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Um estudo de SM04554 aplicado topicamente ao couro cabeludo de indivíduos do sexo masculino com alopecia androgenética analisado por biópsia do couro cabeludo antes e após a dosagem

12 de fevereiro de 2020 atualizado por: Biosplice Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego de SM04554 aplicado topicamente ao couro cabeludo de indivíduos do sexo masculino com alopecia androgenética (AGA) analisado por biópsia do couro cabeludo antes e após a dosagem

Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia de SM04554 em concentrações de 0,15% e 0,25%. O conhecimento aprimorado das alterações na contagem de cabelos e na análise imunohistoquímica associada à alopecia androgenética (AGA) antes e após o tratamento com SM04554 e em comparação com o placebo pode levar a uma maior compreensão dos mecanismos subjacentes de ação do SM04554.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de AAG com classificação de Norwood-Hamilton de 4, 5, 5A, 5V ou 6
  • Em boa saúde geral, conforme determinado pelo Investigador
  • Disposto e capaz de comparecer a todas as visitas de estudo
  • Disposto a se submeter a duas biópsias de punção do couro cabeludo
  • Dispostos a informar as mulheres, com quem podem interagir, que estão usando um produto experimental tópico e o contato direto deve ser evitado, pois o dano potencial ao feto é desconhecido
  • Disposto a não usar produtos capilares permanentes ou semipermanentes (por exemplo, coloração, texturizadores, relaxantes) durante o estudo; produtos de styling diários serão permitidos em dias de visita fora do estudo (por exemplo, gel de cabelo, mousse, spray de styling)
  • Disposto a usar xampu e condicionador fornecidos pelo patrocinador no lugar do xampu e condicionador normais, durante o estudo; o uso de condicionador fornecido pelo patrocinador é opcional para indivíduos que não usam condicionador

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico clínico de alopecia areata ou outras formas de alopecia não AAG
  • Perda de cabelo no couro cabeludo na área de tratamento, devido a doença, lesão ou tratamento médico
  • Homens que são sexualmente ativos e têm uma parceira capaz de engravidar, nenhum dos quais foi submetido a cirurgia para esterilização, que não estão usando um método anticoncepcional altamente eficaz e não estão dispostos a usar um método anticoncepcional altamente eficaz durante o período de tratamento do estudo até 90 dias após a última dose da medicação do estudo
  • Doença de pele atual (por exemplo, psoríase, dermatite atópica, eczema, danos causados ​​pelo sol, dermatite seborreica, queratose actínica), cortes e/ou abrasões no couro cabeludo ou nas mãos ou condição (por exemplo, queimaduras solares, tatuagens) na área de tratamento ou nas mãos que, na opinião do Investigador, pode colocar o sujeito em risco ou interferir na condução ou avaliações do estudo
  • Histórico ou câncer de pele atual (por exemplo, melanoma, carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular) localizado em qualquer parte do corpo
  • História de correção cirúrgica de queda de cabelo no couro cabeludo
  • Exposição anterior a SM04554
  • Uso de anticoagulantes (por exemplo, Coumadin, Plavix, Lovenox e aspirina >81mg); aspirina em dose baixa (por exemplo, ≤81 mg) é permitida
  • Uso de quaisquer produtos ou dispositivos clinicamente comprovados para promover o crescimento do cabelo no couro cabeludo (por exemplo, finasterida ou minoxidil) dentro de 24 semanas antes do início do estudo
  • Uso de terapias antiandrogênicas (por exemplo, espironolactona, flutamida, acetato de ciproterona, cimetidina) dentro de 12 semanas antes do início do estudo
  • Uso de produtos capilares semipermanentes (por exemplo, coloração, texturizadores, relaxantes) até 30 dias antes do início do estudo
  • Uso de xampu ou condicionador medicamentoso (shampoo e condicionador medicamentosos referem-se a qualquer xampu ou condicionador prescrito, bem como qualquer xampu ou condicionador medicamentoso de venda livre, como aqueles para tratamento de caspa ou promoção do crescimento do cabelo) dentro de 30 dias antes do estudo começar
  • História dos transplantes capilares
  • Uso atual de uma peruca oclusiva, extensões de cabelo ou tranças de cabelo
  • Participação em qualquer outro teste experimental de medicamento ou dispositivo médico que inclua a administração de um medicamento ou dispositivo médico experimental em estudo, dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo, antes do início do estudo
  • Acesso venoso periférico deficiente
  • Indivíduos que não desejam abster-se da doação de esperma durante o período de tratamento do estudo até 90 dias após a última dose da medicação do estudo
  • Indivíduos com parceiras grávidas no início do estudo
  • Indivíduos que são membros imediatos da família (cônjuge, pai, filho ou irmão; biológico ou legalmente adotado) do pessoal diretamente afiliado ao estudo no centro investigativo ou diretamente afiliado ao estudo no centro investigativo
  • Indivíduos empregados pela Samumed, LLC, ou qualquer uma de suas afiliadas ou parceiros de desenvolvimento (ou seja, um funcionário, trabalhador contratado temporário ou designado) responsável pela condução do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço Experimental 1
Solução tópica SM04554 0,15%, uma vez ao dia por aproximadamente 90 dias
Medicamento: Solução tópica SM04554
Experimental: Braço Experimental 2
Solução tópica SM04554 0,25%, uma vez ao dia por aproximadamente 90 dias
Medicamento: Solução tópica SM04554
Comparador de Placebo: Veículo
Solução veicular tópica, uma vez ao dia por aproximadamente 90 dias
Medicamento: Solução Tópica de Veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de folículos pilosos terminais
Prazo: Linha de base e dia 91
As biópsias do couro cabeludo obtidas antes do início da terapia e após 90 dias de terapia serão comparadas para determinar a mudança no número de folículos capilares terminais durante o período de tratamento.
Linha de base e dia 91
Alteração no número de folículos pilosos anágenos
Prazo: Linha de base e dia 91
As biópsias do couro cabeludo obtidas antes do início da terapia e após 90 dias de terapia serão comparadas para determinar a mudança no número de folículos pilosos anágenos durante o período de tratamento.
Linha de base e dia 91
Alteração no número de folículos capilares telógenos
Prazo: Linha de base e dia 91
As biópsias do couro cabeludo obtidas antes do início da terapia e após 90 dias de terapia serão comparadas para determinar a mudança no número de folículos capilares telógenos durante o período de tratamento.
Linha de base e dia 91
Alteração no número de folículos pilosos catágenos
Prazo: Linha de base e dia 91
As biópsias do couro cabeludo obtidas antes do início da terapia e após 90 dias de terapia serão comparadas para determinar a mudança no número de folículos pilosos catágenos durante o período de tratamento.
Linha de base e dia 91
Alteração no número de folículos pilosos miniaturizados vellus (semelhantes a vellus)
Prazo: Linha de base e dia 91
As biópsias do couro cabeludo obtidas antes do início da terapia e após 90 dias de terapia serão comparadas para determinar a mudança no número de folículos pilosos miniaturizados vellus (semelhantes a vellus) durante o período de tratamento.
Linha de base e dia 91
Alteração no número de folículos pilosos indeterminados
Prazo: Linha de base e dia 91
As biópsias do couro cabeludo obtidas antes do início da terapia e após 90 dias de terapia serão comparadas para determinar a mudança no número de folículos pilosos indeterminados durante o período de tratamento.
Linha de base e dia 91

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de folículos pilosos terminais
Prazo: Linha de base, dia 91 e dia 135
As biópsias do couro cabeludo obtidas antes do início da terapia, após 90 dias de terapia e após 45 dias adicionais sem terapia serão comparadas para determinar a mudança no número de folículos pilosos terminais durante os períodos de tratamento e sem tratamento.
Linha de base, dia 91 e dia 135
Alteração no número de folículos pilosos anágenos
Prazo: Linha de base, dia 91 e dia 135
As biópsias do couro cabeludo obtidas antes do início da terapia, após 90 dias de terapia e após 45 dias adicionais sem terapia serão comparadas para determinar a mudança no número de folículos pilosos anágenos durante os períodos de tratamento e sem tratamento.
Linha de base, dia 91 e dia 135
Alteração no número de folículos capilares telógenos
Prazo: Linha de base, dia 91 e dia 135
As biópsias do couro cabeludo obtidas antes do início da terapia, após 90 dias de terapia e após 45 dias adicionais sem terapia serão comparadas para determinar a mudança no número de folículos capilares telógenos durante os períodos de tratamento e sem tratamento.
Linha de base, dia 91 e dia 135
Alteração no número de folículos pilosos catágenos
Prazo: Linha de base, dia 91 e dia 135
As biópsias do couro cabeludo obtidas antes do início da terapia, após 90 dias de terapia e após 45 dias adicionais sem terapia serão comparadas para determinar a mudança no número de folículos pilosos catágenos ao longo dos períodos de tratamento e sem tratamento.
Linha de base, dia 91 e dia 135
Alteração no número de folículos pilosos miniaturizados vellus (semelhantes a vellus)
Prazo: Linha de base, dia 91 e dia 135
As biópsias do couro cabeludo obtidas antes do início da terapia, após 90 dias de terapia e após 45 dias adicionais sem terapia serão comparadas para determinar a mudança no número de folículos pilosos miniaturizados tipo velo (semelhante a velo) durante o tratamento e os períodos sem tratamento .
Linha de base, dia 91 e dia 135
Alteração no número de folículos pilosos indeterminados
Prazo: Linha de base, dia 91 e dia 135
As biópsias do couro cabeludo obtidas antes do início da terapia, após 90 dias de terapia e após 45 dias adicionais sem terapia serão comparadas para determinar a mudança no número de folículos pilosos indeterminados durante os períodos de tratamento e sem tratamento.
Linha de base, dia 91 e dia 135
Mudança na densidade dos folículos pilosos
Prazo: Linha de base, dia 91 e dia 135
As biópsias do couro cabeludo obtidas antes do início da terapia, após 90 dias de terapia e após 45 dias adicionais sem terapia serão comparadas para determinar a mudança na densidade dos folículos capilares durante os períodos de tratamento e sem tratamento.
Linha de base, dia 91 e dia 135
Proporção de folículos pilosos terminais para miniaturizados (cabelos indeterminados e folículos pilosos velo)
Prazo: Linha de base, dia 91 e dia 135
As biópsias do couro cabeludo obtidas antes do início da terapia, após 90 dias de terapia e após 45 dias adicionais sem terapia serão usadas para determinar a proporção de folículos capilares terminais para miniaturizados durante os períodos de tratamento e sem tratamento.
Linha de base, dia 91 e dia 135
Alteração na expressão nuclear da beta-catenina
Prazo: Linha de base, dia 91 e dia 135
As biópsias do couro cabeludo obtidas antes do início da terapia, após 90 dias de terapia e após 45 dias adicionais sem terapia serão comparadas para determinar a mudança na expressão nuclear de beta-catenina durante os períodos de tratamento e sem tratamento.
Linha de base, dia 91 e dia 135
Mudança no índice Ki-67 na epiderme e folículos pilosos
Prazo: Linha de base, dia 91 e dia 135
As biópsias do couro cabeludo obtidas antes do início da terapia, após 90 dias de terapia e após 45 dias adicionais sem terapia serão comparadas para determinar a mudança no índice Ki-67 na epiderme e nos folículos pilosos durante os períodos de tratamento e sem tratamento.
Linha de base, dia 91 e dia 135

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biosplice Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SM04554-AGA-04

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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