Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om sammenhængen mellem SXCI og RM og den mulige genetiske mekanisme

2. april 2022 opdateret af: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Undersøgelse af sammenhængen mellem skæv X-kromosominaktivering (SXCI) og recidiverende abort (RM) og den mulige genetiske mekanisme

For at bestemme, om der er højere forekomst af skæv X-kromosominaktivering (SXCI) i populationen med tilbagevendende abort (RM) sammenlignet med normal befolkning, og verificere den eksisterende hypotese om de mulige genetiske mekanismer, der ligger til grund for sammenhængen mellem SXCI og RM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Tilbagevendende spontan abort (RSA), defineret som 2 eller flere på hinanden følgende graviditetstab før 20-22 ugers graviditet, er en multifaktoriel lidelse, der rammer omkring 5 % af alle par. Hos op til 50 % af kvinder, der har oplevet RSA, er årsagen stadig uforklaret, med genetisk problem foreslået som en hovedårsag. X-kromosominaktivering (XCI) er et fysiologisk fænomen hos hunpattedyr til 'dosiskompensation' af X-bundne gener med hanner. En normal hun er mosaik, hvor omkring halvdelen af ​​hendes somatiske celler udtrykker det faderlige afledte X, og resten af ​​hendes celler bruger moderligt X. I nogle situationer er inaktiveringen imidlertid ikke tilfældig, hvilket resulterer i, at en kvinde har de fleste eller endda alle sine somatiske celler, der inaktiverer det samme X-kromosom fra enten faderlig eller maternel ressource, hvilket er kendt som skæv X-kromosominaktivering (SXCI). af en sammenhæng mellem skæv X-kromosominaktivering (SXCI) og idiopatisk tilbagevendende spontan abort (RSA) er modstridende. Dette er et enkeltcenter observationelt case-kontrolforsøg for at bestemme, om der er højere forekomst af skæv X-kromosominaktivering (SXCI) i populationen med tilbagevendende abort (RM) sammenlignet med normal befolkning, og verificere den eksisterende hypotese om de mulige genetiske mekanismer, der ligger til grund for dette. sammenhængen mellem SXCI og RM.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
257

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200011
        • ShangHai JIAI Genetics&IVF Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 43 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der besøger vores center for IVF/ICSI i løbet af 2015.01.01-2016.01.01, vil gå ind i RM-gruppen eller kontrolgruppen i henhold til deres graviditetshistorie eller infertilitetsfaktor.

RM-gruppe: Kvinder med en historie med tilbagevendende spontan abort (abort forekom tidligere end 22 ugers svangerskab i lige så høj eller mere end 2 gange).

Kontrolgruppe: Infertilitetskvinder på grund af kun mandlig faktor. Begge grupper opfylder de samme berettigelseskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) regelmæssige menstruationscyklusser og normalt niveau af E2, P, FSH, LH, T, RPL i den tidlige follikulære fase; 2) ingen historie med gynækologiske eller andre bækkenoperationer; 3) ingen historie med anvendelse af hormonmedicin inden for de sidste 3 måneder; 4) ingen historie med giftkontakt; 5) normal uterin og adnexal ultralyd; 6) TORCH(-), chlamydia(-), mycoplasma(-), normal leukorré-rutine, anti-phospholipid-antistof (-), antinukleært antistof(-); 7) for parret, ingen blodtype-inkompatibilitet eller ABO-antistof IgG≤1：64 og normal blodkromosomanalyse; 8) kondomer bruges til prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) BMI <18,5 eller >24,9; 2) hydrosalpinx uden operation; endometriose; polycystisk ovariesyndrom; adenomyose; uterin leiomyomata (submukøst myom eller ikke-submukøst myom, hvis størrelse var over 4 cm og/eller med det komprimerede endometrium); livmoderhulelæsioner (såsom uterin misdannelse, intrauterine adhæsioner, septat uterus, endometritis osv.); 3) den tidligere abort skyldes lutealfasedefekt uden behandling; 4) FSH≥12IU/L eller AMH<1,2ng/ml 5) thyreoidea dysfunktion eller øget CA125-niveau; 6) akut inflammation af genitourinary system eller STD-bærere; 7) ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
RM
Kvinder i alderen 18-43 år, som er planlagt til IVF eller ICSI med en historie med tilbagevendende spontan abort (abort forekom tidligere end 22 ugers svangerskab for lige eller mere end 3 gange) i vores IVF-institut.
Styring
Normale kvinder, der besøger Shanghai JIAI genetik og IVF institut for IVF/ICSI på grund af kun mandlig faktor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
grad af X-kromosominaktivering skævvridning
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter blodprøvetagning
Inden for 3 måneder efter blodprøvetagning
procentdel af ekstremt skæv X-kromosominaktivering (SXCI>90%) i hver gruppe
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter blodprøvetagning
Inden for 3 måneder efter blodprøvetagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: XIAOXI SUN, MD, ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JIAI E2015-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger