En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​ACH-3102 og Simeprevir på AL-335 farmakokinetik hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har givet skriftligt samtykke.
2. Efter investigators mening er forsøgspersonen i stand til at forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger og vil sandsynligvis fuldføre undersøgelsen som planlagt.
3. Forsøgspersonen er ved godt helbred som vurderet af investigator, baseret på resultaterne af en medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og EKG.
4. Mand eller kvinde, 18-60 år.
5. Body mass index (BMI) 18-32 kg/m2, inklusive. Minimumsvægten er 50 kg. Ikke mere end 25 % af forsøgspersonerne må tilmeldes med et BMI ≥ 30 kg/m2.
6. En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis hun er i ikke-fertil alder (defineret som kvinder med en dokumenteret tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausal (defineret som 12 måneders spontan amenoré og follikelstimulerende hormon (FSH) niveau inden for laboratoriets referenceområde for postmenopausale kvinder)). En postmenopausal kvinde, der modtager hormonsubstitutionsterapi, og som er villig til at afbryde hormonbehandling 28 dage før dosering af undersøgelseslægemidlet og indvilliger i at forblive fra hormonsubstitutionsbehandling i hele undersøgelsens varighed, kan være berettiget til undersøgelsesdeltagelse.
7. Hvis en mand er, er forsøgspersonen kirurgisk steril eller praktiserer specifikke former for prævention indtil 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Mænd skal acceptere at afstå fra sæddonation fra check-in gennem 6 måneder efter dosering.
8. Villig til at undgå langvarig soleksponering, mens du tager SMV og gennem opfølgning. Forsøgspersoner bør også rådes til at bruge en bredspektret solcreme og læbepomade med mindst solbeskyttelsesfaktor (SPF) > 30 for at beskytte mod potentiel solskoldning.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, bekræftet af en positiv HCG-laboratorietest eller kvinder, der overvejer graviditet. Mænd, hvis kvindelige partnere er gravide eller overvejer graviditet fra datoen for screening indtil 6 måneder efter deres sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
2. Klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, renal, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk, skjoldbruskkirtel eller enhver anden medicinsk sygdom eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af Investigator og/eller Sponsors Medical Monitor.
3. Positiv screeningstest for hepatitis B, C eller HIV-serologi. Individer, der tidligere var inficeret med HCV og opnåede et vedvarende virologisk respons med behandling (ingen påviselig HCV-RNA 6 måneder efter behandling) er kvalificerede.
4. Enhver betingelse, der efter investigators mening ville kompromittere undersøgelsens mål eller forsøgspersonens velbefindende eller forhindre forsøgspersonen i at opfylde undersøgelseskravene.
5. Deltagelse i et lægemiddelforsøg eller at have modtaget en forsøgsvaccine inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før undersøgelsesmedicin.
6. Klinisk signifikante abnorme EKG-fund. Især en historie eller familiehistorie med forlænget QT-syndrom (f.eks. torsade de pointes) eller pludselig hjertedød.
7. EKG med PR > 200 ms, QRS > 120 ms, QTcF > 450 ms, vurderet ved centralt aflæst 12-aflednings-EKG ved screeningsbesøget.
8. Klinisk signifikant blodtab eller elektiv bloddonation af signifikant volumen (dvs. > 500 ml) inden for 60 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet; > 1 enhed plasma inden for 7 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
9. Unormale puls-, respirationsfrekvens-, temperatur- eller blodtryksværdier uden for normalområdet (vurderet i en halv- eller liggende stilling efter 5 minutters hvile). En gentagen måling efter yderligere 5 minutters hvile er tilladt.
10. Bevis på aktiv infektion.
11. Uvillig til at afholde sig fra alkohol i mindst 1 uge før påbegyndelse af dosering gennem undersøgelsens afslutningsbesøg.
12. Anamnese med regelmæssigt alkoholindtag > 7 enheder om ugen af ​​alkohol for kvinder og > 14 enheder om ugen for mænd (en enhed er defineret som 10 g alkohol) inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.
13. Anamnese med tobaksbrug eller brugte nikotinholdige produkter inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.
14. Forsøgspersonen har en positiv lægemiddelscreening før undersøgelsen.
15. Brug af samtidig medicin, inklusive receptpligtig, håndkøbsmedicin, naturlægemidler, inducere eller hæmmere af CYP450-enzymer eller lægemiddeltransportører (inklusive P-gp) inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin er udelukket, medmindre det er godkendt af Sponsors medicinske monitor. Lejlighedsvis brug af acetaminophen er tilladt.
16. Eksponering for mere end fire nye undersøgelsesenheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
17. Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne i AL-335, ACH-3102 eller SMV.
18. Emner af østasiatisk aner.
19. Unormale biokemi- eller hæmatologiske laboratorieresultater opnået ved screening. Forhøjet bilirubin hos personer med mistanke om Gilberts sygdom er tilladt.
20. Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen af ​​anden grund.