinom) lokaliseret hvor som helst på kroppen
  • Historie om kirurgisk korrektion af hårtab på hovedbunden
  • Tidligere eksponering for SM04554
  • Brug af blodfortyndende midler (f.eks. Coumadin, Plavix, Lovenox og aspirin >81mg); lav dosis aspirin (f.eks. ≤81 mg) er tilladt
  • Brug af produkter eller anordninger, der er klinisk bevist for at fremme hårvækst i hovedbunden (f.eks. finasterid eller minoxidil) inden for 24 uger før studiestart
  • Brug af anti-androgene terapier (f.eks. spironolacton, flutamid, cyproteronacetat, cimetidin) inden for 12 uger før studiestart
  • Brug af semi-permanente hårprodukter (f.eks. farve, teksturizer, afslappende midler) inden for 30 dage før studiestart
  • Brug af medicinsk shampoo eller balsam (medicinsk shampoo og balsam henviser til enhver receptpligtig shampoo eller balsam samt enhver håndkøbsmedicinsk shampoo eller balsam, såsom dem til behandling af skæl eller fremme hårvækst) inden for 30 dage før undersøgelsen Start
  • Historie om hårtransplantationer
  • Nuværende brug af en okklusiv paryk, hårforlængelser eller hårvævning
  • Deltagelse i ethvert andet afprøvningslægemiddel eller medicinsk udstyrsforsøg, som omfattede administration af en forsøgsmedicin eller medicinsk udstyr, inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst, før studiestart
  • Dårlig perifer venøs adgang
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at afstå fra sæddonation i undersøgelsesbehandlingsperioden indtil 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
  • Forsøgspersoner med gravide partnere ved studiestart
  • Forsøgspersoner, der er nærmeste familiemedlemmer (ægtefælle, forælder, barn eller søskende; biologisk eller lovligt adopteret) af personale, der er direkte tilknyttet undersøgelsen på undersøgelsesstedet, eller er direkte tilknyttet undersøgelsen på undersøgelsesstedet
  • Emner ansat af Samumed, LLC eller nogen af ​​dets tilknyttede selskaber eller udviklingspartnere (dvs. en medarbejder, midlertidig kontraktansat eller udpeget) ansvarlig for udførelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel arm 1
Topisk SM04554 0,15 % opløsning, én gang dagligt i ca. 90 dage
Medicin: Aktuel SM04554 løsning
Eksperimentel: Eksperimentel arm 2
Topisk SM04554 0,25 % opløsning, én gang dagligt i ca. 90 dage
Medicin: Aktuel SM04554 løsning
Placebo komparator: Køretøj
Topisk vehikelopløsning, én gang dagligt i ca. 90 dage
Medicin: Aktuel løsning til køretøjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af terminale hårsække
Tidsramme: Baseline og dag 91
Hovedbundsbiopsier opnået før påbegyndelse af behandlingen og efter 90 dages behandling vil blive sammenlignet for at bestemme ændringen i antallet af terminale hårsække i løbet af behandlingsperioden.
Baseline og dag 91
Ændring i antallet af anagene hårsække
Tidsramme: Baseline og dag 91
Hovedbundsbiopsier opnået før påbegyndelse af behandlingen og efter 90 dages behandling vil blive sammenlignet for at bestemme ændringen i antallet af anagene hårsække i løbet af behandlingsperioden.
Baseline og dag 91
Ændring i antallet af telogene hårsække
Tidsramme: Baseline og dag 91
Hovedbundsbiopsier opnået før påbegyndelse af behandlingen og efter 90 dages behandling vil blive sammenlignet for at bestemme ændringen i antallet af telogene hårsække i løbet af behandlingsperioden.
Baseline og dag 91
Ændring i antallet af catagen hårsække
Tidsramme: Baseline og dag 91
Hovedbundsbiopsier opnået før påbegyndelse af behandlingen og efter 90 dages behandling vil blive sammenlignet for at bestemme ændringen i antallet af catagene hårsække i løbet af behandlingsperioden.
Baseline og dag 91
Ændring i antallet af vellus (vellus-lignende) miniaturiserede hårsække
Tidsramme: Baseline og dag 91
Hovedbundsbiopsier opnået før påbegyndelse af behandlingen og efter 90 dages behandling vil blive sammenlignet for at bestemme ændringen i antallet af vellus (vellus-lignende) miniaturiserede hårsække i løbet af behandlingsperioden.
Baseline og dag 91
Ændring i antallet af ubestemte hårsække
Tidsramme: Baseline og dag 91
Hovedbundsbiopsier opnået før påbegyndelse af behandlingen og efter 90 dages behandling vil blive sammenlignet for at bestemme ændringen i antallet af ubestemte hårsække i løbet af behandlingsperioden.
Baseline og dag 91

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af terminale hårsække
Tidsramme: Baseline, dag 91 og dag 135
Hovedbundsbiopsier opnået før påbegyndelse af terapi, efter 90 dages behandling og efter yderligere 45 dages pause vil blive sammenlignet for at bestemme ændringen i antallet af terminale hårsække i løbet af behandlings- og perioder uden behandling.
Baseline, dag 91 og dag 135
Ændring i antallet af anagene hårsække
Tidsramme: Baseline, dag 91 og dag 135
Hovedbundsbiopsier opnået før påbegyndelse af terapi, efter 90 dages behandling og efter yderligere 45 dages pause vil blive sammenlignet for at bestemme ændringen i antallet af anagene hårsække i løbet af behandlings- og perioder uden behandling.
Baseline, dag 91 og dag 135
Ændring i antallet af telogene hårsække
Tidsramme: Baseline, dag 91 og dag 135
Hovedbundsbiopsier opnået før påbegyndelse af terapi, efter 90 dages behandling og efter yderligere 45 dages pause vil blive sammenlignet for at bestemme ændringen i antallet af telogene hårsække i løbet af behandlings- og perioder uden behandling.
Baseline, dag 91 og dag 135
Ændring i antallet af catagen hårsække
Tidsramme: Baseline, dag 91 og dag 135
Hovedbundsbiopsier opnået før påbegyndelse af terapi, efter 90 dages behandling og efter yderligere 45 dages pause vil blive sammenlignet for at bestemme ændringen i antallet af catagene hårsække i løbet af behandlings- og perioder uden behandling.
Baseline, dag 91 og dag 135
Ændring i antallet af vellus (vellus-lignende) miniaturiserede hårsække
Tidsramme: Baseline, dag 91 og dag 135
Hovedbundsbiopsier opnået før påbegyndelse af terapi, efter 90 dages behandling og efter yderligere 45 dages behandlingsfri vil blive sammenlignet for at bestemme ændringen i antallet af vellus (vellus-lignende) miniaturiserede hårsække i løbet af behandlingen og perioderne uden behandling. .
Baseline, dag 91 og dag 135
Ændring i antallet af ubestemte hårsække
Tidsramme: Baseline, dag 91 og dag 135
Hovedbundsbiopsier opnået før påbegyndelse af terapi, efter 90 dages behandling og efter yderligere 45 dages pause vil blive sammenlignet for at bestemme ændringen i antallet af ubestemte hårsække i løbet af behandlings- og perioder uden behandling.
Baseline, dag 91 og dag 135
Ændring i tætheden af ​​hårsækkene
Tidsramme: Baseline, dag 91 og dag 135
Hovedbundsbiopsier opnået før påbegyndelse af terapi, efter 90 dages behandling og efter yderligere 45 dages pause vil blive sammenlignet for at bestemme ændringen i tæthed af hårsækkene i løbet af behandlings- og perioder uden behandling.
Baseline, dag 91 og dag 135
Forholdet mellem terminale og miniaturiserede hårsække (ubestemte hårsække og vellus hårsække)
Tidsramme: Baseline, dag 91 og dag 135
Hovedbundsbiopsier opnået før påbegyndelse af terapi, efter 90 dages behandling og efter yderligere 45 dages pause vil blive brugt til at bestemme forholdet mellem terminale og miniaturiserede hårsække under behandlings- og perioder uden behandling.
Baseline, dag 91 og dag 135
Ændring i nuklear ekspression af beta-catenin
Tidsramme: Baseline, dag 91 og dag 135
Hovedbundsbiopsier opnået før påbegyndelse af behandling, efter 90 dages behandling og efter yderligere 45 dages behandlingsfri vil blive sammenlignet for at bestemme ændringen i nuklear ekspression af beta-catenin i løbet af behandlingsperioderne og perioderne uden for behandlingen.
Baseline, dag 91 og dag 135
Ændring i Ki-67 indeks i epidermis og hårsække
Tidsramme: Baseline, dag 91 og dag 135
Hovedbundsbiopsier opnået før påbegyndelse af terapi, efter 90 dages behandling og efter yderligere 45 dages behandlingsfri vil blive sammenlignet for at bestemme ændringen i Ki-67-indekset i epidermis og hårsække over behandlings- og perioder uden behandling.
Baseline, dag 91 og dag 135

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biosplice Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SM04554-AGA-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger