Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SM04554 påført lokalt på hodebunnen til mannlige forsøkspersoner med androgenetisk alopecia analysert ved biopsi av hodebunnen før og etter dosering

12. februar 2020 oppdatert av: Biosplice Therapeutics, Inc.

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie av SM04554 påført lokalt på hodebunnen til mannlige forsøkspersoner med androgenetisk alopecia (AGA) analysert ved biopsi av hodebunnen før og etter dosering

Denne studien vil vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av SM04554 ved konsentrasjoner på 0,15 % og 0,25 %. Forbedret kunnskap om endringene i hårtall og immunhistokjemisk analyse assosiert med androgenetisk alopecia (AGA) før og etter behandling med SM04554 og sammenlignet med placebo kan føre til en større forståelse av de underliggende virkningsmekanismene til SM04554.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
49

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • College Station, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av AGA med Norwood-Hamilton klassifiseringsscore på 4, 5, 5A, 5V eller 6
  • Ved god generell helse, som bestemt av etterforskeren
  • Har lyst og mulighet til å delta på alle studiebesøk
  • Villig til å gjennomgå to punchbiopsier av hodebunnen
  • Villige til å informere kvinner, som de kan samhandle med, om at de bruker et aktuellt undersøkelsesprodukt og direkte kontakt bør unngås da potensiell skade på et foster er ukjent
  • Villig til å ikke bruke permanente eller semi-permanente hårprodukter (f.eks. farge, teksturerer, avslappende midler) i løpet av studien; daglige stylingprodukter vil være tillatt på dager uten studiebesøk (f.eks. hårgelé, mousse, stylingspray)
  • Villig til å bruke sponsor-levert sjampo og balsam i stedet for vanlig sjampo og balsam, så lenge studiet varer; bruk av sponsorlevert balsam er valgfritt for forsøkspersoner som ikke bruker balsam

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av alopecia areata eller andre ikke-AGA-former for alopecia
  • Hårtap i hodebunnen på behandlingsområdet på grunn av sykdom, skade eller medisinsk behandling
  • Menn som er seksuelt aktive og har en partner som er i stand til å bli gravid, som ingen av dem har operert seg for å bli sterilisert, som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode og ikke er villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av studiebehandlingsperioden til 90 dager etter siste dose med studiemedisin
  • Aktuell hudsykdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitt, eksem, solskader, seboreisk dermatitt, aktinisk keratose), kutt og/eller skrubbsår i hodebunnen eller hender eller tilstand (f.eks. solbrenthet, tatoveringer) på behandlingsområdet eller hender som, etter etterforskerens mening kan sette emnet i fare eller forstyrre studiegjennomføringen eller evalueringene
  • Historie med eller nåværende hudkreft (f.eks. melanom, basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom) lokalisert hvor som helst på kroppen
  • Historie om kirurgisk korreksjon av hårtap i hodebunnen
  • Tidligere eksponering for SM04554
  • Bruk av blodfortynnende (f.eks. Coumadin, Plavix, Lovenox og aspirin >81mg); lavdose aspirin (f.eks. ≤81 mg) er tillatt
  • Bruk av produkter eller enheter som er klinisk bevist for å fremme hårvekst i hodebunnen (f.eks. finasterid eller minoxidil) innen 24 uker før studiestart
  • Bruk av antiandrogene terapier (f.eks. spironolakton, flutamid, cyproteronacetat, cimetidin) innen 12 uker før studiestart
  • Bruk av semi-permanente hårprodukter (f.eks. farge, teksturerer, avslappende midler) innen 30 dager før studiestart
  • Bruk av medisinert sjampo eller balsam (medisinsk sjampo og balsam refererer til enhver reseptbelagt sjampo eller balsam, samt enhver reseptfri medisinsk sjampo eller balsam, for eksempel de for behandling av flass eller fremme hårvekst) innen 30 dager før studien start
  • Historie om hårtransplantasjoner
  • Nåværende bruk av en okklusiv parykk, hårforlengelser eller hårvev
  • Deltakelse i andre undersøkelseslegemidler eller medisinsk utstyrsutprøving som inkluderte administrering av en undersøkelsesmedisin eller medisinsk utstyr, innen 30 dager eller 5 halveringstider etter undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er lengst, før studiestart
  • Dårlig perifer venøs tilgang
  • Forsøkspersoner som ikke er villige til å avstå fra sæddonasjon i løpet av studiebehandlingsperioden inntil 90 dager etter siste dose med studiemedisin
  • Forsøkspersoner med gravide partnere ved studiestart
  • Forsøkspersoner som er nærmeste familiemedlemmer (ektefelle, forelder, barn eller søsken; biologisk eller lovlig adoptert) av personell som er direkte tilknyttet undersøkelsen på undersøkelsesstedet, eller er direkte tilknyttet undersøkelsen på undersøkelsesstedet
  • Emner ansatt av Samumed, LLC, eller noen av dets tilknyttede selskaper eller utviklingspartnere (det vil si en ansatt, midlertidig kontraktsarbeider eller utpekt) som er ansvarlig for gjennomføringen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell arm 1
Topisk SM04554 0,15 % oppløsning, én gang daglig i ca. 90 dager
Legemiddel: Aktuell SM04554-løsning
Eksperimentell: Eksperimentell arm 2
Topisk SM04554 0,25 % oppløsning, én gang daglig i ca. 90 dager
Legemiddel: Aktuell SM04554-løsning
Placebo komparator: Kjøretøy
Aktuell vehikelløsning, én gang daglig i ca. 90 dager
Legemiddel: Aktuelt kjøretøyløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall terminale hårsekker
Tidsramme: Grunnlinje og dag 91
Hodebunnsbiopsier tatt før behandlingsstart og etter 90 dagers behandling vil bli sammenlignet for å bestemme endringen i antall terminale hårsekker over behandlingsperioden.
Grunnlinje og dag 91
Endring i antall anagene hårsekker
Tidsramme: Grunnlinje og dag 91
Hodebunnsbiopsier tatt før behandlingsstart og etter 90 dagers behandling vil bli sammenlignet for å bestemme endringen i antall anagene hårsekker over behandlingsperioden.
Grunnlinje og dag 91
Endring i antall telogene hårsekker
Tidsramme: Grunnlinje og dag 91
Hodebunnsbiopsier tatt før behandlingsstart og etter 90 dagers behandling vil bli sammenlignet for å bestemme endringen i antall telogene hårsekker over behandlingsperioden.
Grunnlinje og dag 91
Endring i antall catagen hårsekker
Tidsramme: Grunnlinje og dag 91
Hodebunnsbiopsier tatt før behandlingsstart og etter 90 dagers behandling vil bli sammenlignet for å bestemme endringen i antall katagene hårsekker over behandlingsperioden.
Grunnlinje og dag 91
Endring i antall vellus (vellus-lignende) miniatyriserte hårsekker
Tidsramme: Grunnlinje og dag 91
Hodebunnsbiopsier tatt før behandlingsstart og etter 90 dagers behandling vil bli sammenlignet for å bestemme endringen i antall vellus (vellus-lignende) miniatyriserte hårsekker over behandlingsperioden.
Grunnlinje og dag 91
Endring i antall ubestemte hårsekker
Tidsramme: Grunnlinje og dag 91
Hodebunnsbiopsier tatt før behandlingsstart og etter 90 dagers behandling vil bli sammenlignet for å bestemme endringen i antall ubestemte hårsekker over behandlingsperioden.
Grunnlinje og dag 91

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall terminale hårsekker
Tidsramme: Grunnlinje, dag 91 og dag 135
Hodebunnsbiopsier innhentet før behandlingsstart, etter 90 dagers behandling og etter ytterligere 45 dagers behandlingsfri vil bli sammenlignet for å bestemme endringen i antall terminale hårsekker i løpet av behandlingen og periodene uten behandling.
Grunnlinje, dag 91 og dag 135
Endring i antall anagene hårsekker
Tidsramme: Grunnlinje, dag 91 og dag 135
Hodebunnsbiopsier oppnådd før behandlingsstart, etter 90 dagers behandling og etter ytterligere 45 dagers behandlingsfri vil bli sammenlignet for å bestemme endringen i antall anagene hårsekker i løpet av behandlingen og periodene uten behandling.
Grunnlinje, dag 91 og dag 135
Endring i antall telogene hårsekker
Tidsramme: Grunnlinje, dag 91 og dag 135
Hodebunnsbiopsier oppnådd før behandlingsstart, etter 90 dagers behandling og etter ytterligere 45 dagers behandlingsfri vil bli sammenlignet for å bestemme endringen i antall telogene hårsekker i løpet av behandlingen og periodene uten behandling.
Grunnlinje, dag 91 og dag 135
Endring i antall catagen hårsekker
Tidsramme: Grunnlinje, dag 91 og dag 135
Hodebunnsbiopsier oppnådd før behandlingsstart, etter 90 dagers behandling og etter ytterligere 45 dagers behandlingsfri vil bli sammenlignet for å bestemme endringen i antall katagene hårsekker i løpet av behandlingen og periodene uten behandling.
Grunnlinje, dag 91 og dag 135
Endring i antall vellus (vellus-lignende) miniatyriserte hårsekker
Tidsramme: Grunnlinje, dag 91 og dag 135
Hodebunnsbiopsier oppnådd før behandlingsstart, etter 90 dagers behandling og etter ytterligere 45 dagers behandlingsfri vil bli sammenlignet for å bestemme endringen i antall vellus (vellus-lignende) miniatyriserte hårsekker i løpet av behandlingen og periodene uten behandling. .
Grunnlinje, dag 91 og dag 135
Endring i antall ubestemte hårsekker
Tidsramme: Grunnlinje, dag 91 og dag 135
Hodebunnsbiopsier innhentet før behandlingsstart, etter 90 dagers behandling og etter ytterligere 45 dagers behandlingsfri vil bli sammenlignet for å bestemme endringen i antall ubestemte hårsekker i løpet av behandlingen og periodene uten behandling.
Grunnlinje, dag 91 og dag 135
Endring i tetthet av hårsekkene
Tidsramme: Grunnlinje, dag 91 og dag 135
Hodebunnsbiopsier tatt før behandlingsstart, etter 90 dagers behandling og etter ytterligere 45 dagers behandlingsfri vil bli sammenlignet for å bestemme endringen i tetthet av hårsekkene i løpet av behandlingen og periodene uten behandling.
Grunnlinje, dag 91 og dag 135
Forholdet mellom terminale og miniatyriserte hårsekker (ubestemte hårsekker og vellushårsekker)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 91 og dag 135
Hodebunnsbiopsier oppnådd før behandlingsstart, etter 90 dagers behandling og etter ytterligere 45 dagers behandlingsfri vil bli brukt for å bestemme forholdet mellom terminale og miniatyriserte hårsekker under behandlingsperioder og perioder uten behandling.
Grunnlinje, dag 91 og dag 135
Endring i kjernefysisk uttrykk for beta-catenin
Tidsramme: Grunnlinje, dag 91 og dag 135
Hodebunnsbiopsier oppnådd før behandlingsstart, etter 90 dagers behandling og etter ytterligere 45 dagers behandlingsfri vil bli sammenlignet for å bestemme endringen i kjernefysisk ekspresjon av beta-catenin i løpet av behandlingsperioden og periodene uten behandling.
Grunnlinje, dag 91 og dag 135
Endring i Ki-67-indeks i epidermis og hårsekker
Tidsramme: Grunnlinje, dag 91 og dag 135
Hodebunnsbiopsier oppnådd før behandlingsstart, etter 90 dagers behandling og etter ytterligere 45 dagers behandlingsfri vil bli sammenlignet for å bestemme endringen i Ki-67-indeksen i epidermis og hårsekker i løpet av behandlingen og periodene uten behandling.
Grunnlinje, dag 91 og dag 135

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biosplice Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SM04554-AGA-04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger