Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su SM04554 applicato localmente al cuoio capelluto di soggetti di sesso maschile con alopecia androgenetica analizzato mediante biopsia del cuoio capelluto prima e dopo la somministrazione

12 febbraio 2020 aggiornato da: Biosplice Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco su SM04554 applicato localmente al cuoio capelluto di soggetti di sesso maschile con alopecia androgenetica (AGA) analizzato mediante biopsia del cuoio capelluto prima e dopo la somministrazione

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di SM04554 a concentrazioni di 0,15% e 0,25%. Una migliore conoscenza dei cambiamenti nella conta dei capelli e dell'analisi immunoistochimica associata all'alopecia androgenetica (AGA) prima e dopo il trattamento con SM04554 e rispetto al placebo può portare a una maggiore comprensione dei meccanismi di azione alla base di SM04554.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di AGA con punteggio di classificazione Norwood-Hamilton di 4, 5, 5A, 5V o 6
  • In buona salute generale, come determinato dall'investigatore
  • Disponibile e in grado di partecipare a tutte le visite di studio
  • Disposto a sottoporsi a due biopsie pungenti del cuoio capelluto
  • Disponibilità a informare le femmine, con le quali potrebbero interagire, che stanno utilizzando un prodotto sperimentale topico e che il contatto diretto dovrebbe essere evitato poiché il potenziale danno a un feto è sconosciuto
  • Disposto a non utilizzare prodotti per capelli permanenti o semipermanenti (ad es. Colore, texturizzanti, rilassanti) per la durata dello studio; i prodotti per lo styling quotidiano saranno consentiti nei giorni di visita non di studio (ad es. gel per capelli, mousse, spray per lo styling)
  • Disponibilità a utilizzare shampoo e balsamo forniti dallo sponsor al posto del normale shampoo e balsamo, per tutta la durata dello studio; l'uso del balsamo fornito dallo sponsor è facoltativo per i soggetti che non usano il balsamo

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica di alopecia areata o di altre forme di alopecia non AGA
  • Perdita di capelli del cuoio capelluto nell'area da trattare, a causa di malattia, infortunio o terapia medica
  • Uomini che sono sessualmente attivi e hanno una partner in grado di rimanere incinta, nessuno dei quali ha subito un intervento chirurgico per essere sterilizzato, che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite altamente efficace e non sono disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante il periodo di trattamento dello studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Malattie della pelle in corso (ad es. psoriasi, dermatite atopica, eczema, danni del sole, dermatite seborroica, cheratosi attinica), tagli e/o abrasioni sul cuoio capelluto o sulle mani o condizioni (ad es. scottature solari, tatuaggi) sull'area da trattare o sulle mani che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto o interferire con la conduzione o le valutazioni dello studio
  • Pregresso o attuale cancro della pelle (ad es. melanoma, carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose) localizzato in qualsiasi parte del corpo
  • Storia della correzione chirurgica della caduta dei capelli sul cuoio capelluto
  • Precedente esposizione a SM04554
  • Uso di anticoagulanti (ad es. Coumadin, Plavix, Lovenox e aspirina >81 mg); è consentita l'aspirina a basso dosaggio (ad es. ≤81 mg).
  • Uso di qualsiasi prodotto o dispositivo clinicamente testato per promuovere la crescita dei capelli del cuoio capelluto (ad es. Finasteride o minoxidil) entro 24 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Uso di terapie anti-androgeniche (ad esempio spironolattone, flutamide, ciproterone acetato, cimetidina) entro 12 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Uso di prodotti per capelli semi-permanenti (ad esempio, colore, texturizzanti, rilassanti) entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Uso di shampoo o balsamo medicati (shampoo e balsamo medicati si riferiscono a qualsiasi shampoo o balsamo prescritto nonché a qualsiasi shampoo o balsamo medicato da banco, come quelli per il trattamento della forfora o per promuovere la crescita dei capelli) entro 30 giorni prima dello studio inizio
  • Storia dei trapianti di capelli
  • Uso corrente di una parrucca occlusiva, estensioni dei capelli o trame di capelli
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione di farmaci o dispositivi medici sperimentali che includeva la somministrazione di un farmaco o dispositivo medico sperimentale in studio, entro 30 giorni o 5 emivite dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'inizio dello studio
  • Scarso accesso venoso periferico
  • Soggetti non disposti ad astenersi dalla donazione di sperma durante il periodo di trattamento dello studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Soggetti con partner in stato di gravidanza all'inizio dello studio
  • Soggetti che sono familiari stretti (coniuge, genitore, figlio o fratello; biologici o adottati legalmente) del personale direttamente affiliato allo studio presso il sito investigativo o direttamente affiliato allo studio presso il sito investigativo
  • Soggetti assunti da Samumed, LLC o da una delle sue affiliate o partner di sviluppo (ovvero un dipendente, un lavoratore a contratto temporaneo o un incaricato) responsabile della conduzione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio sperimentale 1
Soluzione topica SM04554 0,15%, una volta al giorno per circa 90 giorni
Droga: Soluzione topica SM04554
Sperimentale: Braccio sperimentale 2
Soluzione topica SM04554 0,25%, una volta al giorno per circa 90 giorni
Droga: Soluzione topica SM04554
Comparatore placebo: Veicolo
Soluzione veicolo topica, una volta al giorno per circa 90 giorni
Droga: Soluzione topica del veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di follicoli piliferi terminali
Lasso di tempo: Basale e giorno 91
Le biopsie del cuoio capelluto ottenute prima dell'inizio della terapia e dopo 90 giorni di terapia verranno confrontate per determinare la variazione del numero di follicoli piliferi terminali durante il periodo di trattamento.
Basale e giorno 91
Variazione del numero di follicoli piliferi anagen
Lasso di tempo: Basale e giorno 91
Le biopsie del cuoio capelluto ottenute prima dell'inizio della terapia e dopo 90 giorni di terapia verranno confrontate per determinare la variazione del numero di follicoli piliferi anagen durante il periodo di trattamento.
Basale e giorno 91
Variazione del numero di follicoli piliferi in telogen
Lasso di tempo: Basale e giorno 91
Le biopsie del cuoio capelluto ottenute prima dell'inizio della terapia e dopo 90 giorni di terapia verranno confrontate per determinare la variazione del numero di follicoli piliferi in telogen durante il periodo di trattamento.
Basale e giorno 91
Variazione del numero di follicoli piliferi catagen
Lasso di tempo: Basale e giorno 91
Le biopsie del cuoio capelluto ottenute prima dell'inizio della terapia e dopo 90 giorni di terapia verranno confrontate per determinare la variazione del numero di follicoli piliferi catagen durante il periodo di trattamento.
Basale e giorno 91
Variazione del numero di follicoli piliferi miniaturizzati vellus (simili a vellus).
Lasso di tempo: Basale e giorno 91
Le biopsie del cuoio capelluto ottenute prima dell'inizio della terapia e dopo 90 giorni di terapia verranno confrontate per determinare la variazione del numero di follicoli piliferi miniaturizzati vellus (simili a vellus) durante il periodo di trattamento.
Basale e giorno 91
Variazione del numero di follicoli piliferi indeterminati
Lasso di tempo: Basale e giorno 91
Le biopsie del cuoio capelluto ottenute prima dell'inizio della terapia e dopo 90 giorni di terapia verranno confrontate per determinare la variazione del numero di follicoli piliferi indeterminati durante il periodo di trattamento.
Basale e giorno 91

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di follicoli piliferi terminali
Lasso di tempo: Basale, giorno 91 e giorno 135
Le biopsie del cuoio capelluto ottenute prima dell'inizio della terapia, dopo 90 giorni di terapia e dopo ulteriori 45 giorni di sospensione della terapia verranno confrontate per determinare la variazione del numero di follicoli piliferi terminali durante i periodi di trattamento e senza trattamento.
Basale, giorno 91 e giorno 135
Variazione del numero di follicoli piliferi anagen
Lasso di tempo: Basale, giorno 91 e giorno 135
Le biopsie del cuoio capelluto ottenute prima dell'inizio della terapia, dopo 90 giorni di terapia e dopo ulteriori 45 giorni di sospensione della terapia verranno confrontate per determinare la variazione del numero di follicoli piliferi anagen durante i periodi di trattamento e senza trattamento.
Basale, giorno 91 e giorno 135
Variazione del numero di follicoli piliferi in telogen
Lasso di tempo: Basale, giorno 91 e giorno 135
Le biopsie del cuoio capelluto ottenute prima dell'inizio della terapia, dopo 90 giorni di terapia e dopo ulteriori 45 giorni di sospensione della terapia verranno confrontate per determinare la variazione del numero di follicoli piliferi in telogen durante i periodi di trattamento e senza trattamento.
Basale, giorno 91 e giorno 135
Variazione del numero di follicoli piliferi catagen
Lasso di tempo: Basale, giorno 91 e giorno 135
Le biopsie del cuoio capelluto ottenute prima dell'inizio della terapia, dopo 90 giorni di terapia e dopo ulteriori 45 giorni di sospensione della terapia verranno confrontate per determinare la variazione del numero di follicoli piliferi catagen durante i periodi di trattamento e senza trattamento.
Basale, giorno 91 e giorno 135
Variazione del numero di follicoli piliferi miniaturizzati vellus (simili a vellus).
Lasso di tempo: Basale, giorno 91 e giorno 135
Le biopsie del cuoio capelluto ottenute prima dell'inizio della terapia, dopo 90 giorni di terapia e dopo altri 45 giorni di sospensione della terapia saranno confrontate per determinare la variazione del numero di follicoli piliferi miniaturizzati vellus (simili a vellus) durante i periodi di trattamento e fuori trattamento .
Basale, giorno 91 e giorno 135
Variazione del numero di follicoli piliferi indeterminati
Lasso di tempo: Basale, giorno 91 e giorno 135
Le biopsie del cuoio capelluto ottenute prima dell'inizio della terapia, dopo 90 giorni di terapia e dopo ulteriori 45 giorni di sospensione della terapia verranno confrontate per determinare la variazione del numero di follicoli piliferi indeterminati durante i periodi di trattamento e senza trattamento.
Basale, giorno 91 e giorno 135
Variazione della densità dei follicoli piliferi
Lasso di tempo: Basale, giorno 91 e giorno 135
Le biopsie del cuoio capelluto ottenute prima dell'inizio della terapia, dopo 90 giorni di terapia e dopo ulteriori 45 giorni di sospensione della terapia verranno confrontate per determinare il cambiamento nella densità dei follicoli piliferi durante i periodi di trattamento e fuori trattamento.
Basale, giorno 91 e giorno 135
Rapporto tra follicoli piliferi terminali e miniaturizzati (follicoli piliferi indeterminati e vellus)
Lasso di tempo: Basale, giorno 91 e giorno 135
Le biopsie del cuoio capelluto ottenute prima dell'inizio della terapia, dopo 90 giorni di terapia e dopo altri 45 giorni di sospensione della terapia verranno utilizzate per determinare il rapporto tra follicoli piliferi terminali e miniaturizzati durante i periodi di trattamento e fuori trattamento.
Basale, giorno 91 e giorno 135
Cambiamento nell'espressione nucleare della beta-catenina
Lasso di tempo: Basale, giorno 91 e giorno 135
Le biopsie del cuoio capelluto ottenute prima dell'inizio della terapia, dopo 90 giorni di terapia e dopo ulteriori 45 giorni di sospensione della terapia saranno confrontate per determinare il cambiamento nell'espressione nucleare della beta-catenina durante i periodi di trattamento e fuori trattamento.
Basale, giorno 91 e giorno 135
Variazione dell'indice Ki-67 nell'epidermide e nei follicoli piliferi
Lasso di tempo: Basale, giorno 91 e giorno 135
Le biopsie del cuoio capelluto ottenute prima dell'inizio della terapia, dopo 90 giorni di terapia e dopo ulteriori 45 giorni di sospensione della terapia verranno confrontate per determinare la variazione dell'indice Ki-67 nell'epidermide e nei follicoli piliferi durante i periodi di trattamento e fuori trattamento.
Basale, giorno 91 e giorno 135

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biosplice Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SM04554-AGA-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni