Badanie SM04554 stosowanego miejscowo na skórę głowy mężczyzn z łysieniem androgenowym, analizowane przez biopsję skóry głowy przed i po podaniu
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie SM04554 stosowanego miejscowo na skórę głowy mężczyzn z łysieniem androgenowym (AGA) analizowane przez biopsję skóry głowy przed i po podaniu
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne AGA z wynikiem 4, 5, 5A, 5V lub 6 w klasyfikacji Norwooda-Hamiltona
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza
- Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
- Gotowość do poddania się dwóm biopsjom skóry głowy
- Chęć poinformowania kobiet, z którymi mogą wchodzić w interakcje, że stosują badany produkt do stosowania miejscowego i należy unikać bezpośredniego kontaktu, ponieważ nie jest znana potencjalna szkoda dla płodu
- Chęć nieużywania trwałych lub półtrwałych produktów do włosów (np. kolorów, środków teksturujących, relaksujących) przez czas trwania badania; w dni niebędące wizytą studyjną dozwolone będą produkty do codziennej stylizacji (np. żel do włosów, pianka, spray do stylizacji)
- Gotowość do używania szamponu i odżywki dostarczonych przez sponsora zamiast zwykłego szamponu i odżywki przez czas trwania badania; użycie odżywki dostarczonej przez sponsora jest opcjonalne dla osób, które nie używają odżywki
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie kliniczne łysienia plackowatego lub innych form łysienia innych niż AGA
- Utrata włosów na skórze głowy w obszarze leczenia, spowodowana chorobą, urazem lub terapią medyczną
- Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie i mają partnerkę zdolną do zajścia w ciążę, z których żaden nie przeszedł operacji sterylizacji, którzy nie stosują wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń i nie chcą stosować wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń w okresie leczenia badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
- Obecna choroba skóry (np. łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, egzema, uszkodzenia słoneczne, łojotokowe zapalenie skóry, rogowacenie słoneczne), skaleczenia i/lub otarcia skóry głowy lub dłoni lub stan (np. oparzenia słoneczne, tatuaże) na obszarze zabiegowym lub dłoniach, który w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko lub zakłócić przebieg badania lub ocenę
- Historia lub obecny rak skóry (np. czerniak, rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy) zlokalizowany w dowolnym miejscu na ciele
- Historia chirurgicznej korekcji wypadania włosów na skórze głowy
- Poprzednia ekspozycja na SM04554
- Stosowanie leków rozrzedzających krew (np. Coumadin, Plavix, Lovenox i aspiryna >81 mg); dopuszczalna jest niska dawka aspiryny (np. ≤81 mg).
- Stosowanie jakichkolwiek produktów lub urządzeń, które klinicznie udowodniły, że pobudzają wzrost włosów na skórze głowy (np. finasteryd lub minoksydyl) w ciągu 24 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Stosowanie terapii antyandrogennych (np. spironolaktonu, flutamidu, octanu cyproteronu, cymetydyny) w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Używanie półtrwałych produktów do włosów (np. farb, środków teksturujących, rozluźniających) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
- Stosowanie szamponu lub odżywki leczniczej (szampon leczniczy i odżywka odnoszą się do każdego szamponu lub odżywki na receptę, jak również dowolnego szamponu lub odżywki leczniczej dostępnej bez recepty, na przykład do leczenia łupieżu lub wspomagania wzrostu włosów) w ciągu 30 dni przed badaniem początek
- Historia przeszczepów włosów
- Bieżące używanie okluzyjnej peruki, przedłużania włosów lub splotów włosów
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia medycznego, które obejmowało podawanie badanego leku lub urządzenia medycznego, w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed rozpoczęciem badania
- Słaby dostęp do żył obwodowych
- Pacjenci, którzy nie chcą powstrzymać się od dawstwa nasienia w okresie leczenia badanym lekiem do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
- Osoby z partnerami w ciąży na początku badania
- Osoby będące członkami najbliższej rodziny (małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo; biologiczne lub prawnie adoptowane) personelu bezpośrednio powiązanego z badaniem w ośrodku badawczym lub bezpośrednio związanego z badaniem w ośrodku badawczym
- Osoby zatrudnione przez Samumed, LLC lub któregokolwiek z jej podmiotów stowarzyszonych lub partnerów rozwojowych (tj. pracownika, pracownika tymczasowego lub osobę wyznaczoną) odpowiedzialne za prowadzenie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Eksperymentalne 1
Roztwór do stosowania miejscowego SM04554 0,15%, raz dziennie przez około 90 dni
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię Eksperymentalne 2
Roztwór do stosowania miejscowego SM04554 0,25%, raz dziennie przez około 90 dni
|
|
|
Komparator placebo: Pojazd
Roztwór nośnika do stosowania miejscowego, raz dziennie przez około 90 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby końcowych mieszków włosowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 91
|
Biopsje skóry głowy uzyskane przed rozpoczęciem terapii i po 90 dniach terapii zostaną porównane w celu określenia zmiany liczby końcowych mieszków włosowych w okresie leczenia.
|
Linia bazowa i dzień 91
|
|
Zmiana liczby anagenowych mieszków włosowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 91
|
Biopsje skóry głowy pobrane przed rozpoczęciem terapii i po 90 dniach terapii zostaną porównane w celu określenia zmiany liczby anagenowych mieszków włosowych w okresie leczenia.
|
Linia bazowa i dzień 91
|
|
Zmiana liczby mieszków włosowych telogenowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 91
|
Biopsje skóry głowy pobrane przed rozpoczęciem terapii i po 90 dniach terapii zostaną porównane w celu określenia zmiany liczby mieszków włosowych telogenowych w okresie leczenia.
|
Linia bazowa i dzień 91
|
|
Zmiana liczby mieszków włosowych katagenu
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 91
|
Biopsje skóry głowy uzyskane przed rozpoczęciem terapii i po 90 dniach terapii zostaną porównane w celu określenia zmiany liczby mieszków włosowych katagenowych w okresie leczenia.
|
Linia bazowa i dzień 91
|
|
Zmiana liczby zminiaturyzowanych mieszków włosowych (podobnych do meszku).
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 91
|
Biopsje skóry głowy uzyskane przed rozpoczęciem terapii i po 90 dniach terapii zostaną porównane w celu określenia zmiany liczby zminiaturyzowanych mieszków włosowych (podobnych do meszku) w okresie leczenia.
|
Linia bazowa i dzień 91
|
|
Zmiana liczby nieokreślonych mieszków włosowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 91
|
Biopsje skóry głowy uzyskane przed rozpoczęciem terapii i po 90 dniach terapii zostaną porównane w celu określenia zmiany liczby nieokreślonych mieszków włosowych w okresie leczenia.
|
Linia bazowa i dzień 91
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby końcowych mieszków włosowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 91 i dzień 135
|
Biopsje skóry głowy uzyskane przed rozpoczęciem terapii, po 90 dniach terapii i po dodatkowych 45 dniach przerwy w terapii zostaną porównane w celu określenia zmiany liczby mieszków włosowych końcowych w okresie leczenia i poza nim.
|
Linia bazowa, dzień 91 i dzień 135
|
|
Zmiana liczby anagenowych mieszków włosowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 91 i dzień 135
|
Biopsje skóry głowy uzyskane przed rozpoczęciem terapii, po 90 dniach terapii i po dodatkowych 45 dniach przerwy w terapii zostaną porównane w celu określenia zmiany liczby mieszków włosowych anagenowych w okresie leczenia i poza nim.
|
Linia bazowa, dzień 91 i dzień 135
|
|
Zmiana liczby mieszków włosowych telogenowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 91 i dzień 135
|
Biopsje skóry głowy uzyskane przed rozpoczęciem terapii, po 90 dniach terapii oraz po dodatkowych 45 dniach przerwy w terapii zostaną porównane w celu określenia zmiany liczby telogenowych mieszków włosowych w okresie leczenia i poza nim.
|
Linia bazowa, dzień 91 i dzień 135
|
|
Zmiana liczby mieszków włosowych katagenu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 91 i dzień 135
|
Biopsje skóry głowy uzyskane przed rozpoczęciem terapii, po 90 dniach terapii i po dodatkowych 45 dniach przerwy w terapii zostaną porównane w celu określenia zmiany liczby mieszków włosowych katagenu w okresie leczenia i poza nim.
|
Linia bazowa, dzień 91 i dzień 135
|
|
Zmiana liczby zminiaturyzowanych mieszków włosowych (podobnych do meszku).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 91 i dzień 135
|
Biopsje skóry głowy pobrane przed rozpoczęciem terapii, po 90 dniach terapii i po dodatkowych 45 dniach przerwy w terapii zostaną porównane w celu określenia zmiany liczby zminiaturyzowanych mieszków włosowych (vellus-like) w okresie leczenia i poza nim .
|
Linia bazowa, dzień 91 i dzień 135
|
|
Zmiana liczby nieokreślonych mieszków włosowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 91 i dzień 135
|
Biopsje skóry głowy uzyskane przed rozpoczęciem terapii, po 90 dniach terapii i po dodatkowych 45 dniach przerwy w terapii zostaną porównane w celu określenia zmiany liczby nieokreślonych mieszków włosowych w okresie leczenia i poza nim.
|
Linia bazowa, dzień 91 i dzień 135
|
|
Zmiana gęstości mieszków włosowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 91 i dzień 135
|
Biopsje skóry głowy uzyskane przed rozpoczęciem terapii, po 90 dniach terapii i po dodatkowych 45 dniach przerwy w terapii zostaną porównane w celu określenia zmiany gęstości mieszków włosowych w okresie leczenia i poza nim.
|
Linia bazowa, dzień 91 i dzień 135
|
|
Stosunek mieszków włosowych końcowych do zminiaturyzowanych (włosy nieokreślone i mieszki włosowe welusowe)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 91 i dzień 135
|
Biopsje skóry głowy uzyskane przed rozpoczęciem terapii, po 90 dniach terapii i po dodatkowych 45 dniach przerwy w terapii zostaną wykorzystane do określenia stosunku mieszków włosowych końcowych do zminiaturyzowanych w okresie leczenia i poza nim.
|
Linia bazowa, dzień 91 i dzień 135
|
|
Zmiana ekspresji jądrowej beta-kateniny
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 91 i dzień 135
|
Biopsje skóry głowy uzyskane przed rozpoczęciem terapii, po 90 dniach terapii i po dodatkowych 45 dniach przerwy w terapii zostaną porównane w celu określenia zmiany ekspresji jądrowej beta-kateniny w okresie leczenia i poza nim.
|
Linia bazowa, dzień 91 i dzień 135
|
|
Zmiana wskaźnika Ki-67 w naskórku i mieszkach włosowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 91 i dzień 135
|
Biopsje skóry głowy pobrane przed rozpoczęciem terapii, po 90 dniach terapii oraz po dodatkowych 45 dniach przerwy zostaną porównane w celu określenia zmiany wskaźnika Ki-67 w naskórku i mieszkach włosowych w okresie leczenia i poza nim.
|
Linia bazowa, dzień 91 i dzień 135
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SM04554-AGA-04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .