Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om sammenhengen mellom SXCI og RM og den mulige genetiske mekanismen

2. april 2022 oppdatert av: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Studie om sammenhengen mellom skjev X-kromosominaktivering (SXCI) og tilbakevendende spontanabort (RM) og den mulige genetiske mekanismen

For å bestemme om det er høyere forekomst av skjev X-kromosominaktivering (SXCI) i den tilbakevendende spontanabortpopulasjonen (RM) sammenlignet med normal populasjon, og verifisere den eksisterende hypotesen om de mulige genetiske mekanismene som ligger til grunn for assosiasjonen mellom SXCI og RM.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Tilbakevendende spontanabort (RSA), definert som 2 eller flere påfølgende svangerskapstap før 20-22 uker av svangerskapet, er en multifaktoriell lidelse som rammer omtrent 5 % av alle par. Hos opptil 50 % av kvinnene som har opplevd RSA, er årsaken er fortsatt uforklarlig, med genetisk problem foreslått som en hovedårsak. X-kromosominaktivering (XCI) er et fysiologisk fenomen hos hunnpattedyr for 'dosekompensasjon' av X-koblede gener med hanner. En normal hunn er mosaikk, med omtrent halvparten av hennes somatiske celler som uttrykker den faderlige avledede X og resten av cellene hennes bruker mors X. I noen situasjoner er inaktiveringen imidlertid ikke tilfeldig, noe som resulterer i at en kvinne har de fleste eller til og med alle somatiske cellene sine som inaktiverer det samme X-kromosomet fra enten fars eller mors ressurs, som er kjent som skjev X-kromosominaktivering (SXCI). av en sammenheng mellom skjev X-kromosominaktivering (SXCI) og idiopatisk tilbakevendende spontan abort (RSA) er motstridende. Dette er en enkeltsenter observasjons-case-control studie for å avgjøre om det er høyere forekomst av skjev X-kromosominaktivering (SXCI) i populasjonen med tilbakevendende spontanabort (RM) sammenlignet med normal populasjon, og verifisere den eksisterende hypotesen om mulige genetiske mekanismer som ligger til grunn. assosiasjonen mellom SXCI og RM.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
257

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200011
        • ShangHai JIAI Genetics&IVF Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 43 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som besøker vårt senter for IVF/ICSI i løpet av 2015.01.01-2016.01.01 vil gå inn i RM-gruppen eller kontrollgruppen i henhold til deres graviditetshistorie eller infertilitetsfaktor.

RM-gruppe: Kvinner med en historie med tilbakevendende spontanabort (abort skjedde tidligere enn 22 ukers svangerskap like eller mer enn 2 ganger).

Kontrollgruppe: Infertilitetskvinner på grunn av kun mannlig faktor. Begge gruppene oppfyller de samme valgbarhetskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) regelmessige menstruasjonssykluser og normalt nivå av E2, P, FSH, LH, T, RPL i den tidlige follikkelfasen; 2) ingen historie med gynekologiske eller andre bekkenoperasjoner; 3) ingen historie med bruk av hormonmedisin de siste 3 månedene; 4) ingen historie med giftkontakt; 5) normal uterin og adnexal ultrasonografi; 6) TORCH(-), klamydia(-), mykoplasma(-), normal leukorrérutine, antifosfolipidantistoff (-), antinukleært antistoff(-); 7) for paret, ingen blodtypeinkompatibilitet eller ABO-antistoff IgG≤1：64 og normal blodkromosomanalyse; 8) kondomer brukes til prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) BMI <18,5 eller >24,9; 2) hydrosalpinx uten operasjon; endometriose; polycystisk ovariesyndrom; adenomyose; livmor leiomyomata (submukøst myom eller ikke-submukøst myom som var større enn 4 cm og/eller med komprimert endometrium); lesjoner i livmorhulen (som uterin misdannelse, intrauterine adhesjoner, uterus septat, endometritt etc); 3) den tidligere aborten er på grunn av lutealfasedefekt uten behandling; 4) FSH≥12IU/L eller AMH<1,2ng/ml 5) skjoldbruskdysfunksjon eller økt CA125-nivå; 6) akutt betennelse i genitourinary system eller STD-bærere; 7) ute av stand til å overholde studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
RM
Kvinner 18-43 år som er planlagt for IVF eller ICSI med en historie med tilbakevendende spontanabort (abort skjedde tidligere enn 22 ukers svangerskap for like eller mer enn 3 ganger) i vårt IVF-institutt.
Kontroll
Normale kvinner som besøker Shanghai JIAI genetikk og IVF-institutt for IVF/ICSI på grunn av kun mannlig faktor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
grad av X-kromosominaktiveringsskjevhet
Tidsramme: Innen 3 måneder etter blodprøvetaking
Innen 3 måneder etter blodprøvetaking
prosentandel av ekstremt skjev X-kromosominaktivering (SXCI>90%) i hver gruppe
Tidsramme: Innen 3 måneder etter blodprøvetaking
Innen 3 måneder etter blodprøvetaking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: XIAOXI SUN, MD, ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JIAI E2015-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger