Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SXCI:n ja RM:n välisestä yhteydestä ja mahdollisesta geneettisestä mekanismista

lauantai 2. huhtikuuta 2022 päivittänyt: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Tutkimus vino X-kromosomin inaktivaation (SXCI) ja toistuvan keskenmenon (RM) välisestä yhteydestä ja mahdollisesta geneettisestä mekanismista

Sen määrittämiseksi, onko toistuvien keskenmenojen (RM) populaatiossa suurempi esiintyvyys vinossa X-kromosomin inaktivaatiossa (SXCI) verrattuna normaaliin populaatioon, ja vahvistaa olemassa oleva hypoteesi mahdollisista geneettisistä mekanismeista, jotka ovat SXCI:n ja RM:n välisen yhteyden taustalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuva spontaani abortti (RSA), joka määritellään kahdeksi tai useammaksi peräkkäiseksi raskauden katkeamiseksi ennen 20–22 raskausviikkoa, on monitekijäinen häiriö, joka vaikuttaa noin 5 %:iin kaikista pariskunnista. Jopa 50 %:lla RSA:ta kokeneista naisista on syynä. on edelleen selittämätön, ja pääasialliseksi syyksi ehdotetaan geneettistä ongelmaa. X-kromosomin inaktivaatio (XCI) on fysiologinen ilmiö naarasnisäkkäillä X-kromosomin geenien "annoksen kompensoimiseksi" urosten kanssa. Normaali naaras on mosaiikki, jonka noin puolet hänen somaattisista soluistaan ​​ilmentää isästä peräisin olevaa X:ää ja loput hänen soluistaan ​​äidin X:ää. Joissakin tilanteissa inaktivointi ei kuitenkaan ole satunnaista, mikä johtaa siihen, että naisella on suurin osa tai jopa kaikki somaattiset solunsa inaktivoivat saman X-kromosomin joko isän tai äidin lähteestä, mikä tunnetaan vinossa X-kromosomin inaktivaationa (SXCI). vino X-kromosomin inaktivaation (SXCI) ja idiopaattisen toistuvan spontaanin abortin (RSA) välinen yhteys on ristiriitainen. Tämä on yhden keskuksen havainnollinen tapaus-verrokkikoe, jonka tarkoituksena on määrittää, onko toistuvien keskenmenojen (RM) populaatiossa suurempi vinoutunut X-kromosomin inaktivaatio (SXCI) verrattuna normaaliin populaatioon, ja vahvistaa olemassa oleva hypoteesi taustalla olevista mahdollisista geneettisistä mekanismeista. SXCI:n ja RM:n välinen yhteys.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
257

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200011
        • ShangHai JIAI Genetics&IVF Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 43 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, jotka vierailevat keskuksessamme IVF/ICSI:ssä 2015.01.01-2016.01.01, menevät RM-ryhmään tai kontrolliryhmään raskaushistoriansa tai hedelmättömyystekijänsä perusteella.

RM-ryhmä: Naiset, joilla on ollut toistuva spontaani abortti (keskenmeno tapahtui aikaisemmin kuin 22 raskausviikkoa vähintään 2 kertaa).

Kontrolliryhmä: Lapsettomuus naiset vain miespuolisen tekijän vuoksi. Molemmat ryhmät täyttävät samat kelpoisuusvaatimukset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) säännölliset kuukautiskierrot ja normaali E2-, P-, FSH-, LH-, T-, RPL-taso varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa; 2) ei aiemmin tehty gynekologisia tai muita lantion leikkauksia; 3) ei ole aiemmin käytetty hormonilääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana; 4) ei aiempia myrkkykontakteja; 5) normaali kohdun ja adnexaalin ultraäänitutkimus; 6) TORCH(-), klamydia(-), mykoplasma(-), normaali leukorrhoea-rutiini, anti-fosfolipidivasta-aine (-), antinukleaarinen vasta-aine(-); 7) pariskunnalla ei veriryhmien yhteensopimattomuutta tai ABO-vasta-ainetta IgG≤1：64 ja normaali veren kromosomianalyysi; 8) ehkäisyyn käytetään kondomia.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) BMI < 18,5 tai > 24,9; 2) hydrosalpinx ilman toimintaa; endometrioosi; munasarjojen monirakkulaoireyhtymä; adenomyoosi; kohdun leiomyooma (submukoosinen myooma tai ei-submukoosinen myooma, jonka koko oli yli 4 cm ja/tai jossa on puristettu kohdun limakalvo); kohdun ontelon vauriot (kuten kohdun epämuodostumat, kohdunsisäiset adheesiot, kohtu väliseinä, endometriitti jne.); 3) entinen abortti johtuu luteaalivaiheen vauriosta ilman hoitoa; 4) FSH≥12IU/L tai AMH<1,2ng/ml 5) kilpirauhasen toimintahäiriö tai kohonnut CA125-taso; 6) virtsaelinten akuutti tulehdus tai sukupuolitaudin kantajat; 7) ei pysty noudattamaan opintomenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
RM
18–43-vuotiaat naiset, joille on määrä IVF- tai ICSI-hoito, ja joilla on ollut toistuva spontaani abortti (keskenmeno tapahtui ennen 22 raskausviikkoa vähintään 3 kertaa) IVF-instituutissamme.
Ohjaus
Normaalit naiset, jotka vierailevat Shanghain JIAI-genetiikan ja IVF-instituutin IVF/ICSI:ssä vain miespuolisen tekijän takia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
X-kromosomin inaktivaation asteen vinoutumista
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä veren ottamisesta
3 kuukauden sisällä veren ottamisesta
prosenttiosuus erittäin vinossa X-kromosomin inaktivaatiosta (SXCI> 90 %) kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä veren ottamisesta
3 kuukauden sisällä veren ottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: XIAOXI SUN, MD, ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 19. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 19. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 2. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • JIAI E2015-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia