Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование связи между SXCI и RM и возможным генетическим механизмом

2 апреля 2022 г. обновлено: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Исследование связи между инактивацией искаженной Х-хромосомы (SXCI) и привычным выкидышем (RM) и возможным генетическим механизмом

Определить, существует ли более высокая частота асимметричной инактивации Х-хромосомы (SXCI) в популяции с привычным невынашиванием беременности (RM) по сравнению с нормальной популяцией, и проверить существующую гипотезу о возможных генетических механизмах, лежащих в основе связи между SXCI и RM.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Рецидивирующий самопроизвольный аборт (РСА), определяемый как 2 или более последовательных невынашивания беременности до 20-22 недель беременности, является многофакторным заболеванием, которым страдают около 5% всех пар. У 50% женщин, перенесших РСА, причина до сих пор остается необъяснимым, и в качестве основной причины предлагается генетическая проблема. Инактивация Х-хромосомы (XCI) представляет собой физиологическое явление у самок млекопитающих для «дозовой компенсации» генов, сцепленных с Х-хромосомой, у самцов. Нормальная самка является мозаичной, при этом около половины ее соматических клеток экспрессируют отцовский Х, а оставшиеся клетки используют материнский Х. Однако в некоторых ситуациях инактивация не является случайной, в результате чего у самки большинство или даже все ее соматические клетки инактивируют одну и ту же Х-хромосому либо отцовского, либо материнского ресурса, что известно как асимметричная инактивация Х-хромосомы (SXCI). Доказательства. Связь между асимметричной инактивацией Х-хромосомы (SXCI) и идиопатическим рецидивирующим спонтанным абортом (RSA) противоречива. Это одноцентровое обсервационное исследование случай-контроль для определения того, существует ли более высокая частота асимметричной инактивации Х-хромосомы (SXCI) в популяции с привычным невынашиванием беременности по сравнению с нормальной популяцией, а также для проверки существующей гипотезы о возможных генетических механизмах, лежащих в основе связь между SXCI и RM.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
257

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200011
        • ShangHai JIAI Genetics&IVF Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 43 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, посетившие наш центр ЭКО/ИКСИ в период с 01.01.2015 по 01.01.2016, попадут в группу РМ или контрольную группу в зависимости от анамнеза беременности или фактора бесплодия.

Группа РМ: Женщины с повторным самопроизвольным абортом в анамнезе (выкидыш произошел ранее 22 недель беременности равно или более 2 раз).

Контрольная группа: Женщины с бесплодием из-за только мужского фактора. Обе группы соответствуют одинаковым критериям приемлемости

Описание

Критерии включения:

  • 1) регулярные менструальные циклы и нормальный уровень Е2, Р, ФСГ, ЛГ, Т, РПЛ в раннюю фолликулярную фазу; 2) отсутствие в анамнезе гинекологических или других тазовых операций; 3) отсутствие в анамнезе приема гормональных препаратов за последние 3 месяца; 4) отсутствие в анамнезе контакта с ядом; 5) нормальное УЗИ матки и придатков; 6) TORCH(-), хламидии(-), микоплазма(-), обычные бели, антифосфолипидные антитела(-), антинуклеарные антитела(-); 7) для пары отсутствие несовместимости группы крови или антитела АВО IgG≤1:64 и нормальный анализ крови на хромосомы; 8) презервативы используются для контрацепции.

Критерий исключения:

  • 1) ИМТ<18,5 или >24,9; 2) гидросальпинкс без операции; эндометриоз; синдром поликистоза яичников; аденомиоз; лейомиомы матки (подслизистая миома или неподслизистая миома размером более 4 см и/или со сдавленным эндометрием); поражения полости матки (такие как пороки развития матки, внутриматочные спайки, перегородка матки, эндометрит и т.д.); 3) прежний аборт из-за дефекта лютеиновой фазы без лечения; 4) ФСГ≥12 МЕ/л или АМГ<1,2 нг/мл 5) дисфункция щитовидной железы или повышенный уровень СА125; 6) острое воспаление мочеполовой системы или носительство ЗППП; 7) не в состоянии соблюдать процедуры обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
РМ
Женщины в возрасте 18-43 лет, которым назначено ЭКО или ИКСИ, с повторным самопроизвольным абортом в анамнезе (выкидыши произошли до 22 недель беременности равное или более 3 раз) в нашем институте ЭКО.
Контроль
Нормальные женщины, которые посещают Шанхайский институт генетики JIAI и институт ЭКО для ЭКО/ИКСИ только из-за мужского фактора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
степень перекоса инактивации Х-хромосомы
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после забора крови
В течение 3 месяцев после забора крови
процент чрезвычайно асимметричной инактивации Х-хромосомы (SXCI> 90%) в каждой группе
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после забора крови
В течение 3 месяцев после забора крови

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: XIAOXI SUN, MD, ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • JIAI E2015-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками